Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del burro di arachidi sull'intestino e sulla salute metabolica

8 aprile 2026 aggiornato da: Ravi Nagpal, Florida State University

Effetto del burro di arachidi sull'intestino e sulla salute metabolica nei bambini in età scolare

L'obiettivo di questo è il braccio parallelo, lo studio clinico randomizzato è imparare e comprendere l'effetto del consumo quotidiano di burro di arachidi lisci sull'intestino e sulla salute metabolica dei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni. Gli obiettivi principali sono:

Obiettivo primario: determinare l'effetto prebiotico del consumo giornaliero di burro di arachidi liscio per otto settimane di salute intestinale, compresi gli array di microbioma-metaboloma, la funzione epiteliale/barriera intestinale e il tempo di transito intestinale nei bambini in età scolare.

Obiettivo secondario / i

Per determinare l'effetto del consumo quotidiano di burro di arachidi liscio per otto settimane su marcatori di salute metabolica e infiammatoria e misure di qualità del sonno nei bambini in età scolare.
Per determinare i potenziali meccanismi e la fattibilità dell'incorporazione del burro di arachidi nelle diete dei bambini in età scolare come parte della nutrizione sana e personalizzata.

Interventi di ricerca: i ricercatori confrontano due gruppi per vedere se c'è davvero un effetto dell'assunzione quotidiana del burro di arachidi lisce sull'intestino e sulla salute metabolica. I due gruppi sono:

La prima condizione (PB) include una dieta normale integrata quotidianamente con porzione personalizzata di Pb liscio, inserita tra due crack saltini non sale.
La seconda condizione (CTL) include una dieta normale integrata quotidianamente con una quantità isocalorica di una diffusione di cioccolato a base di olio vegetale senza noci, inserita tra due crack saltini senza sale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Disbiosi

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Cole Patoine, MS, RDN
Numero di telefono: 850-644-1828
Email: cjp23a@fsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: FSU College of Education, Health and Human Services
Numero di telefono: 850-644-1829
Email: healthandhumansciences@fsu.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
    - Reclutamento
    - Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
    - Contatto:
      
      Ravinder Nagpal, PhD
      
      Numero di telefono: 850-644-1829
      
      Email: rnagpal@fsu.edu
    - Contatto:
      
      Cole Patoine, MS, RDN
      
      Email: cjp23a@fsu.edu
    - Investigatore principale:
      
      Ravinder Nagpal, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Saiful Singar, MS
    - Sub-investigatore:
      
      Cole Patoine, MS, RDN
    - Sub-investigatore:
      
      Andrea Lobene, PhD, RDN
    - Sub-investigatore:
      
      Sadio Fenner, MS
    - Sub-investigatore:
      
      Lily Houser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Iscritti alla scuola elementare o media (gradi 1-8)
Di età compresa tra 6 e 13 anni
Capacità di parlare e leggere in inglese

Criteri di esclusione:

Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
Assunzione di pre/pro/postbiotici negli ultimi 3 mesi
Allergia alimentare per studiare gli alimenti
- Qualsiasi allergia a noci o arachidi
Qualsiasi allergia allo spuntino isocalorico (cioccolato o grano)
Consumo regolare di noci o arachidi superiori a 2 porzioni / settimana
Malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn, diverticolosi, ulcere peptiche, crescita eccessiva batterica intestinale, sindrome dell'intestino corto, sindrome dell'intestino irritabile, disordini disordinati da disordine di disordine di disordine di disordine di disordini, disordini per la risarcimento del disordini gastroidici) Disturbi della ghiandola, diabete non controllato - A1C> 9%).
Noto per essere incinta (auto-divulgata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di burro di arachidi Gruppo di burro di arachidi (PB): questa condizione prevede una dieta normale integrata quotidianamente con una porzione personalizzata di burro di arachidi lisci (cremose Richards al 100% di arachidi! Burro di arachidi naturale cremoso) inserito tra due semplici cracker saltini non sale (crack saltine premium non sale). C'è un limite di 16 g di burro di arachidi per due cracker. La quantità di burro di arachidi fornito quotidianamente sarà equivalente al 20% dell'apporto calorico giornaliero individuale di ciascun partecipante. Queste esigenze caloriche saranno stabilite utilizzando linee guida dietetiche per gli americani (DGA) in base all'età e al sesso del partecipante.	Altro: Creamy Richards 100% Peanuts! Burro di arachidi naturale cremoso Gruppo di burro di arachidi (PB): i partecipanti a questo gruppo riceveranno uno spuntino quotidiano costituito da una porzione personalizzata di burro di arachidi liscio ("cremose Richards 100% Peanuts! Burro di arachidi naturale cremoso ") sparso tra due semplici cracker saltini non sale (" cracker saltini premium "). La quantità di burro di arachidi sarà limitata a 16 g per due cracker, ma verranno forniti ulteriori cracker se la porzione personalizzata supera questo limite
Comparatore attivo: Controllo Snack Condizioni Gruppo di controllo (CTL): questa condizione include una dieta normale integrata quotidianamente con una quantità isocalorica di una diffusione di cioccolato a base di olio vegetale senza noci (cioccolato al latte Cadbury) anche tra due cracker saltini non sale (cracker saltini premium), con lo stesso limite 16G per due cracker. La quantità di diffusione del cioccolato fornita quotidianamente sarà equivalente al 20% dell'apporto calorico giornaliero individuale di ciascun partecipante. Queste esigenze caloriche saranno stabilite utilizzando linee guida dietetiche per gli americani (DGA) in base all'età e al sesso del partecipante	Altro: Cadbury Milk Chocolate Displed Gruppo di controllo (CTL): i partecipanti a questo gruppo riceveranno uno spuntino giornaliero costituito da una quantità isocalorica di cioccolato a base di olio vegetale e senza noci ("cioccolato di latte Cadbury") tra due cracker saltini non sale ("crack saltine premium"). Simile al gruppo di burro di arachidi, la diffusione del cioccolato sarà limitata a 16 g per due cracker, con ulteriori cracker forniti se necessario. Altri nomi: CTL Spuntino di controllo Diffusione isocalorica

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Condizione di burro di arachidi

Gruppo di burro di arachidi (PB): questa condizione prevede una dieta normale integrata quotidianamente con una porzione personalizzata di burro di arachidi lisci (cremose Richards al 100% di arachidi! Burro di arachidi naturale cremoso) inserito tra due semplici cracker saltini non sale (crack saltine premium non sale). C'è un limite di 16 g di burro di arachidi per due cracker. La quantità di burro di arachidi fornito quotidianamente sarà equivalente al 20% dell'apporto calorico giornaliero individuale di ciascun partecipante. Queste esigenze caloriche saranno stabilite utilizzando linee guida dietetiche per gli americani (DGA) in base all'età e al sesso del partecipante.

Altro: Creamy Richards 100% Peanuts! Burro di arachidi naturale cremoso

Gruppo di burro di arachidi (PB): i partecipanti a questo gruppo riceveranno uno spuntino quotidiano costituito da una porzione personalizzata di burro di arachidi liscio ("cremose Richards 100% Peanuts! Burro di arachidi naturale cremoso ") sparso tra due semplici cracker saltini non sale (" cracker saltini premium "). La quantità di burro di arachidi sarà limitata a 16 g per due cracker, ma verranno forniti ulteriori cracker se la porzione personalizzata supera questo limite

Comparatore attivo: Controllo Snack Condizioni

Gruppo di controllo (CTL): questa condizione include una dieta normale integrata quotidianamente con una quantità isocalorica di una diffusione di cioccolato a base di olio vegetale senza noci (cioccolato al latte Cadbury) anche tra due cracker saltini non sale (cracker saltini premium), con lo stesso limite 16G per due cracker. La quantità di diffusione del cioccolato fornita quotidianamente sarà equivalente al 20% dell'apporto calorico giornaliero individuale di ciascun partecipante. Queste esigenze caloriche saranno stabilite utilizzando linee guida dietetiche per gli americani (DGA) in base all'età e al sesso del partecipante

Altro: Cadbury Milk Chocolate Displed

Gruppo di controllo (CTL): i partecipanti a questo gruppo riceveranno uno spuntino giornaliero costituito da una quantità isocalorica di cioccolato a base di olio vegetale e senza noci ("cioccolato di latte Cadbury") tra due cracker saltini non sale ("crack saltine premium"). Simile al gruppo di burro di arachidi, la diffusione del cioccolato sarà limitata a 16 g per due cracker, con ulteriori cracker forniti se necessario.

Altri nomi:

CTL
Spuntino di controllo
Diffusione isocalorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità del microbioma intestinale Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) Midpoint (settimana 4) ed endpoint (settimana 8)	I campioni fecali raccolti verranno utilizzati per determinare i profili del microbioma, tra cui la diversità e la composizione dei batteri.	Baseline (giorno 0) Midpoint (settimana 4) ed endpoint (settimana 8)
Cambiamento nel metaboloma fecale Lasso di tempo: Basale (giorno 0) ed endpoint (settimana 8)	L'endpoint della metabolomica fecale sarà valutato raccogliendo campioni fecali dai partecipanti all'inizio e alla fine dello studio. Questi campioni verranno analizzati utilizzando tecniche avanzate, come la spettrometria di massa, per identificare e quantificare vari metaboliti presenti nelle feci. I cambiamenti nei livelli di metaboliti specifici, che possono riflettere i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale e nella salute metabolica, saranno confrontati tra periodi di pre e post-intervento. Questa analisi aiuterà a determinare in che modo l'assunzione regolare del burro di arachidi influisce sui processi metabolici e sulla salute dell'intestino.	Basale (giorno 0) ed endpoint (settimana 8)
Cambiamento nel metaboloma sierico Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) ed endpoint (settimana 8).	L'endpoint della metabolomica sierica sarà valutato raccogliendo il siero di sangue dai partecipanti all'inizio e alla fine dello studio. Questi campioni verranno analizzati utilizzando tecniche avanzate, come la spettrometria di massa, per identificare e quantificare vari metaboliti presenti nel siero. I cambiamenti nei livelli di metaboliti specifici, che possono riflettere i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale e nella salute metabolica, saranno confrontati tra periodi di pre e post-intervento. Questa analisi aiuterà a determinare in che modo l'assunzione regolare del burro di arachidi influisce sui processi metabolici e sulla salute dell'intestino.	Baseline (giorno 0) ed endpoint (settimana 8).
Cambiamento nella diversità del microbioma orale Lasso di tempo: Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)	I campioni di tampone orale vengono raccolti per determinare la diversità orale e la composizione dei batteri in bocca prima e dopo l'intervento.	Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

The Peanut Institute

Investigatori

Investigatore principale: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

The corresponding official Gut Biome Lab website is linked here

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

STUDY00005388
FA0000072215 (Altro identificatore: Peanut Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD deidentificato non verrà mantenuto negli ultimi tre anni, al momento della presente presentazione i ricercatori non prevedono di rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nei profili lipidici Lasso di tempo: Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)	I biomarcatori rilevanti devono essere raccolti attraverso campioni di sangue venoso per determinare i cambiamenti nella salute cardiometabolica tra cui HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi. Tutto sarà espresso in unità di Mg/DL.	Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)
Cambiamento nei biomarcatori dell'infiammazione Lasso di tempo: Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)	I biomarcatori rilevanti devono essere raccolti attraverso campioni di sangue venoso per determinare i cambiamenti nell'infiammazione, inclusi ma non limitati alla proteina C-reattiva (CRP), IL-1 (interleuchina-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, fattore di necrosi tumorale Alpha (TNF-A), interferone-gamma (IFN-Y. Tutto sarà espresso in unità di PG/mL.	Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)
Cambiamento nei biomarcatori della funzione di barriera intestinale Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), endpoint (settimana 8).	I biomarcatori rilevanti devono essere raccolti tramite campioni di sangue venoso per determinare i cambiamenti nella funzione della barriera intestinale tra cui LPS (lipopolisaccaridi), LBP (proteina legante i lipopolisaccaridi), CD14, IgA secretoria. Tutto sarà espresso in unità di PG/mL.	Baseline (giorno 0), endpoint (settimana 8).
Cambiamento nel tempo di transito intestinale Lasso di tempo: Basale (giorno 0) ed endpoint (settimana 8)	Valuta i cambiamenti nel tempo di transito intestinale dopo il burro di arachidi o il consumo di snack di controllo dal basale all'analisi finale, usando una capsula blu-dye.	Basale (giorno 0) ed endpoint (settimana 8)
Cambiamento nella circonferenza della vita / dell'anca Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).	Valuta i cambiamenti nella circonferenza della vita e dell'anca (centimetri), nonché il rapporto di cintura in ogni visita di studio prima, dopo e durante il consumo di burro di arachidi, rispetto a uno spuntino di controllo.	Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
Cambiamento dell'assunzione dietetica abituale Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4) ed endpoint (settimana 8).	Valutare i cambiamenti nell'assunzione dietetica abituale tramite tronchi alimentari di 3 giorni, analizzati utilizzando il software di analisi dei nutrienti (NDSR).	Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4) ed endpoint (settimana 8).
Cambiamento del peso corporeo Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).	L'endpoint del peso corporeo (kg) verrà misurato ad ogni visita per valutare i cambiamenti di peso prima e dopo il burro di arachidi di consumo di 8 settimane o uno snack di controllo.	Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
Cambiamento nella melatonina urinaria Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) Midpoint (settimana 4), endpoint (settimana 8).	I cambiamenti nella melatonina (metabolita delle urine 6-solfatossimelatonina) saranno valutati prima, durante e dopo il consumo di 8 settimane di burro di arachidi o snack di controllo.	Baseline (giorno 0) Midpoint (settimana 4), endpoint (settimana 8).
Cambiamento nella serotonina urinaria Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) Midpoint (settimana 4), endpoint (settimana 8).	I cambiamenti nella serotonina urinaria (metabolita delle urine 5-HIAA) saranno valutati prima, durante e dopo il consumo di 8 settimane di burro di arachidi o snack di controllo.	Baseline (giorno 0) Midpoint (settimana 4), endpoint (settimana 8).
Cambiamento nella percentuale di grasso corporeo Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).	Valutare i cambiamenti nella composizione corporea, compresa la massa grassa, espresse in percentuale del peso totale (%). Questo viene valutato utilizzando un dispositivo di spettroscopia di bioimpedance (SBF7 impedito) ad ogni visita di studio prima, dopo e durante il consumo di snack di burro di arachidi o di controllo.	Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
Cambiamento della massa magra Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).	Valuta i cambiamenti nella composizione corporea, inclusa la massa magra (kg). Questo viene valutato utilizzando un dispositivo di spettroscopia di bioimpedance (SBF7 impedito) ad ogni visita di studio prima, dopo e durante il consumo di snack di burro di arachidi o di controllo.	Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
Cambiamento nei biomarcatori dell'appetito Lasso di tempo: basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)	I biomarcatori rilevanti devono essere raccolti tramite campioni di sangue venoso per determinare i cambiamenti nell'appetite tra cui insulina, glucagone, peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), adiponectina, leptina, grelina e peptide YY. Tutto sarà espresso in unità di PG/mL.	basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)
Cambiamento nella pressione sanguigna riposata e seduta Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).	Questa misura del risultato misurerà i cambiamenti della pressione sanguigna presi a riposo nella posizione seduta ad ogni visita, prima e dopo il consumo di snack di burro di arachidi o di controllo, espresso come sistolica sulla pressione arteriosa diastolica in unità di millimetri di mercurio (MMHG).	Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
Cambiamento del glicemia a digiuno Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), endpoint (settimana 8).	Verranno raccolti campioni di sangue venoso per determinare i cambiamenti nella glicemia a digiuno (espressi come mg/dl).	Baseline (giorno 0), endpoint (settimana 8).
Aderenza dietetica Lasso di tempo: Daily, basale tramite endpoint (settimana 8)	Valutare l'adesione allo spuntino di intervento e controllo durante lo studio, come determinato dai registri di aderenza alimentare conservati dai partecipanti ogni settimana. L'adesione è espressa come consumo (%) per percentuale giornaliero dello spuntino assegnato	Daily, basale tramite endpoint (settimana 8)
Cambiamento nell'acqua corporea totale Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).	Valuta i cambiamenti nella composizione corporea, tra cui l'acqua corporea totale (L). Questo viene valutato utilizzando un dispositivo di spettroscopia di bioimpedance (SBF7 impedito) ad ogni visita di studio prima, dopo e durante il consumo di snack di burro di arachidi o di controllo.	Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
Cambiamento nel fluido intracellulare Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).	Valuta i cambiamenti nella composizione corporea, incluso il fluido intracellulare (L). Questo viene valutato utilizzando un dispositivo di spettroscopia di bioimpedance (SBF7 impedito) ad ogni visita di studio prima, dopo e durante il consumo di snack di burro di arachidi o di controllo.	Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
Cambiamento nel fluido extracellulare Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).	Valuta i cambiamenti nella composizione corporea, incluso il fluido extracellulare (L). Questo viene valutato utilizzando un dispositivo di spettroscopia di bioimpedance (SBF7 impedito) ad ogni visita di studio prima, dopo e durante il consumo di snack di burro di arachidi o di controllo.	Baseline (giorno 0), punto medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).

Effetto del burro di arachidi sull'intestino e sulla salute metabolica