Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pindakaas op de darm- en metabolische gezondheid

8 april 2026 bijgewerkt door: Ravi Nagpal, Florida State University

Effect van pindakaas op de darm- en metabole gezondheid bij schoolgaande kinderen

Het doel hiervan is parallelle arm, gerandomiseerde klinische studie is het leren en begrijpen van het effect van dagelijkse soepele pindakaasconsumptie op de darm en de metabole gezondheid van kinderen van 6-13 jaar. De belangrijkste doelstellingen zijn:

Primair doel: om het prebiotische effect van dagelijkse gladde pindakaasconsumptie gedurende acht weken te bepalen op de darmgezondheid, inclusief microbioom-metaboloomarrays, darmepitheliale/barrièrefunctie en darmtransittijd, bij schoolgaande kinderen.

Secundaire doelstelling (s)

  1. Om het effect van dagelijkse gladde pindakaasconsumptie gedurende acht weken te bepalen op metabole en inflammatoire gezondheidsmarkers en maatregelen van slaapkwaliteit bij schoolgaande kinderen.
  2. Om de potentiële mechanismen en de haalbaarheid van het opnemen van pindakaas in de voeding van schoolgaande kinderen te bepalen als onderdeel van gezonde, gepersonaliseerde voeding.

Onderzoeksinterventie (s): onderzoekers vergelijken twee groepen om te zien of er echt een effect is van dagelijkse gladde inname van pindakaas op de darm en metabole gezondheid. De twee groepen zijn:

  1. De 1e toestand (PB) omvat dagelijks een normaal dieet aangevuld met gepersonaliseerd gedeelte van gladde PB, ingeklemd tussen twee gewone ongezouten saltinecrackers.
  2. De 2e toestand (CTL) omvat dagelijks een normaal dieet aangevuld met een isocalorische hoeveelheid van een notenvrije chocolade op basis van plantaardige olie, ingeklemd tussen twee gewone ongezouten saltine-crackers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cole Patoine, MS, RDN
  • Telefoonnummer: 850-644-1828
  • E-mail: cjp23a@fsu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
        • Werving
        • Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
        • Contact:
          • Ravinder Nagpal, PhD
          • Telefoonnummer: 850-644-1829
          • E-mail: rnagpal@fsu.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravinder Nagpal, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Saiful Singar, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Cole Patoine, MS, RDN
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Lobene, PhD, RDN
        • Onderonderzoeker:
          • Sadio Fenner, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Lily Houser

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in elementaire of middelbare school (cijfers 1-8)
  • 6-13 jaar oud
  • Mogelijkheid om te spreken en te lezen in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Inname van pre/pro/postbiotica in de afgelopen 3 maanden

  • Voedselallergie om voedsel te studeren

    • Elke allergie voor noten of pinda's
  • Elke allergie voor de isocalorische snack (chocolade of tarwe)
  • Regelmatig verbruik van noten of pinda's groter dan 2 porties / week
  • Gastro -intestinale ziekte (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, diverticulose, maagzweren, bacteriële bacteriële overgroei van dunne darm, kort darmsyndroom, prikkelbare darmsyndroom, gastroïtrodeale refluxziekte), adrenalosis, adrenal -glans, groeicanores, groeicanores, groeicanores, groeicanores, groeicanorise, groeicanores, groeicanores. aandoeningen, ongecontroleerde diabetes - A1C> 9%).
  • Bekend om zwanger te zijn (zelfontclassed)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pindakaasconditie
Pindakaas (PB) groep: deze aandoening omvat een normaal dieet dat dagelijks wordt aangevuld met een gepersonaliseerd deel van gladde pindakaas (romige Richards 100% pinda's! Romige natuurlijke pindakaas) ingeklemd tussen twee gewone ongezouten saltinecrackers (ongezouten tops premium saltine crackers). Er is een limiet van 16 g pindakaas per twee crackers. De hoeveelheid pindakaas die dagelijks wordt verstrekt, is gelijk aan 20% van de individuele dagelijkse calorie -inname van elke deelnemer. Deze calorische behoeften zullen worden vastgesteld met behulp van voedingsrichtlijnen voor Amerikanen (DGA) op basis van de leeftijd en het geslacht van de deelnemer.
Ander: Creamy Richards 100% pinda's! Romige natuurlijke pindakaas
Pindakaas (PB) Groep: Deelnemers aan deze groep ontvangen een dagelijkse snack bestaande uit een gepersonaliseerd deel van gladde pindakaas ("Creamy Richards 100% pinda's! Romige natuurlijke pindakaas ") Verspreid tussen twee gewone ongezouten saltinecrackers (" ongezouten tops Premium Saltine Crackers "). De hoeveelheid pindakaas zal worden beperkt tot 16 g per twee crackers, maar extra crackers worden verstrekt als het gepersonaliseerde gedeelte deze limiet overschrijdt
Actieve vergelijker: Controle snackconditie
Controle (CTL) Groep: deze aandoening omvat dagelijks een normaal dieet aangevuld met een isocalorische hoeveelheid van een notenvrije chocolade-spreiding op basis van plantaardige olie (Cadbury Milk Chocolate), ook ingeklemd tussen twee gewone ongezouten zoutcrackers (ongezouten tops Premium Saltine Crackers), met dezelfde 16G-limiet per twee crackers. De hoeveelheid chocoladespreiding die dagelijks wordt verstrekt, is gelijk aan 20% van de individuele dagelijkse calorie -inname van elke deelnemer. Deze calorische behoeften zullen worden vastgesteld met behulp van voedingsrichtlijnen voor Amerikanen (DGA) op basis van de leeftijd en het geslacht van de deelnemer
Ander: Cadbury Milk Chocolate Spread
Controle (CTL) Groep: Deelnemers aan deze groep ontvangen een dagelijkse snack die bestaat uit een isocalorische hoeveelheid van een notenvrije chocolade-spreiding op basis van plantaardige olie ("Cadbury Milk Chocolate") verspreid tussen twee gewone ongezouten zoutcrackers ("Onverkorte tops Premium Saltine Crackers"). Net als de Pindakaasgroep zal de chocoladespread beperkt zijn tot 16 g per twee crackers, met extra crackers die indien nodig worden verstrekt.
Andere namen:
  • CTL
  • Controlesnack
  • Isocalorische spreiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmmicrobioomdiversiteit
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) middelpunt (week 4) en eindpunt (week 8)
Verzamelde fecale monsters zullen worden gebruikt om microbioomprofielen te bepalen, inclusief diversiteit en samenstelling van bacteriën.
Baseline (dag 0) middelpunt (week 4) en eindpunt (week 8)
Verandering in fecale metaboloom
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en eindpunt (week 8)
Het eindpunt van fecale metabolomics zal worden beoordeeld door het verzamelen van fecale monsters van deelnemers aan het begin en einde van de studie. Deze monsters worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde technieken, zoals massaspectrometrie, om verschillende metabolieten in de ontlasting te identificeren en te kwantificeren. De veranderingen in de niveaus van specifieke metabolieten, die verschuivingen in de samenstelling van de darmmicrobioom en de metabole gezondheid kunnen weerspiegelen, zullen worden vergeleken tussen perioden voor en na interventie. Deze analyse zal helpen bepalen hoe regelmatige inname van pindakaas de metabolische processen en de gezondheid van de darm beïnvloedt.
Baseline (dag 0) en eindpunt (week 8)
Verandering in serummetabolome
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en eindpunt (week 8).
Het eindpunt van serummetabolomics zal worden beoordeeld door het verzamelen van bloedserum van deelnemers aan het begin en einde van de studie. Deze monsters worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde technieken, zoals massaspectrometrie, om verschillende metabolieten in het serum te identificeren en te kwantificeren. De veranderingen in de niveaus van specifieke metabolieten, die verschuivingen in de samenstelling van de darmmicrobioom en de metabole gezondheid kunnen weerspiegelen, zullen worden vergeleken tussen perioden voor en na interventie. Deze analyse zal helpen bepalen hoe regelmatige inname van pindakaas de metabolische processen en de gezondheid van de darm beïnvloedt.
Baseline (dag 0) en eindpunt (week 8).
Verandering in orale microbioomdiversiteit
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
Orale wattenstaafjes worden verzameld om orale diversiteit en samenstelling van bacteriën in de mond te bepalen voor en na interventie.
Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipideprofielen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
Relevante biomarkers moeten worden verzameld via veneuze bloedmonsters om veranderingen in cardiometabolische gezondheid te bepalen, waaronder HDL, LDL, totaal cholesterol en triglyceriden. Alles zal worden uitgedrukt in eenheden van Mg/DL.
Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
Verandering in biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
Relevante biomarkers moeten worden verzameld via veneuze bloedmonsters om veranderingen in ontstekingen te bepalen, inclusief maar niet beperkt tot C-reactief eiwit (CRP), IL-1 (interleukine-1), IL-1 Beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-23, Tumor-necrosefactor alpha (TNF-A), interferon-lam (IFN-Y). Alles zal worden uitgedrukt in eenheden van PG/ml.
Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
Verandering in biomarkers van de darmbarrièrefunctie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (week 8).
Relevante biomarkers moeten worden verzameld via veneuze bloedmonsters om veranderingen in de darmbarrièrefunctie te bepalen, waaronder LPS (lipopolysacchariden), LBP (lipopolysaccharide -bindend eiwit), CD14, Secretory IGA. Alles zal worden uitgedrukt in eenheden van PG/ml.
Baseline (dag 0), eindpunt (week 8).
Verandering in de darmtransittijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en eindpunt (week 8)
Evalueer veranderingen in de darmovergang tijd na pindakaas of controle snackconsumptie van basislijn tot definitieve analyse, met behulp van een blauw-diye capsule.
Baseline (dag 0) en eindpunt (week 8)
Verandering in taille / heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Evalueer veranderingen in taille en heupomtrek (centimeters), evenals taille-heupverhouding bij elk studiebezoek vóór, na en tijdens het consumptie van pindakaas, vergeleken met een controlesnack.
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Verandering van de gebruikelijke inname van de voeding
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4) en eindpunt (week 8).
Beoordeel veranderingen in gebruikelijke inname van de voeding via driedaagse voedsellogboeken, geanalyseerd met behulp van Nutrient Analysis Software (NDSR).
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4) en eindpunt (week 8).
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Het eindpunt van lichaamsgewicht (kg) wordt bij elk bezoek gemeten om veranderingen in gewicht te beoordelen voor en na 8 weken consumptie pindakaas of een controle -snackspreiding.
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Verandering in urine -melatonine
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Veranderingen in melatonine (urinemetaboliet 6-sulfatoxymelatonine) zullen worden beoordeeld vóór, tijdens en na 8 weken durende consumptie van pindakaas of controle-snackspreiding.
Baseline (dag 0) middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Verandering in urine -serotonine
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Veranderingen in urine-serotonine (urinemetaboliet 5-HIAA) zullen worden beoordeeld vóór, tijdens en na 8 weken durende consumptie van pindakaas of controle-snackspreiding.
Baseline (dag 0) middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Evalueer veranderingen in lichaamssamenstelling, inclusief vetmassa, uitgedrukt als een percentage van het totale gewicht (%). Dit wordt beoordeeld met behulp van een bio -impedancesspectroscopie -apparaat (belemmerd SBF7) bij elk studiebezoek vóór, na en tijdens pindakaas of controle -snackconsumptie.
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Verander in magere massa
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Evalueer veranderingen in de lichaamssamenstelling, waaronder magere massa (kg). Dit wordt beoordeeld met behulp van een bio -impedancesspectroscopie -apparaat (belemmerd SBF7) bij elk studiebezoek vóór, na en tijdens pindakaas of controle -snackconsumptie.
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Verandering in biomarkers van eetlust
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
Relevante biomarkers moeten worden verzameld via veneuze bloedmonsters om veranderingen in eetlust te bepalen, waaronder insuline, glucagon, glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1), adiponectine, leptine, ghreline en peptide YY. Alles zal worden uitgedrukt in eenheden van PG/ml.
Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
Verandering in uitgerichte, zittende bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Deze uitkomstmaat zal de veranderingen in de bloeddruk meten in rust in de zittende positie bij elk bezoek, vóór tijdens en na pindakaas of controle -snackconsumptie, uitgedrukt als systolisch over diastolische bloeddruk in eenheden van millimeter kwik (mmHg).
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (week 8).
Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld om veranderingen in nuchtere bloedglucose te bepalen (uitgedrukt als mg/dl).
Baseline (dag 0), eindpunt (week 8).
Therapietrouw
Tijdsspanne: Dagelijkse basislijn door eindpunt (week 8)
Beoordeel de naleving van de interventie- en controle -snack gedurende het onderzoek, zoals bepaald door therapietrouw logboeken die de deelnemers elke week bijhouden. De naleving wordt uitgedrukt als een dagelijkse percentage (%) consumptie van hun toegewezen snack
Dagelijkse basislijn door eindpunt (week 8)
Verander in totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Evalueer veranderingen in lichaamssamenstelling, waaronder totaal lichaamswater (L). Dit wordt beoordeeld met behulp van een bio -impedancesspectroscopie -apparaat (belemmerd SBF7) bij elk studiebezoek vóór, na en tijdens pindakaas of controle -snackconsumptie.
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Verander in intracellulaire vloeistof
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Evalueer veranderingen in lichaamssamenstelling, waaronder intracellulaire vloeistof (L). Dit wordt beoordeeld met behulp van een bio -impedancesspectroscopie -apparaat (belemmerd SBF7) bij elk studiebezoek vóór, na en tijdens pindakaas of controle -snackconsumptie.
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Verander in extracellulaire vloeistof
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
Evalueer veranderingen in lichaamssamenstelling, inclusief extracellulaire vloeistof (L). Dit wordt beoordeeld met behulp van een bio -impedancesspectroscopie -apparaat (belemmerd SBF7) bij elk studiebezoek vóór, na en tijdens pindakaas of controle -snackconsumptie.
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida State University

Medewerkers

The Peanut Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005388
  • FA0000072215 (Andere identificatie: Peanut Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deïdentified IPD zal de afgelopen drie jaar niet behouden, op het moment van deze inzending zijn de onderzoekers niet van plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren