- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06916689
Effektivitet och tolerabilitet för asymmetrisk delad behandling för tarmberedning
Effektivitet och tolerabilitet för den asymmetriska delade behandlingen med en mycket låg volym tarmberedning: Split-the-split-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv observations, enstaka studie som genomfördes i två endoskopcenter som tillhör samma lokala hälsomyndighet. De två tarmberedningsregimerna som studeras (symmetrisk splittring och asymmetrisk splittring) kommer att jämföras i en population av patienter som genomgår screening för kolorektal cancer.
Patientregistrering, produktrecept och den efterföljande pre-endoskopiska utvärderingen av säkerhet, tolerabilitet, acceptabilitet och efterlevnad kommer att genomföras av en assistent som inte kommer att bli blind för den typ av förberedelser som används.
Endoskopisk utvärdering kommer emellertid att utföras av en erfaren endoskopist som kommer att bli blind för den typ av tarmberedning som administreras till patienten.
Tarmpreparatprodukten består av en mycket låg volymlösning av makrogol (3350) + askorbinsyra (1 liter) (PLENVU®, Norgine).
Renlighetsnivå bedöms med hjälp av Boston tarmberedningsskala ADN Övergripande tolerabilitet för tarmberedning är primära resultat.
Patientens efterlevnad och säkerhet; Antalet detekterade lesioner, procentandelen fullständiga koloskopier, varaktigheten för koloskopi, graden av obehag/smärta som uppfattas av patienten under undersökningen och procedurrelaterade komplikationer är sekundära resultat.
Patienter kommer att tilldelas de två behandlingsgrupperna enligt en datorgenererad sekvens.
Data kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse för kvantitativa variabler och som frekvenser för kvalitativa variabler. Jämförelsen mellan de två grupperna kommer att utföras med hjälp av t-testet för kvantitativa variabler och chi-kvadrat (χ²) -testet för kvalitativa variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italien, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla patienter schemalagda som öppenvård för screening eller övervakningskolonoskopi
Uteslutningskriterier:
- Inpatienter
- vägran av delad dosregim för tarmberedning
- Tidigare historia av kolorektal resektion
- allvarlig hjärtsjukdom
- Avancerad (steg IV och V) kronisk njursjukdom
- graviditet; ileus
- misstänkt tarmobstruktion eller giftig megacolon
- Känd inflammatorisk tarmsjukdom
- Känd eller misstänkt allergi mot PEG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Asymmetrisk delad dosberedning
75 % av dosen ges dagen före ingreppet och 25 % av dosen ges på ingreppsdagen
|
PEG 3350 plus natriumsulfat plus natriumklorid plus kaliumklorid plus askorbinsyra plus natrium askorbat
|
|
Aktiv komparator: Symmetrisk delad dosberedning
50 % av dosen ges dagen före ingreppet och 50 % av dosen ges på ingreppsdagen
|
PEG 3350 plus natriumsulfat plus natriumklorid plus kaliumklorid plus askorbinsyra plus natrium askorbat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmförberedelsen
Tidsram: 2 dagar
|
Kvaliteten på tarmförberedelse/renlighet bedömd med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale.
Varje segment av tjocktarmen fick en poäng från 0 till 3, och dessa segmentpoäng summerades för en total BBPS-poäng som sträckte sig från 0 till 9. Förberedelsen ansågs tillräcklig när BBPS-poängen var ≥ 6 med en poäng med minst 2 poäng i vilket segment som helst
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 2 dagar
|
antalet patienter med minst ett adenom
|
2 dagar
|
|
Frekvensen av biverkningar
Tidsram: 2 dagar
|
Frekvensen av biverkningar (dålig smak i munnen, magsmältning, illamående eller kräkningar, uppblåsthet, buksmärtor, huvudvärk)
|
2 dagar
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 2 dagar
|
Överensstämmelse bedömdes genom mängden intag av studiemedel med hjälp av en 3-gradig skala: 1 (100 % intag), 2 (≥ 75 % intag) och 3 (< 75 % intag).
|
2 dagar
|
|
Tolerabilitet för beredningen, som rapporterats av patienten på ett validerat frågeformulär
Tidsram: 2 dagar
|
Tolerabilitet utvärderades och bedömer hur patienten finner tolererbar tarmberedningen genom att använda en 4-punktsskala: 1 (lätt), 2 (acceptabel), 3 (något svårt), 4 (mycket svårt), plus en visuell skala med ett nummer från 0 (oacceptabel) till 100 (mycket tolererbar).
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gianpiero Manes, ASST Rhodense
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 101-17022023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .