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Efeito da manteiga de amendoim no intestino e na saúde metabólica

8 de abril de 2026 atualizado por: Ravi Nagpal, Florida State University

Efeito da manteiga de amendoim na saúde intestinal e metabólica em crianças em idade escolar

O objetivo disso é o braço paralelo, o ensaio clínico randomizado é aprender e entender o efeito do consumo diário de manteiga de amendoim na saúde intestinal e metabólica de crianças de 6 a 13 anos. Os principais objetivos são:

Objetivo Primário: determinar o efeito prebiótico do consumo diário de manteiga de amendoim lisa por oito semanas na saúde intestinal, incluindo matrizes de microbioma-metaboloma, função epitelial/barreira intestinal e tempo de trânsito intestinal, em crianças em idade escolar.

Objetivo (s) secundário (s)

  1. Para determinar o efeito do consumo diário de manteiga de amendoim lisa por oito semanas em marcadores de saúde metabólicos e inflamatórios e medidas de qualidade do sono em crianças em idade escolar.
  2. Determinar os mecanismos potenciais e a viabilidade de incorporar manteiga de amendoim nas dietas das crianças em idade escolar como parte de nutrição saudável e personalizada.

Intervenção (s) de pesquisa: os pesquisadores comparam dois grupos para verificar se realmente há um efeito da ingestão diária de manteiga de amendoim na saúde intestinal e metabólica. Os dois grupos são:

  1. A 1ª condição (PB) inclui uma dieta normal suplementada diariamente com porção personalizada de PB liso, imprensado entre dois biscoitos salgados sem sal.
  2. A 2ª condição (CTL) inclui uma dieta normal suplementada diariamente com uma quantidade isocalórica de uma propagação de chocolate à base de vegetais, sem nozes, imprensada entre dois biscoitos salgados sem sal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cole Patoine, MS, RDN
  • Número de telefone: 850-644-1828
  • E-mail: cjp23a@fsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Recrutamento
        • Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
        • Contato:
          • Ravinder Nagpal, PhD
          • Número de telefone: 850-644-1829
          • E-mail: rnagpal@fsu.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravinder Nagpal, PhD
        • Subinvestigador:
          • Saiful Singar, MS
        • Subinvestigador:
          • Cole Patoine, MS, RDN
        • Subinvestigador:
          • Andrea Lobene, PhD, RDN
        • Subinvestigador:
          • Sadio Fenner, MS
        • Subinvestigador:
          • Lily Houser

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Matriculado no ensino fundamental ou médio (séries 1-8)
  • De 6 a 13 anos
  • Capacidade de falar e ler em inglês

Critérios de exclusão:

  • Ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Ingestão de pré/pro/pós -bióticos nos últimos 3 meses

  • Alergia alimentar para estudar alimentos

    • Qualquer alergia a nozes ou amendoins
  • Qualquer alergia ao lanche isocalórico (chocolate ou trigo)
  • Consumo regular de nozes ou amendoins superiores a 2 porções / semana
  • Gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, diverticulosis, peptic ulcers, small intestinal bacterial overgrowth, short bowel syndrome, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease), neurological (multiple sclerosis, meningitis, recent stroke) or endocrine disorders (uncontrolled thyroid disorders, growth hormone disorders, adrenal Distúrbios da glândula, diabetes não controlados - A1C> 9%).
  • Conhecido por estar grávida (auto-divulgado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição da manteiga de amendoim
Grupo de manteiga de amendoim (PB): Essa condição envolve uma dieta normal suplementada diariamente com uma porção personalizada de manteiga de amendoim lisa (cremoso Richards 100% amendoins! Manteiga de amendoim natural cremosa) Sanduíche entre dois biscoitos salgados sem sal (biscoitos salgados sem sal (biscoitos salgados premium não salgados). Há um limite de 16g de manteiga de amendoim por dois biscoitos. A quantidade de manteiga de amendoim fornecida diariamente será equivalente a 20% da ingestão calórica diária individual de cada participante. Essas necessidades calóricas serão estabelecidas usando diretrizes alimentares para os americanos (DGA) com base na idade e gênero do participante.
Outro: Richards cremosos 100% de amendoim! Manteiga de amendoim natural cremosa
Grupo de manteiga de amendoim (PB): Os participantes deste grupo receberão um lanche diário composto por uma porção personalizada de manteiga de amendoim lisa ("cremoso Richards 100% de amendoim! Manteiga de amendoim natural cremosa ") espalhe -se entre dois biscoitos salgados sem sal (" tops sem sal, biscoitos salgados premium "). A quantidade de manteiga de amendoim será limitada a 16g por dois biscoitos, mas biscoitos adicionais serão fornecidos se a parte personalizada exceder esse limite
Comparador Ativo: Controle condição de lanche
Grupo de controle (CTL): Esta condição inclui uma dieta normal suplementada diariamente com uma quantidade isocalórica de uma propagação de chocolate à base de vegetais e sem nozes (chocolate ao leite de Cadbury) também passa entre dois biscoitos salgados sem sal (biscoitos salgados sem sal (tampes não salados premium), com o mesmo limite de 16g por dois biscoitos. A quantidade de propagação de chocolate fornecida diariamente será equivalente a 20% da ingestão calórica diária individual de cada participante. Essas necessidades calóricas serão estabelecidas usando diretrizes alimentares para os americanos (DGA) com base na idade e sexo do participante
Outro: Propagação de chocolate ao leite da Cadbury
Grupo de Controle (CTL): Os participantes deste grupo receberão um lanche diário que consiste em uma quantidade isocalórica de uma propagação de chocolate à base de óleo vegetal sem nozes ("Chocolate com leite de Cadbury") se espalhou entre dois biscoitos salgados não salgados ("Crackers salgadas salgadas não salmas"). Semelhante ao grupo de manteiga de amendoim, o spread de chocolate será limitado a 16g por dois biscoitos, com biscoitos adicionais, se necessário.
Outros nomes:
  • CTL
  • Lanche de controle
  • Propagação isocalórica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na diversidade do microbioma intestinal
Prazo: Ponto médio da linha de base (dia 0) (semana 4) e endpoint (semana 8)
Amostras fecais coletadas serão usadas para determinar os perfis de microbioma, incluindo diversidade e composição de bactérias.
Ponto médio da linha de base (dia 0) (semana 4) e endpoint (semana 8)
Mudança no metabolome fecal
Prazo: Linha de base (dia 0) e endpoint (semana 8)
O ponto final da metabolômica fecal será avaliado pela coleta de amostras fecais dos participantes no início e no final do estudo. Essas amostras serão analisadas usando técnicas avançadas, como espectrometria de massa, para identificar e quantificar vários metabólitos presentes nas fezes. As alterações nos níveis de metabólitos específicos, que podem refletir mudanças na composição do microbioma intestinal e na saúde metabólica, serão comparados entre os períodos de pré e pós-intervenção. Esta análise ajudará a determinar como a ingestão regular de manteiga de amendoim afeta os processos metabólicos e a saúde intestinal.
Linha de base (dia 0) e endpoint (semana 8)
Mudança no metabolome sérico
Prazo: Linha de base (dia 0) e endpoint (semana 8).
O ponto final da metabolômica sérica será avaliado pela coleta de soro sanguíneo dos participantes no início e no final do estudo. Essas amostras serão analisadas usando técnicas avançadas, como espectrometria de massa, para identificar e quantificar vários metabólitos presentes no soro. As alterações nos níveis de metabólitos específicos, que podem refletir mudanças na composição do microbioma intestinal e na saúde metabólica, serão comparados entre os períodos de pré e pós-intervenção. Esta análise ajudará a determinar como a ingestão regular de manteiga de amendoim afeta os processos metabólicos e a saúde intestinal.
Linha de base (dia 0) e endpoint (semana 8).
Mudança na diversidade oral de microbiomas
Prazo: Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
Amostras de swab oral são coletadas para determinar a diversidade e composição oral de bactérias na boca antes e após a intervenção.
Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos perfis lipídicos
Prazo: Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
Os biomarcadores relevantes devem ser coletados por amostras de sangue venoso para determinar mudanças na saúde cardiometabólica, incluindo HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos. Todos serão expressos em unidades de MG/DL.
Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
Mudança nos biomarcadores da inflamação
Prazo: Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
Os biomarcadores relevantes devem ser coletados através de amostras de sangue venoso para determinar mudanças na inflamação, incluindo, entre outros, a proteína C-reativa (CRP), IL-1 (interleucina-1), Beta de IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, IL-2-G-GN (Fator de necrose tumoral). Todos serão expressos em unidades de PG/ML.
Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
Mudança nos biomarcadores da função de barreira intestinal
Prazo: Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8).
Os biomarcadores relevantes devem ser coletados por amostras de sangue venoso para determinar alterações na função da barreira intestinal, incluindo LPS (lipopolissacarídeos), LBP (proteína de ligação a lipopolissacarídeo), CD14, IGA secretora. Todos serão expressos em unidades de PG/ML.
Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8).
Mudança no tempo de trânsito intestinal
Prazo: Linha de base (dia 0) e endpoint (semana 8)
Avalie as alterações no tempo de trânsito intestinal após manteiga de amendoim ou controle o consumo de lanches da linha de base para a análise final, usando uma cápsula de dye azul.
Linha de base (dia 0) e endpoint (semana 8)
Mudança na cintura / circunferência do quadril
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Avalie as alterações na circunferência da cintura e do quadril (centímetros), bem como a relação cintura-quadril em cada visita de estudo antes, depois e durante o consumo de manteiga de amendoim, em comparação com um lanche de controle.
Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Mudança na ingestão alimentar habitual
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4) e endpoint (semana 8).
Avalie as mudanças na ingestão alimentar habitual por meio de toras de alimentos de 3 dias, analisadas usando o software de análise de nutrientes (NDSR).
Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4) e endpoint (semana 8).
Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
O ponto final do peso corporal (kg) será medido em cada visita para avaliar as mudanças de peso antes e depois da manteiga de amendoim de consumo de 8 semanas ou uma propagação de lanche de controle.
Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Mudança na melatonina urinária
Prazo: Ponto médio da linha de base (dia 0) (semana 4), endpoint (semana 8).
Alterações na melatonina (metabólito da urina 6-sulfatoximelatonina) serão avaliadas antes, durante e após o consumo de 8 semanas de manteiga de amendoim ou lanche de controle.
Ponto médio da linha de base (dia 0) (semana 4), endpoint (semana 8).
Mudança na serotonina urinária
Prazo: Ponto médio da linha de base (dia 0) (semana 4), endpoint (semana 8).
Alterações na serotonina urinária (metabólito da urina 5-HIAA) serão avaliadas antes, durante e após o consumo de 8 semanas de manteiga de amendoim ou spread de lanche de controle.
Ponto médio da linha de base (dia 0) (semana 4), endpoint (semana 8).
Mudança na porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Avalie as alterações na composição corporal, incluindo massa de gordura, expressas como uma porcentagem de peso total (%). Isso é avaliado usando um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância (SBF7 impedido em cada visita de estudo antes, depois e durante a manteiga de amendoim ou o consumo de lanches de controle.
Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Mudança na massa magra
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Avalie as mudanças na composição corporal, incluindo massa magra (kg). Isso é avaliado usando um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância (SBF7 impedido em cada visita de estudo antes, depois e durante a manteiga de amendoim ou o consumo de lanches de controle.
Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Mudança nos biomarcadores do apetite
Prazo: linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
Os biomarcadores relevantes devem ser coletados por amostras de sangue venoso para determinar mudanças no apetite, incluindo insulina, glucagon, peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1), adiponectina, leptina, grelina e peptídeo YY. Todos serão expressos em unidades de PG/ML.
linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
Mudança na pressão arterial descansada e sentada
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Essa medida de desfecho medirá alterações na pressão arterial tomadas em repouso na posição sentada em cada visita, antes e após a manteiga de amendoim ou o consumo de lanches, expresso como pressão arterial sistólica sobre diastólico em unidades de milímetros de mercúrio (MMHG).
Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Mudança na glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8).
As amostras de sangue venoso serão coletadas para determinar alterações na glicose no sangue em jejum (expresso como Mg/DL).
Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8).
Adesão alimentar
Prazo: Diariamente, linha de base através do endpoint (semana 8)
Avalie a aderência à intervenção e controle o lanche ao longo do estudo, conforme determinado pelas toras da adesão à dieta mantidas pelos participantes a cada semana. A adesão é expressa como um percentual diário (%) de consumo de seu lanche designado
Diariamente, linha de base através do endpoint (semana 8)
Mudança na água corporal total
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Avalie as mudanças na composição corporal, incluindo a água corporal total (L). Isso é avaliado usando um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância (SBF7 impedido em cada visita de estudo antes, depois e durante a manteiga de amendoim ou o consumo de lanches de controle.
Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Mudança no fluido intracelular
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Avalie as alterações na composição corporal, incluindo líquido intracelular (L). Isso é avaliado usando um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância (SBF7 impedido em cada visita de estudo antes, depois e durante a manteiga de amendoim ou o consumo de lanches de controle.
Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Mudança no líquido extracelular
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
Avalie as alterações na composição corporal, incluindo líquido extracelular (L). Isso é avaliado usando um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância (SBF7 impedido em cada visita de estudo antes, depois e durante a manteiga de amendoim ou o consumo de lanches de controle.
Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida State University

Colaboradores

The Peanut Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005388
  • FA0000072215 (Outro identificador: Peanut Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD desidentificado não será mantido nos últimos três anos, no momento deste envio, os pesquisadores não planejam disponibilizar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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