Werkzaamheid en verdraagbaarheid van asymmetrisch split -regime voor darmbereiding
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van het asymmetrische split-regime met een zeer laag volume darmbereiding: split-the-split studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve observationele, enkelblinde studie uitgevoerd in twee endoscopiecentra die tot dezelfde lokale gezondheidsautoriteit behoren. De twee darmbereidingsregimes die worden bestudeerd (symmetrische splitsing en asymmetrische splitsing) zullen worden vergeleken bij een populatie van patiënten die screening op colorectale kanker ondergaan.
Patiëntinschrijving, productrecept en de daaropvolgende pre-endoscopische evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid en naleving zullen worden uitgevoerd door een assistent die niet blind zal zijn voor het gebruikte type voorbereiding.
Endoscopische evaluatie zal echter worden uitgevoerd door een ervaren endoscopist die blind zal zijn voor het type darmvoorbereiding dat aan de patiënt wordt toegediend.
Het gebruikte darmbereidingsproduct bestaat uit een zeer laag-volume oplossing van macrogol (3350) + ascorbinezuur (1 liter) (Plenvu®, norgine).
Darmreinigheidsniveau beoordeeld met behulp van de Boston darmvoorbereidingsschaal ADN Algemene verdraagbaarheid van darmvoorbereiding zijn primaire resultaten.
Naleving en veiligheid van de patiënt; Het aantal gedetecteerde laesies, het percentage van de volledige colonoscopieën, de duur van de colonoscopie, de mate van ongemak/pijn waargenomen door de patiënt tijdens het onderzoek, en procedure-gerelateerde complicaties zijn secundaire resultaten.
Patiënten worden toegewezen aan de twee behandelingsgroepen volgens een door de computer gegenereerde volgorde.
Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en standaardafwijking voor kwantitatieve variabelen en als frequenties voor kwalitatieve variabelen. De vergelijking tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de t-test voor kwantitatieve variabelen en de chikwadraat (χ²) test voor kwalitatieve variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italië, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten gepland als polikliniek voor screening of surveillance colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Intramurale patiënten
- weigering van split dosis regime voor darmvoorbereiding
- Eerdere geschiedenis van colorectale resectie
- Ernstige hartziekte
- Geavanceerde (stadium IV en V) Chronische nierziekte
- zwangerschap; ileus
- Vermoedelijke darmobstructie of giftige megacolon
- Bekende inflammatoire darmaandoeningen
- Bekende of vermoedelijke allergie voor PEG.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asymmetrische bereiding van gesplitste doses
75% van de dosis wordt gegeven op de dag vóór de procedure en 25% van de dosis wordt gegeven op de dag van de procedure
|
PEG 3350 plus natriumsulfaat plus natriumchloride plus kaliumchloride plus ascorbinezuur plus natrium ascorbaat
|
|
Actieve vergelijker: Symmetrische gesplitste dosisbereiding
50% van de dosis wordt gegeven op de dag vóór de procedure en 50% van de dosis wordt gegeven op de dag van de procedure
|
PEG 3350 plus natriumsulfaat plus natriumchloride plus kaliumchloride plus ascorbinezuur plus natrium ascorbaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Kwaliteit van darmvoorbereiding/netheid gescoord met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale.
Elk segment van de dikke darm kreeg een score van 0 tot 3, en deze segmentscores werden opgeteld voor een totale BBPS-score variërend van 0 tot 9. De voorbereiding werd als adequaat beschouwd wanneer de BBPS-score ≥ 6 was met een score met ten minste 2 punten in elk segment
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 2 dagen
|
aantal patiënten met ten minste één adenoom
|
2 dagen
|
|
Percentage van het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Percentage van het optreden van bijwerkingen (slechte smaak in de mond, vol gevoel in de maag, misselijkheid of braken, opgeblazen gevoel, buikpijn, hoofdpijn)
|
2 dagen
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Naleving werd beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid inname van studiemiddelen met behulp van een 3-puntsschaal: 1 (100% inname), 2 (≥ 75% inname) en 3 (< 75% inname).
|
2 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van de voorbereiding, zoals gerapporteerd door de patiënt op een gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De verdraagbaarheid werd geëvalueerd om te beoordelen hoe de patiënt de darmvoorbereiding aanvaardbaar vindt door een 4-puntsschaal te gebruiken: 1 (eenvoudig), 2 (acceptabel), 3 (enigszins moeilijk), 4 (zeer moeilijk), plus een visuele schaal met een getal van 0 (onaanvaardbaar) tot 100 (zeer verdraagbaar).
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianpiero Manes, ASST Rhodense
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 101-17022023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .