Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af asymmetrisk splitregime til tarmforberedelse

10. april 2025 opdateret af: gianpiero manes, ASST Rhodense

Effektivitet og tolerabilitet af det asymmetriske splitregime med en meget lav volumen tarmforberedelse: split-the-split undersøgelse

Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten til tarmrensning af et split-dosisregime med en lav morgendosis af PEG-opløsning (asymmetrisk; 25% af dosis er angivet på dagen for proceduren og 75% af dosisen er angivet dagen før) med standardopdelingen (1L-pepregering i patienter, der gennemgår screening og overvågning af koloscopy ved hjælp af en meget lav volumen bowel-præparation (1L Pepg+ASCOR. Vi tilmeldte på hinanden følgende ambulante patienter, der gennemgik screening og overvågning af koloskopi i en randomiseret, enkeltblind, ikke-mindrevinær klinisk undersøgelse. Patienter blev tilfældigt tildelt: gruppe A, asymmetrisk split dosisregime (0,75 L PEG + ASC dagen før og 0,25 L 2:30 timer før koloskopi); Gruppe B, symmetrisk split dosisregime (0,5 L PEG + ASC dagen før og 0,5 L 3 timer før koloskopi). Primært slutpunkt var andelen af ​​tilstrækkelig tarmrensning. Desuden udfyldte alle patienter et valideret, sygeplejerske-administreret spørgeskema, der vurderer overholdelse, tolerabilitet og sikkerhed ved tarmforberedelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv observation, enkeltblind undersøgelse udført i to endoskopicentre, der tilhører den samme lokale sundhedsmyndighed. De to tarmforberedelsesregimer undersøgt (symmetrisk opdeling og asymmetrisk opdeling) vil blive sammenlignet i en population af patienter, der gennemgår screening for kolorektal kræft.

Patienttilmelding, recept på produktet og den efterfølgende præ-endoskopiske evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, acceptabilitet og overholdelse vil blive udført af en assistent, der ikke vil blive blindet for den anvendte type forberedelse.

Endoskopisk evaluering udføres imidlertid af en erfaren endoskopist, der vil blive blindet for den type tarmpræparat, der administreres til patienten.

Det anvendte tarmforberedelsesprodukt består af en meget lavvolumenopløsning af makrogol (3350) + ascorbinsyre (1 liter) (Plenvu®, Norgine).

Tarmens renlighedsniveau vurderet ved hjælp af Boston tarmforberedelsesskala ADN Samlet tolerabilitet af tarmforberedelse er primære resultater.

Patientens overholdelse og sikkerhed; Antallet af detekterede læsioner, procentdelen af ​​komplette koloskopier, varigheden af ​​koloskopien, graden af ​​ubehag/smerte opfattet af patienten under undersøgelsen, og procedurerelaterede komplikationer er sekundære resultater.

Patienter tildeles de to behandlingsgrupper i henhold til en computergenereret sekvens.

Data vil blive udtrykt som gennemsnit og standardafvigelse for kvantitative variabler og som frekvenser for kvalitative variabler. Sammenligningen mellem de to grupper vil blive udført ved hjælp af t-testen til kvantitative variabler og Chi-square (χ²) -testen for kvalitative variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese, Lombardia, Italien, 20020
        • ASST Rhodense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt som ambulant til screening eller overvågning af koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Indpatienter
  • Afvisning af split dosisregime til tarmforberedelse
  • Tidligere historie med kolorektal resektion
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Avanceret (trin IV og V) kronisk nyresygdom
  • graviditet; ileus
  • Mistænkt tarmobstruktion eller giftig megacolon
  • kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt eller mistænkt allergi over for Peg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asymmetrisk delt dosis præparation
75 % af dosis gives dagen før indgrebet, og 25 % af dosis gives på indgrebsdagen
Medicin: 1L peg-ac
PEG 3350 plus natriumsulfat plus natriumchlorid plus kaliumchlorid plus ascorbinsyre plus natrium ascorbat
Aktiv komparator: Symmetrisk opdelt dosis forberedelse
50 % af dosis gives dagen før indgrebet, og 50 % af dosis gives på indgrebsdagen
Medicin: 1L peg-ac
PEG 3350 plus natriumsulfat plus natriumchlorid plus kaliumchlorid plus ascorbinsyre plus natrium ascorbat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: 2 dage
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse/renlighed scoret ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale. Hvert segment af tyktarmen fik en score fra 0 til 3, og disse segmentscore blev summeret til en samlet BBPS-score i området fra 0 til 9. Forberedelsen blev anset for tilstrækkelig, når BBPS-score var ≥ 6 med en score med mindst 2 point i ethvert segment
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 2 dage
antallet af patienter med mindst ét ​​adenom
2 dage
Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​bivirkninger (dårlig smag i munden, mavefyldthed, kvalme eller opkastning, oppustethed, mavesmerter, hovedpine)
2 dage
Overholdelse
Tidsramme: 2 dage
Overholdelse blev vurderet ved mængden af ​​indtag af undersøgelsesmidler ved hjælp af en 3-punkts skala: 1 (100 % indtagelse), 2 (≥ 75 % indtagelse) og 3 (< 75 % indtagelse).
2 dage
Tolerabilitet af præparatet, som rapporteret af patienten på et valideret spørgeskema
Tidsramme: 2 dage
Tolerabilitet blev evalueret vurdering af, hvordan patienten finder tålelig tarmforberedelse ved hjælp af en 4-punkts skala: 1 (let), 2 (acceptabelt), 3 (noget vanskeligt), 4 (meget vanskeligt), plus en visuel skala med et tal fra 0 (uovertruffen) til 100 (meget acceptabel).
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Rhodense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianpiero Manes, ASST Rhodense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-17022023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon forberedelse

Kliniske forsøg med 1L peg-ac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner