Эффективность и переносимость асимметричной схемы разделения для подготовки кишечника
Эффективность и переносимость асимметричного режима разделения с очень низким объемом препарата кишечника: исследование разделения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное наблюдательное, одно слепое исследование, проведенное в двух эндоскопических центрах, принадлежащих к одному местному органу здравоохранения. Две исследуемые схемы приготовления кишечника (симметричное разделение и асимметричное разделение) будут сравниваться в популяции пациентов, проходящих скрининг на колоректальный рак.
Зачисление пациентов, рецепт продукта и последующая до эндоскопическая оценка безопасности, переносимости, приемлемости и соответствия будет осуществляться помощником, который не будет слеп к типу используемой подготовки.
Эндоскопическая оценка, однако, будет выполняться опытным эндоскопистом, который будет слеп к типу препарата кишечника, вводимой пациенту.
Используемый продукт приготовления кишечника состоит из раствора макрогола с очень малообъяснением (3350) + аскорбиновой кислоты (1 литр) (Plenvu®, Norgine).
Уровень чистоты кишечника, оцененный с использованием шкалы подготовки кишечника Бостона и общая переносимость подготовки кишечника является первичным результатом.
Соответствие пациентам и безопасность; Количество обнаруженных поражений, процент полной колоноскопии, продолжительность колоноскопии, степень дискомфорта/боли, воспринимаемой пациентом во время обследования, а осложнения, связанные с процедурой, являются вторичными результатами.
Пациенты будут отнесены к двум группам лечения в соответствии с компьютерной последовательности.
Данные будут выражены как среднее и стандартное отклонение для количественных переменных и как частоты для качественных переменных. Сравнение между двумя группами будет выполнено с использованием t-теста для количественных переменных и теста хи-квадрат (χ²) для качественных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Италия, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, назначенные амбулаторными для скрининга или колоноскопии наблюдения
Критерии исключения:
- У больных
- Отказ режима разделенной дозы для подготовки кишечника
- Предыдущая история колоректальной резекции
- Тяжелые сердечные заболевания
- продвинутая (стадия IV и V) хроническая болезнь почек
- беременность; подвздошной кишки
- подозреваемая обструкция кишечника или токсичный мегаколон
- известное воспалительное заболевание кишечника
- известная или подозреваемая аллергия на PEG.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приготовление асимметричной разделенной дозы
75% дозы вводится за день до процедуры и 25% дозы в день процедуры.
|
ПЭГ 3350 плюс сульфат натрия плюс хлорид натрия плюс хлорид калия плюс аскорбиновая кислота плюс аскорбат натрия
|
|
Активный компаратор: Приготовление симметричной разделенной дозы
50% дозы вводится за день до процедуры и 50% дозы в день процедуры
|
ПЭГ 3350 плюс сульфат натрия плюс хлорид натрия плюс хлорид калия плюс аскорбиновая кислота плюс аскорбат натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: 2 дня
|
Качество подготовки/чистоты кишечника оценивали по Бостонской шкале подготовки кишечника.
Каждый сегмент толстой кишки получил оценку от 0 до 3, и эти оценки сегментов были суммированы для получения общей оценки BBPS в диапазоне от 0 до 9. Подготовка считалась адекватной, когда оценка BBPS была ≥ 6 с оценкой не менее 2 баллов в любой сегмент
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 2 дня
|
частота пациентов с хотя бы одной аденомой
|
2 дня
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 дня
|
Частота возникновения нежелательных явлений (неприятный привкус во рту, переполнение желудка, тошнота или рвота, вздутие живота, боль в животе, головная боль)
|
2 дня
|
|
Согласие
Временное ограничение: 2 дня
|
Приверженность оценивали по объему потребления исследуемых препаратов по 3-балльной шкале: 1 (100% потребление), 2 (≥ 75% потребление) и 3 (<75% потребление).
|
2 дня
|
|
Терпимость к приготовлению, как сообщается пациент в подтвержденной анкету
Временное ограничение: 2 дня
|
Терпимость была оценена, оценивая, как пациент находит терпимость к приготовлению кишечника с использованием 4-балльной шкалы: 1 (легко), 2 (приемлемо), 3 (несколько сложно), 4 (очень сложно), плюс визуальная шкала с числом от 0 (нелелеровой) до 100 (очень терпимого).
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianpiero Manes, ASST Rhodense
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 101-17022023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .