- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06916936
Maapähkinävoin vaikutus suolistoon ja aineenvaihduntaan
Maapähkinävoin vaikutus suoliston ja aineenvaihdunnan terveyteen kouluikäisillä lapsilla
Tämän tavoitteena on rinnakkainen käsivarsi, satunnaistettu kliininen tutkimus on oppia ja ymmärtää päivittäisen sileän maapähkinävoin kulutuksen vaikutus 6-13-vuotiaiden lasten suolistoon ja aineenvaihdunta terveyteen. Päätavoitteet ovat:
Ensisijainen tavoite: Määrittää päivittäisen sileän maapähkinävoin kulutuksen prebioottinen vaikutus kahdeksan viikon ajan suoliston terveyteen, mukaan lukien mikrobiome-metabolomiryhmät, suolen epiteeli-/estetoiminto ja suolen kuljetusaika, kouluikäisillä lapsilla.
Toissijainen tavoite (t)
- Päivittäisen sileän maapähkinävoin kulutuksen vaikutuksen kahdeksan viikon ajan aineenvaihdunta- ja tulehduksellisten terveysmarkkerien ja kouluikäisten lasten unen laadun mitat.
- Maapähkinävoin sisällyttämisen mahdolliset mekanismit ja toteutettavuus kouluikäisten lasten ruokavalioihin osana terveellistä, henkilökohtaista ravitsemusta.
Tutkimusinterventio (t): Tutkijat vertaa kahta ryhmää selvittämään, onko todellakin päivittäisen sileän maapähkinävoin saannin vaikutusta suolistoon ja aineenvaihduntaan. Nämä kaksi ryhmää ovat:
- Ensimmäinen kunto (PB) sisältää normaalin ruokavalion, jota täydennetään päivittäin henkilökohtaisella osalla sileää PB: tä, joka on kerrostettu kahden tavallisen suolatonta suolakekstin väliin.
- Toinen tila (CTL) sisältää normaalin ruokavalion, jota on täydennetty päivittäin isokalorisella määrällä pähkinättömiä, kasviöljypohjaisia suklaan leviämistä, joka on kerrostettu kahden tavallisen suolatonta suolakekstin väliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cole Patoine, MS, RDN
- Puhelinnumero: 850-644-1828
- Sähköposti: cjp23a@fsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: FSU College of Education, Health and Human Services
- Puhelinnumero: 850-644-1829
- Sähköposti: healthandhumansciences@fsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Rekrytointi
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravinder Nagpal, PhD
- Puhelinnumero: 850-644-1829
- Sähköposti: rnagpal@fsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cole Patoine, MS, RDN
- Sähköposti: cjp23a@fsu.edu
-
Päätutkija:
- Ravinder Nagpal, PhD
-
Alatutkija:
- Saiful Singar, MS
-
Alatutkija:
- Cole Patoine, MS, RDN
-
Alatutkija:
- Andrea Lobene, PhD, RDN
-
Alatutkija:
- Sadio Fenner, MS
-
Alatutkija:
- Lily Houser
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuneet ala-asteen tai keskiasteen (luokat 1-8)
- 6-13-vuotias
- Kyky puhua ja lukea englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
- PRE/PRO/POSTBIOTIATIOT SOVELTAMINEN KOLLA KOLLA KOKO
Ruoka -allergia elintarvikkeiden opiskeluun
- Mikä tahansa pähkinöiden tai maapähkinöiden allergia
- Mikä tahansa allergia isokaloriselle välipaloille (suklaa tai vehnä)
- Pähkinöiden tai maapähkinöiden säännöllinen kulutus yli 2 annosta / viikossa
- Ruoansulatuskanavan sairaus (haavainen koliitti, Crohnin tauti, divertikuloosi, peptiset haavaumat, pienen suolen bakteerien kasvisuus, lyhyen suolen oireyhtymä, ärtyvän suolen oireyhtymä, maha -gastroesofageaalinen refluksitauti), neurologiset (multippeliskleroosi, aivokalvontulehdus, äskettäiset aivohalvaukset) tai endokriinin epämiehet (adrontrollit Rauhanen häiriöt, hallitsematon diabetes - A1C> 9%).
- Tiedetään olevan raskaana (itse paljastettu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maapähkinävoi
Maapähkinävoi (PB) -ryhmä: Tähän tilaan sisältyy normaali ruokavalio, jota täydennetään päivittäin henkilökohtaisella osalla sileästä maapähkinävoista (kermaiset Richards 100% maapähkinät!
Kermainen luonnollinen maapähkinävoi), joka on kerrostettu kahden tavallisen suolatonta suolakeksejä (suolatonta yläosaa premium -suolakeksejä).
Maapähkinävoita on 16 g kahta kekseä kohti.
Päivittäisen maapähkinävoin määrä vastaa 20% kunkin osallistujan henkilökohtaisesta päivittäisestä kalorin saannista.
Nämä kaloritarpeet vahvistetaan käyttämällä amerikkalaisten (DGA) ruokavalio -ohjeita osallistujan iän ja sukupuolen perusteella.
|
Maapähkinävoi (PB) -ryhmä: Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäisen välipalan, joka koostuu henkilökohtaisesta osasta sileää maapähkinävoita ("Creamy Richards 100% maapähkinöitä!
Kermainen luonnollinen maapähkinävoi ") leviävät kahden tavallisen suolatonta suolakeksejä (" suolatonta yläosaa premium -suolakeksejä ").
Maapähkinävoin määrä on rajoitettu 16 g: iin kahdesta keksejä kohti, mutta lisäkeksejä tarjotaan, jos henkilökohtainen osa ylittää tämän rajan
|
|
Active Comparator: Välipala -olosuhteet
Kontrolli (CTL) -ryhmä: Tämä tila sisältää normaalin ruokavalion, jota täydennetään päivittäin isokalorisella määrällä pähkinättömiä, kasviöljypohjaisia suklaan leviämistä (Cadbury-maito suklaa), joka on kerrostettu kahden tavallisen suolatonta suolakeksejä (suolamattomat topit premium-suolakeksejä), ja samalla 16 grajoilla kahta keksiä kohden.
Päivittäisen tarjoaman suklaan leviämisen määrä vastaa 20% kunkin osallistujan henkilökohtaisesta päivittäisestä kalorin saannista.
Nämä kaloritarpeet vahvistetaan käyttämällä amerikkalaisten ruokavalio -ohjeita (DGA), jotka perustuvat osallistujan ikään ja sukupuoleen
|
Control (CTL) -ryhmä: Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäisen välipalan, joka koostuu isokalorisesta määrästä pähkinättömiä, kasviöljypohjaisia suklaan leviämistä ("Cadbury-maito suklaa"), jotka leviävät kahden tavallisen suolatonta suola-keksejä ("suolatonta toppeja premium-suolakeksejä").
Samoin kuin maapähkinävoi, suklaan leviäminen on rajoitettu 16 g: iin kahdesta keksejä kohti, tarvittaessa lisäkeksejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Baseline (päivä 0) Midpoint (viikko 4) ja päätepiste (viikko 8)
|
Kerättyjä fekaalinäytteitä käytetään mikrobiomiprofiilien määrittämiseen, mukaan lukien bakteerien monimuotoisuus ja koostumus.
|
Baseline (päivä 0) Midpoint (viikko 4) ja päätepiste (viikko 8)
|
|
Fekaalin metabolomin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päätepiste (viikko 8)
|
Fekaalimetabolomian päätepiste arvioidaan keräämällä fekaalinäytteitä osallistujilta tutkimuksen alussa ja lopussa.
Nämä näytteet analysoidaan käyttämällä edistyneitä tekniikoita, kuten massaspektrometriaa, tunnistaakseen ja kvantifioimaan erilaisia ulosteessa olevia metaboliitteja.
Tiettyjen metaboliittien tasoja, jotka voivat heijastaa muutoksia suoliston mikrobiomin koostumuksessa ja metabolisessa terveydessä, verrataan intervention edeltävien ajanjaksojen välillä.
Tämä analyysi auttaa määrittämään, kuinka säännöllinen maapähkinävoin saanti vaikuttaa aineenvaihduntaprosesseihin ja suoliston terveyteen.
|
Perustaso (päivä 0) ja päätepiste (viikko 8)
|
|
Seerumin metabolomin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päätepiste (viikko 8).
|
Seerumin metabolomien päätepiste arvioidaan keräämällä veren seerumia osallistujilta tutkimuksen alussa ja lopussa.
Nämä näytteet analysoidaan käyttämällä edistyneitä tekniikoita, kuten massaspektrometriaa, seerumissa olevien erilaisten metaboliittien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi.
Tiettyjen metaboliittien tasoja, jotka voivat heijastaa muutoksia suoliston mikrobiomin koostumuksessa ja metabolisessa terveydessä, verrataan intervention edeltävien ajanjaksojen välillä.
Tämä analyysi auttaa määrittämään, kuinka säännöllinen maapähkinävoin saanti vaikuttaa aineenvaihduntaprosesseihin ja suoliston terveyteen.
|
Perustaso (päivä 0) ja päätepiste (viikko 8).
|
|
Muutos suun mikrobiomien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
Oraaliset tamponäytteet kerätään suussa olevien bakteerien oraalisen monimuotoisuuden ja koostumuksen määrittämiseksi ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiilien muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
Asiaankuuluvat biomarkkerit on kerättävä laskimoverinäytteiden kautta kardiometabolisen terveyden muutosten määrittämiseksi, mukaan lukien HDL, LDL, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit.
Kaikki ilmaistaan mg/dl -yksiköissä.
|
Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
|
Tulehduksen biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
Asiaankuuluvat biomarkkerit on kerättävä laskimoverinäytteiden kautta tulehduksen muutosten määrittämiseksi, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), IL-1 (interleukiini-1), IL-1-beeta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, kasvaimen nekroositekijä alfa (TNF-A), Interon-Gamma (IFN-y).
Kaikki ilmaistaan PG/ML -yksiköissä.
|
Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
|
Muutos suoliston estefunktioiden biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8).
|
Asiaankuuluvat biomarkkerit on kerättävä laskimoverinäytteiden kautta suoliston esteen funktion muutosten määrittämiseksi, mukaan lukien LPS (lipopolysakkaridit), LBP (lipopolysakkaridia sitova proteiini), CD14, eritys IGA.
Kaikki ilmaistaan PG/ML -yksiköissä.
|
Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8).
|
|
Muutos suoliston kauttakulkuaikaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päätepiste (viikko 8)
|
Arvioi muutokset suoliston kauttakulkuajasta maapähkinävoin tai välipalan kulutuksen jälkeen lähtötasosta lopulliseen analyysiin käyttämällä sinisivärikapselia.
|
Perustaso (päivä 0) ja päätepiste (viikko 8)
|
|
Vyötärön / lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi vyötärön ja lonkan ympärysmitta (senttimetrit) sekä vyötärö-hip-suhde jokaisessa tutkimusvierailussa ennen maapähkinävoiden kulutusta, sen jälkeen ja sen jälkeen, verrattuna kontrollivälipalaihin.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Muutos tavanomaisessa ruokavalion saannissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4) ja päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi muutokset tavanomaisessa ruokavalion saannissa 3 päivän ruokalaukkujen kautta, analysoidaan ravintoaineiden analyysiohjelmistolla (NDSR).
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4) ja päätepiste (viikko 8).
|
|
Ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Kehon painon (KG) päätepiste mitataan jokaisella vierailulla painonmuutoksien arvioimiseksi ennen 8 viikon kulutusvoita ja sen jälkeen ja sen jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Muutos virtsan melatoniinissa
Aikaikkuna: Baseline (Day 0) Midpoint (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Melatoniinin muutokset (virtsan metaboliitti 6-sulfatoksymelatoniini) arvioidaan ennen maapähkinävoin tai välipalan leviämisen 8 viikon kulutusta, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Baseline (Day 0) Midpoint (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Virtsa -serotoniinin muutos
Aikaikkuna: Baseline (Day 0) Midpoint (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Virtsan serotoniinin (virtsan metaboliitti 5-HIAA) muutokset arvioidaan ennen maapähkinävoin tai ohjausvälipala-leviämisen 8 viikon kulutusta, 8 viikon aikana ja sen jälkeen.
|
Baseline (Day 0) Midpoint (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi kehon koostumuksen muutokset, mukaan lukien rasvamassa, ilmaistuna prosentteina kokonaispainosta (%).
Tämä arvioidaan käyttämällä bioimpedanssispektroskopialaitetta (impedimoitu SBF7) jokaisessa tutkimusvierailussa ennen maapähkinävoita ja sen jälkeen ja ohjausvälipala -kulutusta.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Muutos laihassa massassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi kehon koostumuksen muutokset, mukaan lukien laiha massa (KG).
Tämä arvioidaan käyttämällä bioimpedanssispektroskopialaitetta (impedimoitu SBF7) jokaisessa tutkimusvierailussa ennen maapähkinävoita ja sen jälkeen ja ohjausvälipala -kulutusta.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Muutos ruokahalun biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
Asiaankuuluvat biomarkkerit on kerättävä laskimoverinäytteiden kautta ruokahalun muutosten määrittämiseksi, mukaan lukien insuliini, glukagon, glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1), adiponektiini, leptiini, greliini ja peptidi YY.
Kaikki ilmaistaan PG/ML -yksiköissä.
|
Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
|
Muutos lepotilassa, istuva verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Tämä tulosmitta mittaa lepotilassa otettujen verenpaineen muutokset istuvassa asennossa jokaisella vierailulla, ennen maapähkinävoita ja välipala -kulutuksen aikana ja sen jälkeen, joka ilmaistaan systolisena diastolisen verenpaineen suhteen millimetrien elohopeayksiköissä (MMHG).
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8).
|
Laskimoverinäytteet kerätään paastoverensokerin muutoksista (ekspressoitu mg/dl).
|
Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8).
|
|
Ruokavalion tarttuminen
Aikaikkuna: Päivittäinen, lähtötaso päätepisteen kautta (viikko 8)
|
Arvioi interventio- ja hallintavälipalajen noudattaminen koko tutkimuksen ajan, kuten osallistujat pitävät ruokavalion tarttumislokit viikossa.
Tarttuminen ilmaistaan päivittäisenä prosentuaalisena (%) heidän osoitetun välipalan kulutuksena
|
Päivittäinen, lähtötaso päätepisteen kautta (viikko 8)
|
|
Muutos kehon kokonaisveteen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi kehon koostumuksen muutokset, mukaan lukien kehon kokonaisveden (L).
Tämä arvioidaan käyttämällä bioimpedanssispektroskopialaitetta (impedimoitu SBF7) jokaisessa tutkimusvierailussa ennen maapähkinävoita ja sen jälkeen ja ohjausvälipala -kulutusta.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Solunsisäisen nesteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi kehon koostumuksen muutokset, mukaan lukien solunsisäinen neste (L).
Tämä arvioidaan käyttämällä bioimpedanssispektroskopialaitetta (impedimoitu SBF7) jokaisessa tutkimusvierailussa ennen maapähkinävoita ja sen jälkeen ja ohjausvälipala -kulutusta.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Solunulkoisen nesteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi kehon koostumuksen muutokset, mukaan lukien solunulkoinen neste (L).
Tämä arvioidaan käyttämällä bioimpedanssispektroskopialaitetta (impedimoitu SBF7) jokaisessa tutkimusvierailussa ennen maapähkinävoita ja sen jälkeen ja ohjausvälipala -kulutusta.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005388
- FA0000072215 (Muu tunniste: Peanut Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .