Eficacia y tolerabilidad del régimen dividido asimétrico para la preparación intestinal
Eficacia y tolerabilidad del régimen dividido asimétrico con una preparación intestinal de volumen muy bajo: estudio dividido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo observacional, único ciego realizado en dos centros de endoscopia que pertenecen a la misma autoridad de salud local. Los dos regímenes de preparación intestinal en estudio (división simétrica y división asimétrica) se compararán en una población de pacientes sometidos a detección de cáncer colorrectal.
La inscripción del paciente, la prescripción del producto y la posterior evaluación pre-endoscópica de seguridad, tolerabilidad, aceptabilidad y cumplimiento serán llevadas a cabo por un asistente que no estará cegado al tipo de preparación utilizada.
Sin embargo, la evaluación endoscópica será realizada por un endoscopista experimentado que estará cegado al tipo de preparación intestinal administrada al paciente.
El producto de preparación intestinal utilizado consiste en una solución de muy bajo volumen de macrogol (3350) + ácido ascórbico (1 litro) (Plenvu®, Norgine).
El nivel de limpieza intestinal evaluado utilizando la escala de preparación del intestino de Boston y la tolerabilidad general de la preparación intestinal son resultados primarios.
Cumplimiento y seguridad del paciente; El número de lesiones detectadas, el porcentaje de colonoscopias completas, la duración de la colonoscopia, el grado de incomodidad/dolor percibido por el paciente durante el examen y las complicaciones relacionadas con el procedimiento son resultados secundarios.
Los pacientes serán asignados a los dos grupos de tratamiento de acuerdo con una secuencia generada por computadora.
Los datos se expresarán como media y desviación estándar para variables cuantitativas y como frecuencias para variables cualitativas. La comparación entre los dos grupos se realizará utilizando la prueba t para variables cuantitativas y la prueba de chi-cuadrado (χ²) para variables cualitativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados como ambulatorios para la detección o colonoscopia de vigilancia
Criterios de exclusión:
- Hospitalización
- rechazo del régimen de dosis dividida para la preparación intestinal
- Historia previa de resección colorrectal
- enfermedad cardíaca grave
- Enfermedad renal crónica avanzada (Etapa IV y V)
- embarazo; íleo
- Sospecha de obstrucción intestinal o megacolón tóxico
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
- alergia conocida o sospechosa a PEG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preparación de dosis dividida asimétrica
El 75 % de la dosis se administra el día anterior al procedimiento y el 25 % de la dosis se administra el día del procedimiento.
|
PEG 3350 más sulfato de sodio más cloruro de sodio más cloruro de potasio más ácido ascórbico más ascorbato de sodio
|
|
Comparador activo: Preparación simétrica de dosis fraccionada
El 50 % de la dosis se administra el día anterior al procedimiento y el 50 % de la dosis se administra el día del procedimiento.
|
PEG 3350 más sulfato de sodio más cloruro de sodio más cloruro de potasio más ácido ascórbico más ascorbato de sodio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 2 días
|
La calidad de la preparación/limpieza intestinal se calificó mediante la Escala de preparación intestinal de Boston.
Cada segmento del colon recibió una puntuación de 0 a 3, y estas puntuaciones de segmento se sumaron para obtener una puntuación total de BBPS que varió de 0 a 9. La preparación se consideró adecuada cuando la puntuación de BBPS fue ≥ 6 con una puntuación de al menos 2 puntos en cualquier segmento
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 2 días
|
tasa de pacientes con al menos un adenoma
|
2 días
|
|
Tasa de ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días
|
Tasa de ocurrencia de eventos adversos (mal sabor de boca, plenitud gástrica, náuseas o vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor de cabeza)
|
2 días
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 días
|
El cumplimiento se evaluó por la cantidad de ingesta de los agentes del estudio utilizando una escala de 3 puntos: 1 (100 % de ingesta), 2 (≥ 75 % de ingesta) y 3 (< 75 % de ingesta).
|
2 días
|
|
Tolerabilidad de la preparación, según lo informado por el paciente en un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 2 días
|
Se evaluó la tolerabilidad evaluando cómo los pacientes encuentran tolerable la preparación intestinal utilizando una escala de 4 puntos: 1 (fácil), 2 (aceptable), 3 (algo difícil), 4 (muy difícil), más una escala visual con un número de 0 (insolador) a 100 (muy tolerable).
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianpiero Manes, ASST Rhodense
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 101-17022023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .