Vliv arašídového másla na střevní a metabolické zdraví
8. dubna 2026 aktualizováno: Ravi Nagpal, Florida State University
Vliv arašídového másla na střevní a metabolické zdraví u dětí ve školním věku
Cílem tohoto je paralelní rameno, randomizovaná klinická studie je učit se a porozumět účinku denní hladké spotřeby arašídového másla na střevní a metabolické zdraví dětí ve věku 6-13 let. Hlavní cíle jsou:
Primární cíl: Stanovení prebiotického účinku denní spotřeby hladkého arašídového másla po dobu osmi týdnů na zdraví střev, včetně mikrobiomů-metabolomových polí, střevní epiteliální/bariérové funkce a doby tranzitu střeva, u dětí školního věku.
Sekundární cíl (s)
- Určit účinek denní spotřeby hladkého arašídového másla po dobu osmi týdnů na metabolické a zánětlivé zdravotní markery a míry kvality spánku u dětí ve školním věku.
- Stanovit potenciální mechanismy a proveditelnost začlenění arašídového másla do stravy dětí školního věku v rámci zdravé a personalizované výživy.
Výzkumné intervence: Vědci porovnávají dvě skupiny, aby zjistili, zda skutečně existuje účinek denního příjmu hladkého arašídového másla na zdraví střeva a metabolického zdraví. Obě skupiny jsou:
- První podmínka (PB) zahrnuje normální stravu doplněnou denně s personalizovanou částí hladkého PB, vloženou mezi dva obyčejné nesolené slané sušenky.
- Druhá podmínka (CTL) zahrnuje normální stravu doplněnou denně s isocalorickým množstvím čokoládové rozpětí na bázi ořechu, na bázi rostlinného oleje, vložené mezi dva obyčejné nesoliné slané sušenky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cole Patoine, MS, RDN
- Telefonní číslo: 850-644-1828
- E-mail: cjp23a@fsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: FSU College of Education, Health and Human Services
- Telefonní číslo: 850-644-1829
- E-mail: healthandhumansciences@fsu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Nábor
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
-
Kontakt:
- Ravinder Nagpal, PhD
- Telefonní číslo: 850-644-1829
- E-mail: rnagpal@fsu.edu
-
Kontakt:
- Cole Patoine, MS, RDN
- E-mail: cjp23a@fsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ravinder Nagpal, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saiful Singar, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cole Patoine, MS, RDN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Lobene, PhD, RDN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sadio Fenner, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lily Houser
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno na základní nebo střední školu (stupně 1-8)
- Ve věku 6-13 let
- Schopnost mluvit a číst v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- Příjem antibiotik za poslední 3 měsíce
- Příjem pre/pro/postbiotiky za poslední 3 měsíce
Alergie na potraviny ke studiu potravin
- Jakákoli alergie na ořechy nebo arašídy
- Jakákoli alergie na isocalorické občerstvení (čokoláda nebo pšenice)
- Pravidelná konzumace ořechů nebo arašídů větší než 2 porce / týden
- Gastrointestinální onemocnění (ulcerativní kolitida, Crohnova choroba, divertikulóza, peptická vředy, tenké střevní bakteriální přerůstání, syndrom krátkého střeva, syndrom dráždivého střeva, léčebná onemocnění gastroesofageálního refluxního onemocnění), neurologická humonová porucha, růstová homonorová onemocnění), růstová homonová onemocnění) Poruchy žlázy, nekontrolovaný diabetes - A1C> 9%).
- Je známo, že je těhotná (samostatně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav arašídového másla
Skupina arašídového másla (PB): Tato podmínka zahrnuje normální stravu doplněnou denně s personalizovanou částí hladkého arašídového másla (krémové Richards 100% arašídy!
Krémové přírodní arašídové máslo) sendviče mezi dvěma obyčejnými nesolenými slanými sušenkami (nesolené vrcholy prémiové slané sušenky).
Na dva sušenky je limit 16 g arašídového másla.
Množství arašídového másla poskytovaného denně bude ekvivalentní 20% jednotlivého denního kalorického příjmu každého účastníka.
Tyto kalorické potřeby budou stanoveny pomocí stravovacích pokynů pro Američany (DGA) na základě věku a pohlaví účastníka.
|
Skupina arašídového másla (PB): Účastníci této skupiny obdrží denní občerstvení sestávající z personalizované části hladkého arašídového másla („krémové Richards 100% arašídy!
Krémové přírodní arašídové máslo ") se šíří mezi dvěma obyčejnými nesolenými slanými sušenkami (" Nesolené vrcholy prémiové slané sušenky ").
Množství arašídového másla bude omezeno na 16 g na dva sušenky, ale budou poskytnuty další sušenky, pokud přizpůsobená část překročí tento limit
|
|
Aktivní komparátor: Ovládat stav svačinu
Skupina kontroly (CTL): Tato podmínka zahrnuje normální dietu doplněnou denně s isocalorickým množstvím bez ořechů, čokoládového rozpětí na bázi rostlinného oleje (Cadbury mléčná čokoláda) také vložená mezi dva obyčejné nesolené slané sušenky (nesolené prvotřídní prémiové saltinské sušenky), se stejným limitem 16G na dva crackery.
Množství čokoládové šíření poskytované denně bude ekvivalentní 20% jednotlivého denního kalorického příjmu každého účastníka.
Tyto kalorické potřeby budou stanoveny pomocí stravovacích pokynů pro Američany (DGA) na základě věku a pohlaví účastníka účastníka
|
Skupina Control (CTL): Účastníci této skupiny obdrží denní občerstvení sestávající z isocalorického množství bez ořechových, čokoládových rozpětí na bázi rostlinného oleje („Cadbury mléčná čokoláda“), která se šíří mezi dvěma prostými nesolenými sušenky („nesolené prvotřídní spatky“)).
Podobně jako ve skupině arašídového másla bude čokoládová rozpětí omezena na 16 g na dva sušenky, přičemž v případě potřeby jsou poskytnuty další sušenky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozmanitosti střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie (den 0) střed (4. týden) a koncový bod (8. týden)
|
Shromážděné fekální vzorky budou použity ke stanovení profilů mikrobiomu, včetně rozmanitosti a složení bakterií.
|
Základní linie (den 0) střed (4. týden) a koncový bod (8. týden)
|
|
Změna fekálního metabolomu
Časové okno: Základní linie (den 0) a koncový bod (8. týden)
|
Koncový bod fekální metabolomiky bude vyhodnocen sběrem fekálních vzorků od účastníků na začátku a na konci studie.
Tyto vzorky budou analyzovány pomocí pokročilých technik, jako je hmotnostní spektrometrie, k identifikaci a kvantifikaci různých metabolitů přítomných ve stolici.
Změny v hladinách specifických metabolitů, které mohou odrážet posuny ve složení mikrobiomu a metabolického zdraví, budou porovnány mezi obdobími před a po intervenci.
Tato analýza pomůže určit, jak pravidelný příjem arašídového másla ovlivňuje metabolické procesy a zdraví střev.
|
Základní linie (den 0) a koncový bod (8. týden)
|
|
Změna metabolomu séra
Časové okno: Základní linie (den 0) a koncový bod (8. týden).
|
Koncový bod metabolomiky v séru bude hodnocen sbíráním krevního séra od účastníků na začátku a na konci studie.
Tyto vzorky budou analyzovány pomocí pokročilých technik, jako je hmotnostní spektrometrie, k identifikaci a kvantifikaci různých metabolitů přítomných v séru.
Změny v hladinách specifických metabolitů, které mohou odrážet posuny ve složení mikrobiomu a metabolického zdraví, budou porovnány mezi obdobími před a po intervenci.
Tato analýza pomůže určit, jak pravidelný příjem arašídového másla ovlivňuje metabolické procesy a zdraví střev.
|
Základní linie (den 0) a koncový bod (8. týden).
|
|
Změna diverzity orálního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
Vzorky perorálního výtěru se shromažďují za účelem stanovení perorální rozmanitosti a složení bakterií v ústech před a po zásahu.
|
Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilů lipidů
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
Relevantní biomarkery se mají shromažďovat prostřednictvím vzorků žilní krve, aby se stanovily změny v kardiometabolickém zdraví, včetně HDL, LDL, celkového cholesterolu a triglyceridů.
Vše bude vyjádřeno v jednotkách Mg/DL.
|
Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
|
Změna biomarkerů zánětu
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
Relevantní biomarkery mají být shromažďovány prostřednictvím vzorků žilní krve, aby se stanovily změny zánětu, včetně, ale nejen na C-reaktivní protein (CRP), IL-1 (interleukin-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, faktoru nekrózy alfa (TNF-A) (IFN-Y).
Vše bude vyjádřeno v jednotkách PG/ML.
|
Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
|
Změna biomarkerů funkce střevní bariéry
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden).
|
Relevantní biomarkery se mají shromažďovat prostřednictvím vzorků žilní krve, aby se stanovily změny ve střevní bariérové funkci včetně LPS (lipopolysacharidů), LBP (protein vázající lipopolysacharid), CD14, sekreční IgA.
Vše bude vyjádřeno v jednotkách PG/ML.
|
Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna doby tranzitu střeva
Časové okno: Základní linie (den 0) a koncový bod (8. týden)
|
Vyhodnoťte změny v době tranzitu střeva po arašídovém másle nebo konzumace občerstvení z výchozí hodnoty na konečnou analýzu pomocí tobolky s modrým barvou.
|
Základní linie (den 0) a koncový bod (8. týden)
|
|
Změna obvodu pasu / kyčle
Časové okno: Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
Vyhodnoťte změny v obvodu pasu a kyčle (centimetry), jakož i poměr pasu-a-bok při každé studii návštěva před, po spotřebě arašídového másla ve srovnání s kontrolním občerstvením.
|
Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna obvyklého příjmu stravy
Časové okno: Základní linie (den 0), střed (4 týden) a koncový bod (8. týden).
|
Posoudit změny v obvyklém příjmu stravy prostřednictvím 3denních protokolů potravin, analyzovaných pomocí softwaru pro analýzu živin (NDSR).
|
Základní linie (den 0), střed (4 týden) a koncový bod (8. týden).
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
Koncový bod tělesné hmotnosti (kg) bude měřen při každé návštěvě, aby se vyhodnotily změny hmotnosti před a po 8 týdnech spotřební arašídové máslo nebo kontrolní rozpětí občerstvení.
|
Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna melatoninu moči
Časové okno: Základní linie (den 0) střed (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
Změny v melatoninu (metabolit moči 6-sulfatoxymelatonin) budou hodnoceny před, během a po 8týdenním konzumaci arašídového másla nebo kontrolního rozpětí občerstvení.
|
Základní linie (den 0) střed (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna v moči serotoninu
Časové okno: Základní linie (den 0) střed (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
Změny v moči serotoninu (metabolit moči 5-HIAA) budou hodnoceny před, během a po 8týdenním konzumaci arašídového másla nebo kontrolního rozpětí občerstvení.
|
Základní linie (den 0) střed (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
Vyhodnoťte změny ve složení těla, včetně tukové hmoty, vyjádřené jako procento celkové hmotnosti (%).
To je hodnoceno pomocí zařízení Bioimpedance Spectroscopy (Imedimed SBF7) při každé studii návštěva před, po a během arašídového másla nebo kontrolní konzumace občerstvení.
|
Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna štíhlé hmoty
Časové okno: Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
Vyhodnoťte změny ve složení těla, včetně štíhlé hmoty (kg).
To je hodnoceno pomocí zařízení Bioimpedance Spectroscopy (Imedimed SBF7) při každé studii návštěva před, po a během arašídového másla nebo kontrolní konzumace občerstvení.
|
Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna biomarkerů chuti k jídlu
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
Relevantní biomarkery se mají shromažďovat prostřednictvím vzorků žilní krve, aby se stanovily změny v chuti k jídlu, včetně inzulínu, glukagonu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), adiponektinu, leptinu, ghrelinu a peptidu YY.
Vše bude vyjádřeno v jednotkách PG/ML.
|
Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
|
Změna v klidu, sedící krevní tlak
Časové okno: Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
Toto výsledkové opatření změří změny krevního tlaku provedeného v klidu v pozici usezení při každé návštěvě, před a po arašídovém másle nebo kontrolní spotřebě občerstvení, vyjádřené jako systolický nad diastolickým krevním tlakem v jednotkách milimetrů rtuti (mmhg).
|
Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna v krvi nalačno glukózy
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden).
|
Vzorky žilní krve budou odebrány pro stanovení změn glukózy v krvi nalačno (exprimované jako Mg/dl).
|
Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden).
|
|
Dodržování stravy
Časové okno: Denně, základní linie přes koncový bod (8. týden)
|
Posoudit dodržování intervence a kontroly občerstvení v průběhu studie, jak je stanoveno pomocí protokolů při adherenci stravy, které účastníci každý týden uchovávají.
Dodržování je vyjádřeno jako denní procento (%) spotřeby jejich přiděleného svačinu
|
Denně, základní linie přes koncový bod (8. týden)
|
|
Změna celkové tělesné vody
Časové okno: Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
Vyhodnoťte změny ve složení těla, včetně celkové tělesné vody (L).
To je hodnoceno pomocí zařízení Bioimpedance Spectroscopy (Imedimed SBF7) při každé studii návštěva před, po a během arašídového másla nebo kontrolní konzumace občerstvení.
|
Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna intracelulární tekutiny
Časové okno: Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
Vyhodnoťte změny ve složení těla, včetně intracelulární tekutiny (L).
To je hodnoceno pomocí zařízení Bioimpedance Spectroscopy (Imedimed SBF7) při každé studii návštěva před, po a během arašídového másla nebo kontrolní konzumace občerstvení.
|
Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna extracelulární tekutiny
Časové okno: Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
Vyhodnoťte změny ve složení těla, včetně extracelulární tekutiny (L).
To je hodnoceno pomocí zařízení Bioimpedance Spectroscopy (Imedimed SBF7) při každé studii návštěva před, po a během arašídového másla nebo kontrolní konzumace občerstvení.
|
Základní linie (den 0), střed (4 týden), koncový bod (8. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005388
- FA0000072215 (Jiný identifikátor: Peanut Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deidentified IPD si nebude udržovat za poslední tři roky, v době tohoto podání vědci neplánují zpřístupnění IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .