Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och tolerabilitet för asymmetrisk delad behandling för tarmberedning

10 april 2025 uppdaterad av: gianpiero manes, ASST Rhodense

Effektivitet och tolerabilitet för den asymmetriska delade behandlingen med en mycket låg volym tarmberedning: Split-the-split-studie

Vi syftade till att jämföra effektiviteten för tarmrengöring av en delad dosregim med en låg morgonsdos av PEG-lösning (asymmetrisk; 25% av dosen ges på dagen för proceduren och 75% av dosen ges på dagen innan) med standarddelningsregimen hos patienter som genomgår screening och överraskningskolor som använder en mycket lågvolym (en botelpegatet+ASC-ASCE-ATBAT). Vi registrerade på varandra följande polikliniker som genomgick screening och övervakningskolonoskopi i en randomiserad, enkelblind, icke-underlägsenhet klinisk prövning. Patienter tilldelades slumpmässigt: grupp A, asymmetrisk delad dosregim (0,75 L PEG + ASC dagen före och 0,25 L 2:30 timmar före koloskopi); Grupp B, symmetrisk delad dosregim (0,5 L PEG + ASC dagen före och 0,5 L 3 timmar före koloskopi). Primär slutpunkt var andelen adekvat tarmrening. Dessutom fyllde alla patienter i ett validerat, sjuksköterska administrerat frågeformulär som bedömde efterlevnad, tolerabilitet och säkerhet för tarmberedning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv observations, enstaka studie som genomfördes i två endoskopcenter som tillhör samma lokala hälsomyndighet. De två tarmberedningsregimerna som studeras (symmetrisk splittring och asymmetrisk splittring) kommer att jämföras i en population av patienter som genomgår screening för kolorektal cancer.

Patientregistrering, produktrecept och den efterföljande pre-endoskopiska utvärderingen av säkerhet, tolerabilitet, acceptabilitet och efterlevnad kommer att genomföras av en assistent som inte kommer att bli blind för den typ av förberedelser som används.

Endoskopisk utvärdering kommer emellertid att utföras av en erfaren endoskopist som kommer att bli blind för den typ av tarmberedning som administreras till patienten.

Tarmpreparatprodukten består av en mycket låg volymlösning av makrogol (3350) + askorbinsyra (1 liter) (PLENVU®, Norgine).

Renlighetsnivå bedöms med hjälp av Boston tarmberedningsskala ADN Övergripande tolerabilitet för tarmberedning är primära resultat.

Patientens efterlevnad och säkerhet; Antalet detekterade lesioner, procentandelen fullständiga koloskopier, varaktigheten för koloskopi, graden av obehag/smärta som uppfattas av patienten under undersökningen och procedurrelaterade komplikationer är sekundära resultat.

Patienter kommer att tilldelas de två behandlingsgrupperna enligt en datorgenererad sekvens.

Data kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse för kvantitativa variabler och som frekvenser för kvalitativa variabler. Jämförelsen mellan de två grupperna kommer att utföras med hjälp av t-testet för kvantitativa variabler och chi-kvadrat (χ²) -testet för kvalitativa variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese, Lombardia, Italien, 20020
        • ASST Rhodense

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Alla patienter schemalagda som öppenvård för screening eller övervakningskolonoskopi

Uteslutningskriterier:

  • Inpatienter
  • vägran av delad dosregim för tarmberedning
  • Tidigare historia av kolorektal resektion
  • allvarlig hjärtsjukdom
  • Avancerad (steg IV och V) kronisk njursjukdom
  • graviditet; ileus
  • misstänkt tarmobstruktion eller giftig megacolon
  • Känd inflammatorisk tarmsjukdom
  • Känd eller misstänkt allergi mot PEG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asymmetrisk delad dosberedning
75 % av dosen ges dagen före ingreppet och 25 % av dosen ges på ingreppsdagen
PEG 3350 plus natriumsulfat plus natriumklorid plus kaliumklorid plus askorbinsyra plus natrium askorbat
Aktiv komparator: Symmetrisk delad dosberedning
50 % av dosen ges dagen före ingreppet och 50 % av dosen ges på ingreppsdagen
PEG 3350 plus natriumsulfat plus natriumklorid plus kaliumklorid plus askorbinsyra plus natrium askorbat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på tarmförberedelsen
Tidsram: 2 dagar
Kvaliteten på tarmförberedelse/renlighet bedömd med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale. Varje segment av tjocktarmen fick en poäng från 0 till 3, och dessa segmentpoäng summerades för en total BBPS-poäng som sträckte sig från 0 till 9. Förberedelsen ansågs tillräcklig när BBPS-poängen var ≥ 6 med en poäng med minst 2 poäng i vilket segment som helst
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 2 dagar
antalet patienter med minst ett adenom
2 dagar
Frekvensen av biverkningar
Tidsram: 2 dagar
Frekvensen av biverkningar (dålig smak i munnen, magsmältning, illamående eller kräkningar, uppblåsthet, buksmärtor, huvudvärk)
2 dagar
Efterlevnad
Tidsram: 2 dagar
Överensstämmelse bedömdes genom mängden intag av studiemedel med hjälp av en 3-gradig skala: 1 (100 % intag), 2 (≥ 75 % intag) och 3 (< 75 % intag).
2 dagar
Tolerabilitet för beredningen, som rapporterats av patienten på ett validerat frågeformulär
Tidsram: 2 dagar
Tolerabilitet utvärderades och bedömer hur patienten finner tolererbar tarmberedningen genom att använda en 4-punktsskala: 1 (lätt), 2 (acceptabel), 3 (något svårt), 4 (mycket svårt), plus en visuell skala med ett nummer från 0 (oacceptabel) till 100 (mycket tolererbar).
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gianpiero Manes, ASST Rhodense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera