Skuteczność i tolerancja asymetrycznego schematu podziału do przygotowania jelit
Skuteczność i tolerancja asymetrycznego schematu podzielonego z bardzo niską objętością przygotowanie jelit: badanie podzielone
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obserwacyjne, jednopasmowe przeprowadzone w dwóch ośrodkach endoskopii należących do tego samego lokalnego organu zdrowotnego. Dwa badane schematy przygotowania jelit (podział symetryczny i podział asymetryczny) zostaną porównane u populacji pacjentów poddawanych badaniu przesiewowym w kierunku raka jelita grubego.
Zapisanie pacjentów, recepta na produkt i późniejsza ocena bezpieczeństwa, tolerancji, akceptowalności i zgodności przed endoskopowej, zostanie przeprowadzona przez asystenta, który nie zostanie oślepiony na rodzaj zastosowanego przygotowania.
Ocena endoskopowa zostanie jednak przeprowadzona przez doświadczonego endoskopistę, który zostanie oślepiony na rodzaj przygotowania jelit podanych pacjentowi.
Zastosowany produkt do przygotowania jelit składa się z bardzo niskiego roztworu makrogolu (3350) kwasu askorbinowego (1 litr) (Plenvu®, norgine).
Poziom czystości jelit oceniany za pomocą skali przygotowania jelit Boston ADN Ogólna tolerancja przygotowania jelit to główne wyniki.
Zgodność z pacjentem i bezpieczeństwo; Liczba wykrytych zmian, odsetek pełnych kolonoskopii, czas trwania kolonoskopii, stopień dyskomfortu/bólu postrzeganego przez pacjenta podczas badania oraz powikłania związane z procedurą są wyników wtórnych.
Pacjenci zostaną przypisani do dwóch grup leczenia zgodnie z sekwencją generowaną komputerowo.
Dane zostaną wyrażone jako średnie i odchylenie standardowe dla zmiennych ilościowych i jako częstotliwości dla zmiennych jakościowych. Porównanie dwóch grup zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t dla zmiennych ilościowych i testu chi-kwadrat (χ²) dla zmiennych jakościowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Włochy, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci zaplanowani jako ambulatoryjna do badań przesiewowych lub kolonoskopii
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentów hospitalizowanych
- Odmowa podzielonego schematu dawki w celu przygotowania jelit
- Poprzednia historia resekcji jelita grubego
- Ciężka choroba serca
- Zaawansowana (stadium IV i V) przewlekła choroba nerek
- ciąża; Ileus
- Podejrzewana niedrożność jelit lub toksyczna megakolon
- Znana choroba zapalna jelit
- znana lub podejrzana alergia na PEG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie asymetrycznej dawki podzielonej
75% dawki podaje się dzień przed zabiegiem, a 25% dawki podaje się w dniu zabiegu
|
PEG 3350 plus siarczan sodu plus chlorek sodu plus chlorek potasu plus kwas askorbinowy plus askorbinian sodu
|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie dawki podzielonej symetrycznie
50% dawki podaje się dzień przed zabiegiem i 50% dawki podaje się w dniu zabiegu
|
PEG 3350 plus siarczan sodu plus chlorek sodu plus chlorek potasu plus kwas askorbinowy plus askorbinian sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: 2 dni
|
Jakość przygotowania jelita/czystość oceniana za pomocą Boston Bowel Preparation Scale.
Każdy odcinek okrężnicy otrzymał punktację od 0 do 3, a wyniki tych segmentów zsumowano uzyskując całkowity wynik BBPS w zakresie od 0 do 9. Preparat uznano za odpowiedni, gdy wynik BBPS wynosił ≥ 6 z wynikiem co najmniej 2 punktów w dowolny segment
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 2 dni
|
odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem
|
2 dni
|
|
Szybkość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (nieprzyjemny posmak w ustach, uczucie pełności w żołądku, nudności lub wymioty, wzdęcia, ból brzucha, ból głowy)
|
2 dni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zgodność oceniano na podstawie ilości przyjmowanych środków badanych przy użyciu 3-punktowej skali: 1 (100% spożycia), 2 (≥ 75% spożycia) i 3 (< 75% spożycia).
|
2 dni
|
|
Tolerancja przygotowania, jak donosi pacjent na zatwierdzonym kwestionariuszu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oceniono tolerancję oceniając, w jaki sposób pacjent uznaje przygotowanie jelit za pomocą 4-punktowej skali: 1 (łatwy), 2 (dopuszczalny), 3 (nieco trudny), 4 (bardzo trudny), a także skalę wizualną z liczbą od 0 (nie do zaakceptowania) do 100 (bardzo tolerowana).
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianpiero Manes, ASST Rhodense
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101-17022023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .