Effektivitet og toleranse av asymmetrisk delt regime for tarmforberedelse
Effektivitet og toleranse av det asymmetriske splittede regimet med svært lavt volum tarmpreparat: Split-the-Split-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv observasjonell, enkeltblind studie utført i to endoskopisentre som tilhører den samme lokale helsemyndigheten. De to tarmforberedelsesregimene som ble undersøkt (symmetrisk splitt og asymmetrisk splitt) vil bli sammenlignet i en populasjon av pasienter som gjennomgår screening for tykktarmskreft.
Pasientregistrering, reseptbelagte produkt og den påfølgende pre-endoskopiske evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, akseptabilitet og etterlevelse vil bli utført av en assistent som ikke vil bli blendet for den typen forberedelse som brukes.
Endoskopisk evaluering vil imidlertid bli utført av en erfaren endoskopist som vil bli blendet for typen tarmforberedelse administrert til pasienten.
Tarmforberedelsesproduktet som brukes består av en veldig lavt volumoppløsning av makrogol (3350) + askorbinsyre (1 liter) (Plenvu®, Norgine).
Tarmens renslighet vurdert ved bruk av Boston tarmforberedelsesskala ADN -total tolerabilitet av tarmforberedelse er primære utfall.
Pasientoverholdelse og sikkerhet; Antall oppdagede lesjoner, prosentandelen av komplette koloskopier, varigheten av koloskopien, graden av ubehag/smerter som pasienten oppfattes under undersøkelsen, og prosedyrerelaterte komplikasjoner er sekundære utfall.
Pasienter vil bli tildelt de to behandlingsgruppene i henhold til en datamaskingenerert sekvens.
Data vil bli uttrykt som gjennomsnittlig og standardavvik for kvantitative variabler og som frekvenser for kvalitative variabler. Sammenligningen mellom de to gruppene vil bli utført ved bruk av t-testen for kvantitative variabler og chi-square (²) -testen for kvalitative variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter planlagt som poliklinisk for screening eller overvåkningskoloskopi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter
- Avslag av delt doseregime for tarmforberedelse
- Tidligere historie med kolorektal reseksjon
- alvorlig hjertesykdom
- Avansert (trinn IV og V) Kronisk nyresykdom
- svangerskap; ileus
- mistenkt tarmhindring eller giftig megacolon
- Kjent inflammatorisk tarmsykdom
- kjent eller mistenkt allergi mot Peg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asymmetrisk delt dose forberedelse
75 % av dosen gis dagen før prosedyren og 25 % av dosen gis på prosedyredagen
|
PEG 3350 pluss natriumsulfat pluss natriumklorid pluss kaliumklorid pluss askorbinsyre pluss natrium askorbat
|
|
Aktiv komparator: Symmetrisk delt dose forberedelse
50 % av dosen gis dagen før prosedyren og 50 % av dosen gis på prosedyredagen
|
PEG 3350 pluss natriumsulfat pluss natriumklorid pluss kaliumklorid pluss askorbinsyre pluss natrium askorbat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmforberedelsen
Tidsramme: 2 dager
|
Kvaliteten på tarmforberedelse/renslighet scoret ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale.
Hvert segment av tykktarmen fikk en skåre fra 0 til 3, og disse segmentskårene ble summert for en total BBPS-skåre fra 0 til 9. Forberedelsen ble ansett som tilstrekkelig når BBPS-skåren var ≥ 6 med en skåre med minst 2 poeng i hvilket som helst segment
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 2 dager
|
rate av pasienter med minst ett adenom
|
2 dager
|
|
Frekvensen av forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager
|
Hyppighet av forekomst av bivirkninger (dårlig smak i munnen, magefylde, kvalme eller oppkast, oppblåsthet, magesmerter, hodepine)
|
2 dager
|
|
Samsvar
Tidsramme: 2 dager
|
Overholdelse ble vurdert ved mengden inntak av studiemidler ved å bruke en 3-punkts skala: 1 (100 % inntak), 2 (≥ 75 % inntak) og 3 (< 75 % inntak).
|
2 dager
|
|
Tolerabilitet av forberedelsen, som rapportert av pasienten på et validert spørreskjema
Tidsramme: 2 dager
|
Tolerabilitet ble evaluert å vurdere hvordan pasienten finner tolerabel tarmpreparatet ved å bruke en 4-punkts skala: 1 (enkel), 2 (akseptabel), 3 (noe vanskelig), 4 (veldig vanskelig), pluss en visuell skala med et tall fra 0 (uutholdelig) til 100 (veldig tålelig).
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianpiero Manes, ASST Rhodense
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 101-17022023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .