Auswirkung von Erdnussbutter auf Darm und Stoffwechselgesundheit
8. April 2026 aktualisiert von: Ravi Nagpal, Florida State University
Auswirkung von Erdnussbutter auf Darm und Stoffwechselgesundheit bei Kindern im schulpflichtigen Alter
Das Ziel davon ist der parallele Arm, eine randomisierte klinische Studie besteht darin, die Auswirkungen des täglichen glatten Erdnussbutterverbrauchs auf den Darm und die metabolische Gesundheit von Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren zu lernen und zu verstehen. Die Hauptziele sind:
Hauptziel: Ermittlung des prebiotischen Effekts des täglichen glatten Erdnussbutterverbrauchs für acht Wochen auf die Darmgesundheit, einschließlich mikrobiomem-Metabolom-Arrays, Darmepithel-/Barrierefunktion und Darmtransitzeit, bei Kindern im schulpflichtigen Alter.
Sekundäre Ziele (en)
- Um den Effekt des täglichen glatten Erdnussbutterverbrauchs für acht Wochen auf metabolische und entzündliche Gesundheitsmarker und Maßnahmen zur Schlafqualität bei Kindern im schulpflichtigen Alter zu bestimmen.
- Bestimmung der potenziellen Mechanismen und der Machbarkeit der Einbeziehung von Erdnussbutter in die Ernährung von Kindern im schulpflichtigen Alter als Teil einer gesunden, personalisierten Ernährung.
Forschungsinterventionen (en): Forscher vergleichen zwei Gruppen, um festzustellen, ob es wirklich einen Einfluss der täglichen glatten Erdnussbutteraufnahme auf Darm und Stoffwechsel gibt. Die beiden Gruppen sind:
- Die 1. Bedingung (PB) umfasst eine normale Diät, die täglich mit einem personalisierten Teil des glatten PB ergänzt wird und zwischen zwei einfachen ungesalzenen Salzcrackern eingeklemmt ist.
- Der 2. Zustand (CTL) umfasst eine normale Diät, die täglich mit einer isokalorischen Menge einer nussfreien, schokoladenen Ausbreitung auf Pflanzenölbasis ergänzt ist und zwischen zwei einfachen, nicht gesalzenen Salzcrackern liegt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cole Patoine, MS, RDN
- Telefonnummer: 850-644-1828
- E-Mail: cjp23a@fsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: FSU College of Education, Health and Human Services
- Telefonnummer: 850-644-1829
- E-Mail: healthandhumansciences@fsu.edu
Studienorte
-
-
Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Rekrutierung
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
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Kontakt:
- Ravinder Nagpal, PhD
- Telefonnummer: 850-644-1829
- E-Mail: rnagpal@fsu.edu
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Kontakt:
- Cole Patoine, MS, RDN
- E-Mail: cjp23a@fsu.edu
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Hauptermittler:
- Ravinder Nagpal, PhD
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Unterermittler:
- Saiful Singar, MS
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Unterermittler:
- Cole Patoine, MS, RDN
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Unterermittler:
- Andrea Lobene, PhD, RDN
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Unterermittler:
- Sadio Fenner, MS
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Unterermittler:
- Lily Houser
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in Grundschule oder Mittelschule (Klassen 1-8)
- 6-13 Jahre alt
- Fähigkeit, auf Englisch zu sprechen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Aufnahme von Pre/Pro/Postbiotics in den letzten 3 Monaten
Lebensmittelallergie zum Studium von Lebensmitteln
- Allergie gegen Nüsse oder Erdnüsse
- Jede Allergie gegen den Isokalor -Snack (Schokolade oder Weizen)
- Regelmäßiger Verbrauch von Nüssen oder Erdnüssen über 2 Portionen / Woche
- Gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, diverticulosis, peptic ulcers, small intestinal bacterial overgrowth, short bowel syndrome, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease), neurological (multiple sclerosis, meningitis, recent stroke) or endocrine disorders (uncontrolled thyroid disorders, growth hormone disorders, adrenal Drüsenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes - A1C> 9%).
- Bekannt als schwanger (selbstverständlich)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erdnussbutterzustand
Erdnussbutter (PB) -Gruppe: Dieser Zustand beinhaltet eine normale Diät, die täglich mit einer personalisierten Portion glatte Erdnussbutter ergänzt wird (cremige Richards 100% Erdnüsse!
Cremige natürliche Erdnussbutter) zwischen zwei schlichten ungesalzenen Salzcrackern (ungesalzene Tops Premium -Salzincracker).
Es gibt eine Grenze von 16 g Erdnussbutter pro zwei Cracker.
Die tägliche Menge an Erdnussbutter entspricht 20% der täglichen Kalorienaufnahme jedes Teilnehmers.
Diese kalorischen Bedürfnisse werden unter Verwendung von Ernährungsrichtlinien für Amerikaner (DGA) auf der Grundlage des Alters und Geschlechts des Teilnehmers festgelegt.
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Peanut Butter (PB) -Gruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen täglichen Snack, der aus einer personalisierten Portion glatte Erdnussbutter besteht ("cremige Richards 100% Erdnüsse!
Cremige natürliche Erdnussbutter ") zwischen zwei einfachen ungesalzenen Salzcrackern (" nicht gesalzene Oberteile Premium -Salzincracker ") verteilt.
Die Menge an Erdnussbutter wird auf 16 g pro zwei Cracker begrenzt, aber es werden zusätzliche Cracker bereitgestellt, wenn der personalisierte Teil diese Grenze überschreitet
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Aktiver Komparator: Snack -Zustand steuern
Kontrollgruppe (CONTL): Dieser Zustand umfasst eine normale Diät, die täglich mit einer isokalorischen Menge einer nussfreien, schokoladenen Spread (Cadbury Milk Chocolate) mit nussfreiem Gemüseöl-Basis (Cadbury Milk Chocolate) zwischen zwei einfachen nicht gesalzenen Salzcrackern (ungesalzene Tops Premium-Salzin-Cracker) mit dem gleichen 16G-Grenzwert pro zwei Cracks liegt.
Die tägliche Menge an Schokoladenverbreitung entspricht 20% der täglichen Kalorienaufnahme jedes Teilnehmers.
Diese kalorischen Bedürfnisse werden unter Verwendung von Ernährungsrichtlinien für Amerikaner (DGA) auf der Grundlage des Alters und des Geschlechts des Teilnehmers festgelegt
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Control (CTL) -Gruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen täglichen Snack, der aus einer isokalorischen Menge einer nussfreien Schokoladenverteilung auf Gemüseöl ("Cadbury Milk Chocolate") besteht, die zwischen zwei einfachen, nicht geaderten Salzcrackern ("ungesalte Tops Premium-Salzincracker") verteilt ist.
Ähnlich wie bei der Erdnussbuttergruppe wird die Schokoladenverbreitung auf 16 g pro zwei Cracker begrenzt, wobei bei Bedarf zusätzliche Cracker bereitgestellt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Darmmikrobiomvielfalt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) Mittelpunkt (Woche 4) und Endpunkt (Woche 8)
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Gesammelte Fäkalienproben werden verwendet, um Mikrobiomprofile zu bestimmen, einschließlich der Vielfalt und Zusammensetzung von Bakterien.
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Baseline (Tag 0) Mittelpunkt (Woche 4) und Endpunkt (Woche 8)
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Änderung des Fäkalmetaboloms
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Endpunkt (Woche 8)
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Der Endpunkt der Fäkalmetabolomik wird bewertet, indem zu Beginn und am Ende der Studie Stuhlproben von Teilnehmern gesammelt werden.
Diese Proben werden unter Verwendung fortschrittlicher Techniken wie Massenspektrometrie analysiert, um verschiedene in den Kot vorhandene Metaboliten zu identifizieren und zu quantifizieren.
Die Veränderungen der Spiegel spezifischer Metaboliten, die Verschiebungen der Darmmikrobiomzusammensetzung und der metabolischen Gesundheit widerspiegeln können, werden zwischen den Perioden vor und nach der Intervention verglichen.
Diese Analyse hilft zu bestimmen, wie die regelmäßige Ersatzbutteraufnahme auf Stoffwechselprozesse und die Gesundheit der Darm beeinflusst.
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Baseline (Tag 0) und Endpunkt (Woche 8)
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Änderung des Serummetaboloms
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Endpunkt (Woche 8).
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Der Endpunkt der Serummetabolomik wird bewertet, indem am Anfang und am Ende der Studie Blutserum von den Teilnehmern gesammelt wird.
Diese Proben werden unter Verwendung erweiterter Techniken wie Massenspektrometrie analysiert, um verschiedene im Serum vorhandene Metaboliten zu identifizieren und zu quantifizieren.
Die Veränderungen der Spiegel spezifischer Metaboliten, die Verschiebungen der Darmmikrobiomzusammensetzung und der metabolischen Gesundheit widerspiegeln können, werden zwischen den Perioden vor und nach der Intervention verglichen.
Diese Analyse hilft zu bestimmen, wie die regelmäßige Ersatzbutteraufnahme auf Stoffwechselprozesse und die Gesundheit der Darm beeinflusst.
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Baseline (Tag 0) und Endpunkt (Woche 8).
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Veränderung der oralen Mikrobiomvielfalt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Mund -Tupferproben werden gesammelt, um die orale Vielfalt und Zusammensetzung von Bakterien im Mund vor und nach der Intervention zu bestimmen.
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Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lipidprofile
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Relevante Biomarker sollen über venöse Blutproben gesammelt werden, um Änderungen der kardiometabolischen Gesundheit zu bestimmen, einschließlich HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceriden.
Alle werden in Einheiten von mg/dl ausgedrückt.
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Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Veränderung der Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Relevante Biomarker sollen über venöse Blutproben gesammelt werden, um Veränderungen der Entzündung zu bestimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf C-reaktives Protein (CRP), IL-1 (Interleukin-1), IL-1 Beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, Tumor-Necrose-Faktor-Alpha (TNF-10).
Alle werden in Einheiten von PG/ml ausgedrückt.
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Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Änderung der Biomarker der Darmbarrierefunktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8).
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Relevante Biomarker sollen über venöse Blutproben gesammelt werden, um Veränderungen der Darmbarrierefunktion zu bestimmen, einschließlich LPS (Lipopolysaccharide), LBP (Lipopolysaccharid -Bindungsprotein), CD14, sekretorisches IgA.
Alle werden in Einheiten von PG/ml ausgedrückt.
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Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8).
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Änderung der Darmtransitzeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Endpunkt (Woche 8)
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Bewerten Sie die Änderungen der Darmtransitzeit nach Erdnussbutter oder Kontrollverbrauch von Snacks von der Basislinie bis zur endgültigen Analyse unter Verwendung einer Blau-Dye-Kapsel.
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Baseline (Tag 0) und Endpunkt (Woche 8)
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Änderung des Taillen- / Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie die Änderungen der Taille und des Hüftumfangs (Zentimeter) sowie bei jedem Studienbesuch vor, nach und während des Verbrauchs von Erdnussbutter im Vergleich zu einem Kontrollsnack.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Veränderung der gewohnheitsmäßigen Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4) und Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie Änderungen der gewohnheitsmäßigen Ernährungsaufnahme über 3-tägige Lebensmittelprotokolle, die mithilfe der Nutrient Analysis Software (NDSR) analysiert werden.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4) und Endpunkt (Woche 8).
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Der Endpunkt des Körpergewichts (KG) wird bei jedem Besuch gemessen, um die Gewichtsänderungen vor und nach 8 -wöchiger Konsumdurchbremsbutter oder einem Kontrollsnack zu bewerten.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Änderung des Melatonins im Urin
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Änderungen im Melatonin (Urinmetabolit 6-Sulfatoxymelatonin) werden vor, während und nach dem 8-wöchigen Verbrauch von Erdnussbutter- oder Kontroll-Snack-Spreads bewertet.
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Baseline (Tag 0) Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Änderung der Harnserinserotonin
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Änderungen im Harnserotonin (Urinmetabolit 5-HIAA) werden vor, während und nach dem 8-wöchigen Verbrauch von Erdnussbutter- oder Kontroll-Snack-Spread bewertet.
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Baseline (Tag 0) Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie Veränderungen in der Körperzusammensetzung, einschließlich der Fettmasse, die als Prozentsatz des Gesamtgewichts (%) ausgedrückt wird.
Dies wird anhand eines Bioimpedanz -Spektroskopiegeräts (impedimed SBF7) bei jedem Studienbesuch vor, nach und während der Erdnussbutter- oder Kontroll -Snack -Konsum bewertet.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Änderung der mageren Masse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie Veränderungen in der Körperzusammensetzung, einschließlich Magermasse (kg).
Dies wird anhand eines Bioimpedanz -Spektroskopiegeräts (impedimed SBF7) bei jedem Studienbesuch vor, nach und während der Erdnussbutter- oder Kontroll -Snack -Konsum bewertet.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Änderung der Biomarker von Appetit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Relevante Biomarker sollen über venöse Blutproben gesammelt werden, um Änderungen des Appetits wie Insulin, Glucagon, Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), Adiponektin, Leptin, Ghrelin und Peptid YY zu bestimmen.
Alle werden in Einheiten von PG/ml ausgedrückt.
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Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Veränderung der ausgeruhten, sitzenden Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Diese Ergebnismessung misst bei jedem Besuch, vor und nach Erdnussbutter- oder Kontroll -Snack -Verbrauch, als systolisch über den diastolischen Blutdruck in Millimetern von Quecksilber (MMHG), die als systolischer Blutdruck (MMHG) als systolisch über den diastolischen Blutdruck ausgedrückt werden.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Veränderung des Fastenblutglukoses
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8).
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Venöse Blutproben werden entnommen, um Veränderungen des Nüchternblutglukose (ausgedrückt als Mg/DL) zu bestimmen.
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Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8).
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Ernährungsbefugnis
Zeitfenster: Täglich, Grundlinie durch Endpunkt (Woche 8)
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Bewerten Sie die Einhaltung des Interventions- und Kontroll -Snacks während der gesamten Studie, wie durch diätetische Adhärenzprotokolle der Teilnehmer jede Woche festgelegt.
Die Adhärenz wird als täglich Prozent (%) Verbrauch ihres zugewiesenen Snacks ausgedrückt
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Täglich, Grundlinie durch Endpunkt (Woche 8)
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Veränderung des gesamten Körperwassers
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie Veränderungen in der Körperzusammensetzung, einschließlich des gesamten Körperwassers (L).
Dies wird anhand eines Bioimpedanz -Spektroskopiegeräts (impedimed SBF7) bei jedem Studienbesuch vor, nach und während der Erdnussbutter- oder Kontroll -Snack -Konsum bewertet.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Änderung der intrazellulären Flüssigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie Veränderungen der Körperzusammensetzung, einschließlich intrazellulärer Flüssigkeit (L).
Dies wird anhand eines Bioimpedanz -Spektroskopiegeräts (impedimed SBF7) bei jedem Studienbesuch vor, nach und während der Erdnussbutter- oder Kontroll -Snack -Konsum bewertet.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Änderung der extrazellulären Flüssigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie Veränderungen der Körperzusammensetzung, einschließlich extrazellulärer Flüssigkeit (L).
Dies wird anhand eines Bioimpedanz -Spektroskopiegeräts (impedimed SBF7) bei jedem Studienbesuch vor, nach und während der Erdnussbutter- oder Kontroll -Snack -Konsum bewertet.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005388
- FA0000072215 (Andere Kennung: Peanut Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
DEIDIENDIFIED IPD wird in den letzten drei Jahren nicht aufbewahrt. Zum Zeitpunkt dieser Einreichung planen die Forscher nicht, IPD zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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