Efficacité et tolérabilité du régime divisé asymétrique pour la préparation intestinale
Efficacité et tolérabilité du régime fendu asymétrique avec une préparation intestinale à très faible volume: étude divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude d'observation prospective en un seul aveugle menée dans deux centres d'endoscopie appartenant à la même autorité sanitaire locale. Les deux schémas de préparation intestinale à l'étude (division symétrique et division asymétrique) seront comparés dans une population de patients subissant un dépistage pour le cancer colorectal.
L'inscription aux patients, la prescription des produits et l'évaluation pré-endoscopique ultérieure de la sécurité, de la tolérabilité, de l'acceptabilité et de la conformité seront effectuées par un assistant qui ne sera pas aveuglé au type de préparation utilisé.
Cependant, une évaluation endoscopique sera effectuée par un endoscopiste expérimenté qui sera aveuglé au type de préparation intestinale administrée au patient.
Le produit de préparation intestinal utilisé se compose d'une solution à très faible volume de macrogol (3350) + d'acide ascorbique (1 litre) (Plenvu®, Norgine).
Le niveau de propreté intestinale évalué à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston ADN La tolérabilité globale de la préparation intestinale est les principaux résultats.
Conformité et sécurité des patients; Le nombre de lésions détectées, le pourcentage de coloscopies complètes, la durée de la coloscopie, le degré d'inconfort / douleur perçu par le patient pendant l'examen et les complications liées à la procédure sont des résultats secondaires.
Les patients seront affectés aux deux groupes de traitement selon une séquence générée par ordinateur.
Les données seront exprimées en moyenne et en écart-type pour les variables quantitatives et comme fréquences pour les variables qualitatives. La comparaison entre les deux groupes sera effectuée en utilisant le test t pour les variables quantitatives et le test du chi carré (χ²) pour les variables qualitatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italie, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients prévus comme ambulatoires pour le dépistage ou la coloscopie de surveillance
Critères d'exclusion:
- Hospitaliers
- refus du régime de dose divisée pour la préparation intestinale
- Histoire antérieure de résection colorectale
- maladie cardiaque grave
- Advanced (stade IV et V) maladie rénale chronique
- grossesse; ileus
- Obstruction intestinale suspectée ou mégacolon toxique
- Maladie inflammatoire connue
- Allergie connue ou suspectée à Peg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Préparation à dose fractionnée asymétrique
75 % de la dose est administrée la veille de l'intervention et 25 % de la dose est administrée le jour de l'intervention
|
PEG 3350 plus sulfate de sodium plus chlorure de sodium plus chlorure de potassium plus acide ascorbique plus ascorbate de sodium
|
|
Comparateur actif: Préparation à dose fractionnée symétrique
50 % de la dose est administrée la veille de l'intervention et 50 % de la dose est administrée le jour de l'intervention
|
PEG 3350 plus sulfate de sodium plus chlorure de sodium plus chlorure de potassium plus acide ascorbique plus ascorbate de sodium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de la préparation intestinale
Délai: 2 jours
|
Qualité de la préparation de l'intestin/propreté notée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston.
Chaque segment du côlon a reçu un score de 0 à 3, et ces scores de segment ont été additionnés pour un score BBPS total allant de 0 à 9. La préparation a été considérée comme adéquate lorsque le score BBPS était ≥ 6 avec un score d'au moins 2 points dans n'importe quel segment
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection d'adénome
Délai: 2 jours
|
taux de patients avec au moins un adénome
|
2 jours
|
|
Taux de survenue des événements indésirables
Délai: 2 jours
|
Taux de survenue d'événements indésirables (mauvais goût dans la bouche, plénitude gastrique, nausées ou vomissements, ballonnements, douleurs abdominales, maux de tête)
|
2 jours
|
|
Conformité
Délai: 2 jours
|
L'observance a été évaluée par la quantité d'apport des agents de l'étude à l'aide d'une échelle à 3 points : 1 (apport de 100 %), 2 (apport ≥ 75 %) et 3 (apport < 75 %).
|
2 jours
|
|
Tolérabilité de la préparation, comme indiqué par le patient sur un questionnaire validé
Délai: 2 jours
|
La tolérabilité a été évaluée en évaluant comment le patient trouve tolérable la préparation intestinale en utilisant une échelle de 4 points: 1 (facile), 2 (acceptable), 3 (quelque peu difficile), 4 (très difficile), plus une échelle visuelle avec un nombre de 0 (non-allorable) à 100 (très tolérable).
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianpiero Manes, ASST Rhodense
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 101-17022023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .