Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost asymetrického rozdělení režimu pro přípravu střev

10. dubna 2025 aktualizováno: gianpiero manes, ASST Rhodense

Účinnost a snášenlivost asymetrického rozštěpeného režimu s velmi nízkým objemovým přípravou střev: Studie rozdělení na rozdělení

Zaměřili jsme se na porovnání účinnosti pro čištění střev v režimu rozdělené dávky s nízkou ranní dávkou roztoku PEG (asymetrická; 25% dávky je dáno v den postupu a 75% dávky je dáno v den předtím) se standardním režimem rozdělené dávky u pacientů pod podstupujícím skríningem a průzkumnou hladinou (1L Peč). Zapsali jsme se po sobě jdoucí ambulantní pacienty podstupující screening a sledovací kolonoskopii v randomizované, slepé klinické studii, která není inferiority. Pacienti byli náhodně přiřazeni: skupině A, asymetrický režim rozdělení dávky (0,75 l PEG + ASC den před a 0,25 L 2:30 hodin před kolonoskopií); Skupina B, symetrický režim rozdělení dávky (0,5 l PEG + ASC den před a 0,5 l 3 hodiny před kolonoskopií). Primárním koncovým bodem byl podíl adekvátního čištění střev. Kromě toho všichni pacienti vyplnili validovaný dotazník s podáváním zdravotních sestrů, které posunuly dodržování předpisů, snášenlivosti a bezpečnost přípravy střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní observační, slepá slepá studie provedená ve dvou endoskopických centrech patřících stejnému místnímu zdravotnímu úřadu. Dva studijní režimy přípravy střev (symetrické rozdělení a asymetrické rozdělení) budou porovnány u populace pacientů podstupujících screening na kolorektální rakovinu.

Zápis pacienta, předpis produktu a následné pre-endoskopické hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, přijatelnosti a dodržování předpisů bude prováděno asistentem, který nebude oslepen na použitý typ použitého přípravy.

Endoskopické hodnocení však bude prováděno zkušeným endoskopem, který bude oslepen na typ přípravy střeva podávaného pacientovi.

Použitý produkt přípravy střeva se skládá z velmi nízkoobjemového roztoku makrogolu (3350) + kyseliny askorbové (1 litr) (Plenvu®, norgin).

Úroveň čistoty střev hodnocená pomocí bostonské škály střev ADN Celková snášenlivost přípravy střev je primárními výsledky.

Dodržování a bezpečnost pacienta; Počet detekovaných lézí, procento úplných kolonoskopií, trvání kolonoskopie, stupeň nepohodlí/bolesti vnímané pacientem během vyšetření a komplikace související s postupem jsou sekundární výsledky.

Pacienti budou přiřazeni k oběma léčebným skupinám podle počítačově generované sekvence.

Data budou vyjádřena jako průměrná a standardní odchylka pro kvantitativní proměnné a jako frekvence pro kvalitativní proměnné. Srovnání obou skupin bude provedeno pomocí t-testu pro kvantitativní proměnné a test chí-kvadrát (χ²) pro kvalitativní proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese, Lombardia, Itálie, 20020
        • ASST Rhodense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti naplánovali jako ambulantní pro screening nebo dohled kolonoskopie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pomocníci
  • odmítnutí režimu rozdělené dávky pro přípravu střev
  • Předchozí historie kolorektální resekce
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Pokročilé (fáze IV a V) Chronické onemocnění ledvin
  • těhotenství; Ileus
  • podezření na obstrukce střev nebo toxický megakolon
  • známé zánětlivé onemocnění střev
  • známá nebo podezřelá alergie na PEG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asymetrický přípravek s dělenou dávkou
75 % dávky se podá den před výkonem a 25 % dávky se podá v den výkonu
Lék: 1L PEG-ASC
PEG 3350 plus síran sodný plus chlorid sodný plus chlorid draselný plus kyselina askorbová plus askorbát sodný sodný
Aktivní komparátor: Symetrická příprava rozdělené dávky
50 % dávky se podává den před výkonem a 50 % dávky se podává v den výkonu
Lék: 1L PEG-ASC
PEG 3350 plus síran sodný plus chlorid sodný plus chlorid draselný plus kyselina askorbová plus askorbát sodný sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 2 dny
Kvalita přípravy střeva/čistota se hodnotí pomocí Bostonské škály přípravy střev. Každý segment tlustého střeva získal skóre od 0 do 3 a tato skóre segmentů byla sečtena pro celkové skóre BBPS v rozmezí od 0 do 9. Přípravek byl považován za adekvátní, když bylo skóre BBPS ≥ 6 se skóre alespoň 2 body v jakýkoli segment
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 2 dny
počet pacientů s alespoň jedním adenomem
2 dny
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 2 dny
Míra výskytu nežádoucích účinků (špatná chuť v ústech, plnost žaludku, nevolnost nebo zvracení, nadýmání, bolest břicha, bolest hlavy)
2 dny
Dodržování
Časové okno: 2 dny
Compliance byla hodnocena podle množství příjmu studovaných látek pomocí 3-bodové škály: 1 (100% příjem), 2 (≥ 75% příjem) a 3 (< 75% příjem).
2 dny
Snášenlivost přípravy, jak uvádí pacienta v ověřeném dotazníku
Časové okno: 2 dny
Byla hodnocena snášenlivost, aby hodnotilo, jak pacient považuje za tolerovatelné přípravu střeva pomocí čtyřbodové stupnice: 1 (snadné), 2 (přijatelné), 3 (poněkud obtížné), 4 (velmi obtížné), plus vizuální stupnice s číslem od 0 (nekolerovatelný) do 100 (velmi tolerovatelný).
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Rhodense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianpiero Manes, ASST Rhodense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 101-17022023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příprava tlustého střeva

Klinické studie na 1L PEG-ASC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit