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Wirksamkeit und Verträglichkeit des asymmetrischen Split -Regimes für die Darmvorbereitung

10. April 2025 aktualisiert von: gianpiero manes, ASST Rhodense

Wirksamkeit und Verträglichkeit des asymmetrischen Split-Regimes mit einem Darmpräparat mit sehr geringem Volumen: Split-the-Split-Studie

We aimed to compare the efficacy for bowel cleansing of a split-dose regimen with a low morning dose of PEG solution (Asymmetric; 25% of the dose is given on the day of the procedure and 75% of the dose is given on the day before) with the standard split-dose regimen in patients undergoing screening and surveillance colonoscopy using a very low volume bowel preparation (1L PEG+Ascorbate). Wir haben aufeinanderfolgende ambulante Patienten in einer randomisierten klinischen Studie ohne Underfuurität eingeschaltet. Die Patienten wurden zufällig zugeordnet: Gruppe A, asymmetrisches Split -Dosis -Regime (0,75 l PEG + ASC am Tag vor und 0,25 l 2:30 Stunden vor der Koloskopie); Gruppe B, symmetrische Split -Dosis -Regime (0,5 l PEG + ASC am Tag vor und 0,5 l 3 Stunden vor der Koloskopie). Der primäre Endpunkt war der Anteil der angemessenen Darmreinigung. Darüber hinaus füllten alle Patienten einen validierten, durch Krankenschwestern verabreichten Fragebogen aus, in dem die Einhaltung, Verträglichkeit und Sicherheit der Darmvorbereitung bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Beobachtungsstudie, die in zwei Endoskopenzentren derselben lokalen Gesundheitsbehörde durchgeführt wurde. Die beiden untersuchten Darmpräparatregime (symmetrische Split und asymmetrische Split) werden bei einer Population von Patienten verglichen, die sich auf Darmkrebs untersuchen.

Die Einschreibung von Patienten, Produktpolieren und die anschließende prä-endoskopische Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Akzeptanz und Einhaltung werden von einem Assistenten durchgeführt, der nicht für die Art der verwendeten Vorbereitung blind wird.

Die endoskopische Bewertung wird jedoch von einem erfahrenen Endoskopisten durchgeführt, der für die Art der Darmvorbereitung geblendet wird, die dem Patienten verabreicht wird.

Das verwendete Darmpräparationsprodukt besteht aus einer sehr niedrigen Volumenslösung von Makrogol (3350) + Ascorbinsäure (1 Liter) (Plenvu®, Norgine).

Darmsauberkeitsniveau, das mit der Bostoner -Darmvorbereitungsskala ADN der Gesamtverträglichkeit der Darmpräparation bewertet wurde, sind die Hauptergebnisse.

Einhaltung und Sicherheit von Patienten; Die Anzahl der nachgewiesenen Läsionen, der Prozentsatz der vollständigen Koloskopien, die Dauer der Koloskopie, der Grad der Beschwerden/Schmerzen, die vom Patienten während der Untersuchung wahrgenommen werden, und verfahrensbedingte Komplikationen sind sekundäre Ergebnisse.

Die Patienten werden den beiden Behandlungsgruppen gemäß einer computergenerierten Sequenz zugeordnet.

Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung für quantitative Variablen und als Frequenzen für qualitative Variablen ausgedrückt. Der Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird unter Verwendung des T-Tests für quantitative Variablen und des Chi-Quadrat-Tests (χ²) für qualitative Variablen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese, Lombardia, Italien, 20020
        • ASST Rhodense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die als ambulant für das Screening oder die Überwachungskoloskopie geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten
  • Ablehnung des Split -Dosis -Regimes für die Darmvorbereitung
  • Vorgeschichte der kolorektalen Resektion
  • schwere Herzerkrankungen
  • Fortgeschrittene (Stadium IV und V) chronische Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft; Ileus
  • Verdacht auf Darmobstruktion oder giftiges Megakolon
  • bekannte entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Peg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asymmetrische Split-Dose-Zubereitung
75 % der Dosis werden am Tag vor dem Eingriff und 25 % der Dosis am Tag des Eingriffs verabreicht
Arzneimittel: 1L PEG-ASC
PEG 3350 plus Natriumsulfat plus Natriumchlorid plus Kaliumchlorid plus Ascorbinsäure plus Natrium -Ascorbat
Aktiver Komparator: Symmetrische Split-Dose-Zubereitung
50 % der Dosis werden am Tag vor dem Eingriff und 50 % der Dosis am Tag des Eingriffs verabreicht
Arzneimittel: 1L PEG-ASC
PEG 3350 plus Natriumsulfat plus Natriumchlorid plus Kaliumchlorid plus Ascorbinsäure plus Natrium -Ascorbat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 2 Tage
Qualität der Darmvorbereitung/Sauberkeit, bewertet mit der Boston Bowel Preparation Scale. Jedes Segment des Dickdarms erhielt eine Bewertung von 0 bis 3, und diese Segmentbewertungen wurden zu einer BBPS-Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 9 summiert. Das Präparat wurde als angemessen angesehen, wenn die BBPS-Bewertung ≥ 6 mit einer Bewertung von mindestens 2 Punkten war irgendein Segment
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
Rate von Patienten mit mindestens einem Adenom
2 Tage
Rate des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Tage
Rate des Auftretens unerwünschter Ereignisse (schlechter Geschmack im Mund, Völlegefühl im Magen, Übelkeit oder Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen)
2 Tage
Einhaltung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Compliance wurde anhand der Einnahmemenge der Studienwirkstoffe anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1 (100 % Einnahme), 2 (≥ 75 % Einnahme) und 3 (< 75 % Einnahme).
2 Tage
Verträglichkeit der Herstellung, wie der Patient in einem validierten Fragebogen berichtet
Zeitfenster: 2 Tage
Die Verträglichkeit wurde bewertet, um zu bewerten, wie der Patient die Darmvorbereitung unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala findet: 1 (einfach), 2 (akzeptabel), 3 (etwas schwierig), 4 (sehr schwierig) sowie eine visuelle Skala mit einer Zahl von 0 (unträglich) bis 100 (sehr tolerierbar).
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Rhodense

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianpiero Manes, ASST Rhodense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-17022023

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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