腸と代謝の健康に対するピーナッツバターの効果
2026年4月8日 更新者：Ravi Nagpal、Florida State University
学齢期の子供たちの腸と代謝の健康に対するピーナッツバターの影響
この目標は並行腕であり、無作為化臨床試験は、6〜13歳の子供の腸と代謝の健康に対する毎日の滑らかなピーナッツバター消費の影響を学び、理解することです。 主な目的は次のとおりです。
主要な目的：学齢期の子供におけるマイクロビオームメタボロームアレイ、腸上皮/バリア機能、および腸内輸送時間を含む、腸の健康に対する8週間の毎日の滑らかなピーナッツバター消費のプレバイオティクス効果を決定する。
二次目標
- 代謝および炎症性の健康マーカーに対する8週間の毎日の滑らかなピーナッツバター消費の効果、および学齢期の子供の睡眠の質の測定値を決定する。
- 健康でパーソナライズされた栄養の一環として、学齢期の子供の食事にピーナッツバターを取り入れる潜在的なメカニズムと実現可能性を決定するため。
研究介入：研究者は2つのグループを比較して、腸と代謝の健康に対する毎日の滑らかなピーナッツバター摂取の影響が実際にあるかどうかを確認します。 2つのグループは次のとおりです。
- 1番目の状態（PB）には、2つのプレーンな無塩の塩性クラッカーの間に挟まれた滑らかなPBの個別の部分が毎日補充された通常の食事が含まれています。
- 2番目の状態（CTL）には、2つのプレーンな無塩の塩性クラッカーの間に挟まれた、ナッツフリーの植物油ベースのチョコレートスプレッドの等産岩量で毎日補充された通常の食事が含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cole Patoine, MS, RDN
- 電話番号：850-644-1828
- メール：cjp23a@fsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：FSU College of Education, Health and Human Services
- 電話番号：850-644-1829
- メール：healthandhumansciences@fsu.edu
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- 募集
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
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コンタクト：
- Ravinder Nagpal, PhD
- 電話番号：850-644-1829
- メール：rnagpal@fsu.edu
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コンタクト：
- Cole Patoine, MS, RDN
- メール：cjp23a@fsu.edu
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主任研究者：
- Ravinder Nagpal, PhD
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副調査官：
- Saiful Singar, MS
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副調査官：
- Cole Patoine, MS, RDN
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副調査官：
- Andrea Lobene, PhD, RDN
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副調査官：
- Sadio Fenner, MS
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副調査官：
- Lily Houser
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 小学校または中学校に在籍する（1〜8年生）
- 6〜13歳
- 英語で話したり読む能力
除外基準：
- 過去3か月間の抗生物質の摂取
- 過去3か月間のプレ/プロ/ポストバイオティクスの摂取
食品を研究するための食品アレルギー
- ナッツやピーナッツに対するアレルギー
- アイソカロリースナック（チョコレートまたは小麦）に対するアレルギー
- 週 /週に2サービングを超えるナッツまたはピーナッツの定期的な消費
- 胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、憩室症、消化性潰瘍、小腸細菌の過成長、短腸症候群、過敏性腸症候群、胃食道逆流症）、神経学的（多発性硬化症、最近の脳卒中）またはエンドクロール疾患疾患（hovedrullored syorder dyordersederdersedersederdersederdersederserdersederserdersedersersorders症）副腎腺障害、制御されていない糖尿病-A1c> 9％）。
- 妊娠していることが知られている（自己開示）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピーナッツバターの状態
ピーナッツバター（PB）グループ：この状態には、滑らかなピーナッツバター（クリーミーリチャーズ100％ピーナッツの個別化された部分が毎日補充された通常の食事が含まれます！
クリーミーな天然のピーナッツバター）2つのプレーンな無塩塩クラッカーの間に挟まれたもの（無塩のトップスプレミアムソルトクラッカー）。
2つのクラッカーあたり16gのピーナッツバターの制限があります。
毎日提供されるピーナッツバターの量は、各参加者の個々の毎日のカロリー摂取量の20％に相当します。
これらのカロリーのニーズは、参加者の年齢と性別に基づいて、アメリカ人のための食事ガイドライン（DGA）を使用して確立されます。
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ピーナッツバター（PB）グループ：このグループの参加者には、滑らかなピーナッツバター（「クリーミーリチャーズ100％ピーナッツ」のパーソナライズされた部分で構成される毎日のスナックを受け取ります！
クリーミーなナチュラルピーナッツバター」）2つのプレーンな無塩の塩性クラッカーの間に広がっています（「塩のないトップスプレミアムソルトクラッカー」）。
ピーナッツバターの量は2つのクラッカーあたり16gに制限されますが、パーソナライズされた部分がこの制限を超えると、追加のクラッカーが提供されます
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アクティブコンパレータ：コントロールスナック状態
コントロール（CTL）グループ：この状態には、毎日補充された通常の食事が含まれています。ナッツフリーの植物油ベースのチョコレートスプレッド（Cadbury Milk Chocolate）は、2つのプレーンな無塩の塩水クラッカー（未塩のトップスプレミアムソルトクラッカー）の間に挟まれ、2つのクラッカーごとに同じ16gの制限があります。
毎日提供されるチョコレートスプレッドの量は、各参加者の個々の毎日のカロリー摂取量の20％に相当します。
これらのカロリーのニーズは、参加者の年齢と性別に基づいて、アメリカ人のための食事ガイドライン（DGA）を使用して確立されます
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コントロール（CTL）グループ：このグループの参加者には、2つのプレーンな無塩のソルトンクラッカー（「閉鎖されていないトップスプレミアムサルチンクラッカー」）の間に、ナッツフリーの植物油ベースのチョコレートスプレッド（「キャドバリーミルクチョコレート」）のイソカロリー量で構成される毎日のスナックを受け取ります。
ピーナッツバターグループと同様に、チョコレートスプレッドは2つのクラッカーあたり16gに制限され、必要に応じて追加のクラッカーが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内マイクロバイオームの多様性の変化
時間枠：ベースライン（0日目）ミッドポイント（4週目）、およびエンドポイント（8週目）
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収集された糞便サンプルを使用して、細菌の多様性や組成を含むマイクロバイオームプロファイルを決定します。
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ベースライン（0日目）ミッドポイント（4週目）、およびエンドポイント（8週目）
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糞便メタボロームの変化
時間枠：ベースライン（0日目）とエンドポイント（8週目）
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糞便メタボロミクスのエンドポイントは、研究の開始時と終わりに参加者から糞便サンプルを収集することにより評価されます。
これらのサンプルは、質量分析などの高度な手法を使用して分析され、糞便に存在するさまざまな代謝物を識別および定量化します。
腸内微生物叢の組成と代謝の健康の変化を反映する可能性のある特定の代謝産物のレベルの変化は、介入前と介入後の期間の間で比較されます。
この分析は、定期的なピーナッツバターの摂取量が代謝プロセスと腸の健康にどのように影響するかを判断するのに役立ちます。
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ベースライン（0日目）とエンドポイント（8週目）
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血清メタボロームの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、およびエンドポイント（8週目）。
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血清メタボロミクスのエンドポイントは、研究の開始時と終わりに参加者から血清血清を収集することにより評価されます。
これらのサンプルは、質量分析などの高度な手法を使用して分析され、血清に存在するさまざまな代謝物を識別および定量化します。
腸内微生物叢の組成と代謝の健康の変化を反映する可能性のある特定の代謝産物のレベルの変化は、介入前と介入後の期間の間で比較されます。
この分析は、定期的なピーナッツバターの摂取量が代謝プロセスと腸の健康にどのように影響するかを判断するのに役立ちます。
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ベースライン（0日目）、およびエンドポイント（8週目）。
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経口ミクロビオームの多様性の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、エンドポイント（8週目）
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経口スワブサンプルは、介入の前後に口の中の細菌の口腔の多様性と組成を決定するために収集されます。
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ベースライン（0日目）、エンドポイント（8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、エンドポイント（8週目）
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関連するバイオマーカーは、静脈血サンプルを介して収集され、HDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリドなどの心血管代謝の健康の変化を決定します。
すべてがmg/dlの単位で表現されます。
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ベースライン（0日目）、エンドポイント（8週目）
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炎症のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、エンドポイント（8週目）
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関連するバイオマーカーは、静脈血サンプルを介して収集され、C反応性タンパク質（CRP）、IL-1（インターロイキン-1）、IL-1ベータ、IL-6、IL-10、IL-17、IL-23、腫瘍壊死因子AlphA（TNF-A）、INTENF-A）、IL-17、IL-23、IL-23、IL-17、IL-23、ILPERON-GAMMA（TNF-A）を含むがこれらに限定されない炎症の変化を決定します。
すべてがpg/mlの単位で表現されます。
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ベースライン（0日目）、エンドポイント（8週目）
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腸バリア機能のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、エンドポイント（8週目）。
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関連するバイオマーカーは、静脈血サンプルを介して収集され、LPS（リポ多糖）、LBP（リポ多糖類結合タンパク質）、CD14、分泌IgAを含む腸バリア機能の変化を決定します。
すべてがpg/mlの単位で表現されます。
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ベースライン（0日目）、エンドポイント（8週目）。
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腸通過時間の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、およびエンドポイント（8週目）
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青染めカプセルを使用して、ピーナッツバターまたはベースラインから最終分析へのスナック消費を制御した後の腸内輸送時間の変化を評価します。
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ベースライン（0日目）、およびエンドポイント（8週目）
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腰 /股関節周囲の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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コントロールスナックと比較して、ピーナッツバター消費の前、後、およびその後の各研究でのウエストとヒップの比率と同様に、ウエストと股関節周囲（センチメートル）の変化を評価します。
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ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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習慣的な食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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栄養分析ソフトウェア（NDSR）を使用して分析された3日間の食品ログを介した習慣的な食事摂取量の変化を評価します。
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ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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体重の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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体重（kg）のエンドポイントは、8週間の消費前後のピーナッツバターまたはコントロールスナックの拡散の前後の体重の変化を評価するたびに訪問するたびに測定されます。
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ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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尿中のメラトニンの変化
時間枠：ベースライン（0日目）ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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メラトニン（尿代謝産物6-スルファトキシメラトニン）の変化は、ピーナッツバターまたはコントロールスナックの拡散の8週間の消費前、最中、消費の後に評価されます。
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ベースライン（0日目）ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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尿セロトニンの変化
時間枠：ベースライン（0日目）ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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尿中セロトニン（尿代謝産物5-HIAA）の変化は、ピーナッツバターまたはコントロールスナックの拡散の8週間の消費前、最中、消費の後に評価されます。
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ベースライン（0日目）ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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総重量の割合（％）として表される脂肪量を含む体組成の変化を評価します。
これは、ピーナッツバターまたはコントロールスナックの消費の前、後、コントロール中に、各研究訪問で、バイオインピーダンス分光法（インピーダイムSBF7）を使用して評価されます。
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ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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無駄のない質量の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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除脂肪質量（kg）を含む体組成の変化を評価します。
これは、ピーナッツバターまたはコントロールスナックの消費の前、後、コントロール中に、各研究訪問で、バイオインピーダンス分光法（インピーダイムSBF7）を使用して評価されます。
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ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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食欲のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、エンドポイント（8週目）
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関連するバイオマーカーは、静脈血サンプルを介して収集され、インスリン、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）、アディポネクチン、レプチン、グレリン、ペプチドYYなどの食欲の変化を決定します。
すべてがpg/mlの単位で表現されます。
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ベースライン（0日目）、エンドポイント（8週目）
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休息の変化、座った血圧
時間枠：ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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この結果の尺度は、水銀（MMHG）の単位で拡張期血圧よりも収縮期として表されるピーナッツバターまたはコントロールスナック消費の前後に、各訪問時に静止した状態で採取された血圧の変化を測定します。
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ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、エンドポイント（8週目）。
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静脈血サンプルが収集され、空腹時血糖（mg/dlとして発現）の変化を決定します。
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ベースライン（0日目）、エンドポイント（8週目）。
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食事の遵守
時間枠：毎日、エンドポイントからのベースライン（8週目）
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毎週参加者が保持している食事順守ログによって決定されるように、研究全体で介入とコントロールのスナックの順守を評価します。
アドヒアランスは、割り当てられたスナックの毎日のパーセント（％）の消費として表されます
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毎日、エンドポイントからのベースライン（8週目）
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総体水の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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体の総水（L）を含む体組成の変化を評価します。
これは、ピーナッツバターまたはコントロールスナックの消費の前、後、コントロール中に、各研究訪問で、バイオインピーダンス分光法（インピーダイムSBF7）を使用して評価されます。
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ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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細胞内液の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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細胞内液（L）を含む体組成の変化を評価します。
これは、ピーナッツバターまたはコントロールスナックの消費の前、後、コントロール中に、各研究訪問で、バイオインピーダンス分光法（インピーダイムSBF7）を使用して評価されます。
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ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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細胞外液の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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細胞外液（L）を含む体組成の変化を評価します。
これは、ピーナッツバターまたはコントロールスナックの消費の前、後、コントロール中に、各研究訪問で、バイオインピーダンス分光法（インピーダイムSBF7）を使用して評価されます。
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ベースライン（0日目）、ミッドポイント（4週目）、エンドポイント（8週目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ravinder Nagpal, Ph.D.、Florida State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月9日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005388
- FA0000072215 (その他の識別子：Peanut Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Dementified IPDは3年過去3年間保持されません。この提出時には、研究者はIPDを利用可能にする予定ではありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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