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Efficacia e tollerabilità del regime diviso asimmetrico per la preparazione dell'intestino

10 aprile 2025 aggiornato da: gianpiero manes, ASST Rhodense

Efficacia e tollerabilità del regime diviso asimmetrico con una preparazione intestinale molto a basso volume: studio diviso

Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia per la pulizia intestinale di un regime a dose divisa con una dose mattutina di soluzione PEG (asimmetrica; il 25% della dose viene somministrato il giorno della procedura e il 75% della dose viene somministrato il giorno prima) con il regime di d-dà standard in pazienti sottoposti a screening e sorvegliante colonscopia usando una preparazione a basso volto+). Abbiamo registrato pazienti ambulatoriali consecutivi sottoposti a colonscopia di screening e sorveglianza in uno studio clinico randomizzato, a cielo singolo, non inferiorità. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a: Gruppo A, regime di dose divisa asimmetrica (0,75 L di PEG + ASC il giorno prima e 0,25 L 2:30 ore prima della colonscopia); Gruppo B, regime di dose divisa simmetrica (0,5 L di PEG + ASC il giorno prima e 0,5 L 3 ore prima della colonscopia). L'endpoint primario era la percentuale di un'adeguata pulizia intestinale. Inoltre, tutti i pazienti hanno compilato un questionario convalidato e somministrato in infermiera che valuta la conformità, la tollerabilità e la sicurezza della preparazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico osservazionale, singolo condotto in due centri di endoscopia appartenenti alla stessa autorità sanitaria locale. I due regimi di preparazione intestinale in studio (divisione simmetrica e divisione asimmetrica) saranno confrontati in una popolazione di pazienti sottoposti a screening per il carcinoma del colon -retto.

L'iscrizione ai pazienti, la prescrizione del prodotto e la successiva valutazione pre-endoscopica di sicurezza, tollerabilità, accettabilità e conformità saranno condotte da un assistente che non sarà accecato dal tipo di preparazione utilizzata.

La valutazione endoscopica, tuttavia, sarà eseguita da un endoscopista esperto che sarà accecato dal tipo di preparazione intestinale somministrata al paziente.

Il prodotto di preparazione intestinale utilizzato è costituito da una soluzione a basso volume di macrogolo (3350) + acido ascorbico (1 litro) (Plenvu®, Norgine).

Il livello di pulizia dell'intestino valutato utilizzando la scala di preparazione intestinale di Boston ADN tollerabilità complessiva della preparazione intestinale sono risultati primari.

Conformità e sicurezza del paziente; Il numero di lesioni rilevate, la percentuale di colonscopie complete, la durata della colonscopia, il grado di disagio/dolore percepito dal paziente durante l'esame e le complicanze correlate alla procedura sono risultati secondari.

I pazienti saranno assegnati ai due gruppi di trattamento in base a una sequenza generata dal computer.

I dati saranno espressi come deviazione media e standard per le variabili quantitative e come frequenze per variabili qualitative. Il confronto tra i due gruppi verrà eseguito utilizzando il test t per le variabili quantitative e il test chi-quadro (χ²) per le variabili qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia, 20020
        • ASST Rhodense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti programmati come ambulatoriale per lo screening o la colonscopia di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • Ospednalieri
  • Refusale del regime di dose divisa per la preparazione dell'intestino
  • Storia precedente di resezione del colon -retto
  • Malattia cardiaca grave
  • Malattia renale cronica avanzata (stadio IV e V)
  • gravidanza; Ileo
  • sospetto ostruzione intestinale o megacolon tossico
  • Malattia intestinale infiammatoria conosciuta
  • Allergia conosciuta o sospetta a PEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione della dose divisa asimmetrica
Il 75% della dose viene somministrato il giorno prima della procedura e il 25% della dose viene somministrato il giorno della procedura
Droga: 1L PEG-ASC
PEG 3350 più solfato di sodio più cloruro di sodio più cloruro di potassio più acido ascorbico più ascorbato di sodio
Comparatore attivo: Preparazione a dose divisa simmetrica
Il 50% della dose viene somministrato il giorno prima della procedura e il 50% della dose viene somministrato il giorno della procedura
Droga: 1L PEG-ASC
PEG 3350 più solfato di sodio più cloruro di sodio più cloruro di potassio più acido ascorbico più ascorbato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 2 giorni
Qualità della preparazione/pulizia dell'intestino valutata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale. Ogni segmento del colon ha ricevuto un punteggio da 0 a 3 e questi punteggi di segmento sono stati sommati per un punteggio BBPS totale compreso tra 0 e 9. La preparazione è stata considerata adeguata quando il punteggio BBPS era ≥ 6 con un punteggio con almeno 2 punti in qualsiasi segmento
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 giorni
tasso di pazienti con almeno un adenoma
2 giorni
Tasso di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni
Tasso di occorrenza di eventi avversi (cattivo gusto in bocca, pienezza gastrica, nausea o vomito, gonfiore, dolore addominale, cefalea)
2 giorni
Conformità
Lasso di tempo: 2 giorni
La conformità è stata valutata in base alla quantità di assunzione degli agenti dello studio utilizzando una scala a 3 punti: 1 (100% di assunzione), 2 (≥ 75% di assunzione) e 3 (<75% di assunzione).
2 giorni
Tollerabilità della preparazione, come riportato dal paziente su un questionario validato
Lasso di tempo: 2 giorni
La tollerabilità è stata valutata valutando come il paziente trova tollerabile la preparazione intestinale usando una scala a 4 punti: 1 (facile), 2 (accettabile), 3 (un po 'difficile), 4 (molto difficile), oltre a una scala visiva con un numero da 0 (non tollerabile) a 100 (molto tollerabile).
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Rhodense

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianpiero Manes, ASST Rhodense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-17022023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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