Eficácia e tolerabilidade do regime de divisão assimétrica para preparação intestinal
Eficácia e tolerabilidade do regime de divisão assimétrica com um intestino de volume muito baixo Preparação: Estudo dividido na divisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo observacional e único realizado em dois centros de endoscopia pertencentes à mesma autoridade de saúde local. Os dois regimes de preparação do intestino em estudo (divisão simétrica e divisão assimétrica) serão comparados em uma população de pacientes submetidos a triagem para câncer colorretal.
A inscrição do paciente, a prescrição do produto e a subsequente avaliação pré-endoscópica de segurança, tolerabilidade, aceitabilidade e conformidade será realizada por um assistente que não ficará cego para o tipo de preparação usada.
A avaliação endoscópica, no entanto, será realizada por um endoscopista experiente que ficará cego para o tipo de preparação intestinal administrada ao paciente.
O produto de preparação do intestino utilizado consiste em uma solução muito de baixo volume de macrogol (3350) + ácido ascórbico (1 litro) (Plenvu®, Norgine).
O nível de limpeza intestinal avaliado usando a escala de preparação do intestino de Boston e a tolerabilidade geral da preparação do intestino são os resultados primários.
Conformidade e segurança do paciente; O número de lesões detectadas, a porcentagem de colonoscopias completas, a duração da colonoscopia, o grau de desconforto/dor percebido pelo paciente durante o exame e as complicações relacionadas ao procedimento são os resultados secundários.
Os pacientes serão atribuídos aos dois grupos de tratamento de acordo com uma sequência gerada por computador.
Os dados serão expressos como média e desvio padrão para variáveis quantitativas e como frequências para variáveis qualitativas. A comparação entre os dois grupos será realizada usando o teste t para variáveis quantitativas e o teste do qui-quadrado (χ²) para variáveis qualitativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Itália, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes agendados como ambulatórios para colonoscopia de triagem ou vigilância
Critérios de exclusão:
- Pacientes internados
- Recusa do regime de dose dividida para a preparação do intestino
- História anterior de ressecção colorretal
- doença cardíaca grave
- Doença renal crônica avançada (estágio IV e V)
- gravidez; Ileus
- suspeita de obstrução intestinal ou megacolon tóxico
- Doença inflamatória intestinal conhecida
- alergia conhecida ou suspeita ao pino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Preparação de dose dividida assimétrica
75% da dose é administrada no dia anterior ao procedimento e 25% da dose é administrada no dia do procedimento
|
PEG 3350 mais sulfato de sódio mais cloreto de sódio mais cloreto de potássio mais ácido ascórbico mais ascorbato de sódio
|
|
Comparador Ativo: Preparação de dose dividida simétrica
50% da dose é administrada na véspera do procedimento e 50% da dose é administrada no dia do procedimento
|
PEG 3350 mais sulfato de sódio mais cloreto de sódio mais cloreto de potássio mais ácido ascórbico mais ascorbato de sódio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do preparo intestinal
Prazo: 2 dias
|
A qualidade do preparo/limpeza intestinal foi avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston.
Cada segmento do cólon recebeu uma pontuação de 0 a 3, e a pontuação desses segmentos foi somada para um escore total da BBPS variando de 0 a 9. A preparação foi considerada adequada quando a pontuação da BBPS foi ≥ 6 com uma pontuação com pelo menos 2 pontos em qualquer segmento
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 2 dias
|
taxa de pacientes com pelo menos um adenoma
|
2 dias
|
|
Taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 2 dias
|
Taxa de ocorrência de eventos adversos (gosto ruim na boca, plenitude gástrica, náusea ou vômito, inchaço, dor abdominal, dor de cabeça)
|
2 dias
|
|
Conformidade
Prazo: 2 dias
|
A adesão foi avaliada pela quantidade de ingestão dos agentes do estudo usando uma escala de 3 pontos: 1 (100% de ingestão), 2 (≥ 75% de ingestão) e 3 (< 75% de ingestão).
|
2 dias
|
|
Tolerabilidade da preparação, conforme relatado pelo paciente em um questionário validado
Prazo: 2 dias
|
A tolerabilidade foi avaliada avaliando como o paciente considera tolerável a preparação intestinal usando uma escala de 4 pontos: 1 (fácil), 2 (aceitável), 3 (um pouco difícil), 4 (muito difícil), além de uma escala visual com um número de 0 (não colerável) a 100 (muito tolerável).
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianpiero Manes, ASST Rhodense
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 101-17022023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .