Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masła orzechowego na zdrowie jelit i metaboliczne

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ravi Nagpal, Florida State University

Wpływ masła orzechowego na jelit i zdrowie metaboliczne u dzieci w wieku szkolnym

Celem tego jest ramię równoległe, randomizowane badanie kliniczne jest poznanie i zrozumienie wpływu codziennego gładkiego spożycia masła orzechowego na jelito i metaboliczne zdrowie dzieci w wieku 6-13 lat. Główne cele to:

Główny cel: Określenie prebiotycznego wpływu codziennego gładkiego spożycia masła orzechowego przez osiem tygodni na zdrowie jelit, w tym tablice mikrobiome-metabolomu, funkcję nabłonka/bariery jelit i czas transportu jelit, u dzieci w wieku szkolnym.

Cel wtórny (y)

  1. Aby określić wpływ codziennego gładkiego spożycia masła orzechowego przez osiem tygodni na metaboliczne i zapalne markery zdrowotne oraz miary jakości snu u dzieci w wieku szkolnym.
  2. Aby określić potencjalne mechanizmy i wykonalność włączenia masła orzechowego do diety dzieci w wieku szkolnym w ramach zdrowego, spersonalizowanego odżywiania.

Interwencja badawcza: badacze porównują dwie grupy, aby sprawdzić, czy naprawdę występuje codzienne gładkie spożycie masła orzechowego na jelit i zdrowie metaboliczne. Dwie grupy to:

  1. Pierwszy warunek (PB) obejmuje normalną dietę uzupełnioną codziennie spersonalizowaną porcją gładkiej PB, umieszczonej między dwoma zwykłymi niesolonymi krakersami solnymi.
  2. Drugi warunek (CTL) obejmuje normalną dietę uzupełnioną codziennie z izokaloryczną ilością bez orzechów, na bazie oleju roślinnego, kanapkowanego między dwoma zwykłymi niesolonymi krakersami solnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cole Patoine, MS, RDN
  • Numer telefonu: 850-644-1828
  • E-mail: cjp23a@fsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Rekrutacyjny
        • Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
        • Kontakt:
          • Ravinder Nagpal, PhD
          • Numer telefonu: 850-644-1829
          • E-mail: rnagpal@fsu.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravinder Nagpal, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Saiful Singar, MS
        • Pod-śledczy:
          • Cole Patoine, MS, RDN
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Lobene, PhD, RDN
        • Pod-śledczy:
          • Sadio Fenner, MS
        • Pod-śledczy:
          • Lily Houser

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapisany do szkoły podstawowej lub gimnazjum (klasy 1-8)
  • W wieku 6-13 lat
  • Umiejętność mówienia i czytania po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Spożycie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Spożycie pre/pro/postbiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Alergia pokarmowa na badanie pokarmów

    • Wszelkie alergie na orzechy lub orzeszki ziemne
  • Każda alergia na izokaloryczną przekąskę (czekolada lub pszenica)
  • Regularne spożywanie orzechów lub orzeszków ziemnych większe niż 2 porcje / tydzień
  • Choroba żołądkowo -jelitowa (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, uchyłek, wrzody trawienne, przerost bakteryjny jelita cienkiego, zespół krótkiego jelita, zespół jelita drażliwego, choroba refluksowa przejeżdżalni), dezrenalowanie neurologiczne, dezrenerstwo meninga, zapalenie meninga, zapalenie mózgu) Zaburzenia gruczołów, niekontrolowana cukrzyca - A1C> 9%).
  • Znane jako w ciąży (ujawnione)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan masła orzechowego
Grupa masła orzechowego (PB): Ten stan obejmuje normalną dietę uzupełnioną codziennie spersonalizowaną porcją gładkiego masła orzechowego (kremowe Richards 100% orzeszków ziemnych! Kremowe naturalne masło orzechowe) w kanapkach między dwoma zwykłymi niesolontowanymi solnymi krakersami (niesolone blaty premium solne krakersy). Istnieje limit 16 g masła orzechowego na dwa krakersy. Ilość masła orzechowego dostarczonego codziennie będzie równoważna 20% indywidualnego dziennego spożycia każdego uczestnika. Te kaloryczne potrzeby zostaną ustalone przy użyciu wytycznych dietetycznych dla Amerykanów (DGA) w oparciu o wiek i płeć uczestnika.
Inny: Kremowe Richards 100% orzeszki ziemne! Kremowe naturalne masło orzechowe
Grupa masła orzechowego (PB): Uczestnicy tej grupy otrzymają codzienną przekąskę składającą się z spersonalizowanej porcji gładkiego masła orzechowego („kremowe Richards 100% orzeszków ziemnych! Kremowe naturalne masło orzechowe ”) rozprowadzi się między dwoma zwykłymi niesolontowanymi solnymi krakersami („ niesolone blaty premium solne krakersy ”). Ilość masła orzechowego będzie ograniczona do 16 g na dwa krakersy, ale dodatkowe krakersy zostaną dostarczone, jeśli spersonalizowana część przekroczy ten limit
Aktywny komparator: Kontroluj warunek przekąski
Grupa kontroli (CTL): Ten stan obejmuje normalną dietę uzupełnioną codziennie z izokaloryczną ilością bez orzechów, na bazie oleju na bazie oleju roślinnego (czekolada mleczna Cadbury) również w kanapkach między dwoma zwykłymi niesolarowanymi solnymi krakerami (niesolone krakersy solne premium), z tym samym limitem 16 g na dwa krakersy. Ilość rozprzestrzeniania się czekolady zapewniała codzienne 20% indywidualnego dziennego spożycia kalorii każdego uczestnika. Te kaloryczne potrzeby zostaną ustalone przy użyciu wytycznych dietetycznych dla Amerykanów (DGA) w oparciu o wiek i płeć uczestnika
Inny: Cadbury Milk Chocolate Spread
Grupa kontroli (CTL): Uczestnicy tej grupy otrzymają codzienną przekąskę składającą się z izokalorycznej ilości bez orzechów, na bazie oleju na bazie oleju roślinnego („czekolada mleczna Cadbury”) rozprzestrzeniania się między dwoma zwykłymi niesolarowanymi solnymi krakersami („niesolone topy solne produkujące solone krakersy”). Podobnie jak w grupie masła orzechowego, rozkład czekolady będzie ograniczony do 16 g na dwa krakersy, z dodatkowymi krakersami w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • CTL
  • Kontroluj przekąskę
  • Rozprzestrzenianie się izokalorii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) punkt środkowy (tydzień 4) i punkt końcowy (tydzień 8)
Zebrane próbki kału zostaną wykorzystane do określenia profili mikrobiomów, w tym różnorodności i składu bakterii.
Linia wyjściowa (dzień 0) punkt środkowy (tydzień 4) i punkt końcowy (tydzień 8)
Zmiana metabolomu kału
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8)
Punkt końcowy metabolomiki kału zostanie oceniony przez zbieranie próbek kału od uczestników na początku i na końcu badania. Próbki te zostaną przeanalizowane przy użyciu zaawansowanych technik, takich jak spektrometria mas, w celu zidentyfikowania i kwantyfikacji różnych metabolitów obecnych w kale. Zmiany poziomów określonych metabolitów, które mogą odzwierciedlać przesunięcia składu mikrobiomu jelit i zdrowia metabolicznego, zostaną porównane między okresami przed i po interwencji. Ta analiza pomoże określić, w jaki sposób regularne spożycie masła orzechowego wpływa na procesy metaboliczne i zdrowie jelit.
Linia podstawowa (dzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8)
Zmiana metabolomu surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8).
Punkt końcowy metabolomiki surowicy zostanie oceniony przez zbieranie surowicy krwi od uczestników na początku i na końcu badania. Próbki te zostaną przeanalizowane przy użyciu zaawansowanych technik, takich jak spektrometria mas, w celu zidentyfikowania i kwantyfikacji różnych metabolitów obecnych w surowicy. Zmiany poziomów określonych metabolitów, które mogą odzwierciedlać przesunięcia składu mikrobiomu jelit i zdrowia metabolicznego, zostaną porównane między okresami przed i po interwencji. Ta analiza pomoże określić, w jaki sposób regularne spożycie masła orzechowego wpływa na procesy metaboliczne i zdrowie jelit.
Linia podstawowa (dzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiana doustnej różnorodności mikrobiomów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
Próbki wacików doustnych są pobierane w celu ustalenia doustnej różnorodności i składu bakterii w jamie ustnej przed i po interwencji.
Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profili lipidów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
Odpowiednie biomarkery należy zbierać za pomocą próbek krwi żylnej w celu określenia zmian zdrowia kardiometabolicznego, w tym HDL, LDL, całkowitego cholesterolu i trójglicerydów. Wszystkie zostaną wyrażone w jednostkach Mg/DL.
Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
Odpowiednie biomarkery należy zbierać za pomocą próbek krwi żylnej, aby określić zmiany w zapaleniu, w tym między innymi białko C-reaktywne (CRP), IL-1 (interleukina-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, czynnika martwicy nowotworowej Alpha (TNF-A), interferon-Gamma (IFN-Y, IL-17, IL-23, czynnika martwicy nowotworowej. Wszystkie zostaną wyrażone w jednostkach PG/ML.
Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
Zmiana biomarkerów funkcji bariery jelitowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8).
Odpowiednie biomarkery należy zbierać za pomocą próbek krwi żylnej, aby określić zmiany funkcji bariery jelitowej, w tym LP (lipopolisacharydy), LBP (białko wiążące lipopolisacharyd), CD14, wydzielnicze IgA. Wszystkie zostaną wyrażone w jednostkach PG/ML.
Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiana czasu tranzytu jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8)
Oceń zmiany czasu tranzytu jelit po masła orzechowym lub zużycie przekąsek kontrolnych od analizy wyjściowej do końcowej, przy użyciu kapsułki o niebiesko-barwniku.
Linia bazowa (dzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8)
Zmiana obwodu talii / bioder
Ramy czasowe: linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Oceń zmiany obwodu talii i bioder (centymetry), a także stosunek bioder w talii podczas każdej wizyty w badaniu przed, po i podczas zużycia masła orzechowego, w porównaniu z przekąską kontrolną.
linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiana zwykłego spożycia diety
Ramy czasowe: linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4) i punkt końcowy (tydzień 8).
Oceń zmiany zwykłego spożycia diety za pośrednictwem 3-dniowych dzienników żywności, analizowane przy użyciu oprogramowania do analizy składników odżywczych (NDSR).
linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4) i punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Punkt końcowy masy ciała (kg) zostanie zmierzony podczas każdej wizyty w celu oceny zmian w wagi przed i po 8 tygodni zużycia masła orzechowego lub kontrolnego rozprzestrzeniania się przekąsek.
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiana melatoniny moczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiany w melatoninie (metabolit moczu 6-sulphatoksymelatonina) zostaną ocenione przed, w trakcie i po 8-tygodniowym spożywaniu masła orzechowego lub rozprzestrzeniania się przekąski.
Linia bazowa (dzień 0) punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiana serotoniny moczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiany w serotoninie w moczu (metabolit moczu 5-HIAA) zostaną ocenione przed, podczas i po 8-tygodniowym spożyciu masła orzechowego lub rozprzestrzeniania się przekąski.
Linia bazowa (dzień 0) punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Oceń zmiany składu ciała, w tym masy tłuszczu, wyrażone jako procent całkowitej masy (%). Jest to oceniane przy użyciu urządzenia spektroskopii bioimpedancji (utrudniania SBF7) podczas każdej wizyty w badaniu przed, po i podczas zużycia masła orzechowego lub kontroli.
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiana w chudej masie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Oceń zmiany składu ciała, w tym beztłuszczowa masa (kg). Jest to oceniane przy użyciu urządzenia spektroskopii bioimpedancji (utrudniania SBF7) podczas każdej wizyty w badaniu przed, po i podczas zużycia masła orzechowego lub kontroli.
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiana w biomarkerach apetytu
Ramy czasowe: linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
Odpowiednie biomarkery należy zbierać za pomocą próbek krwi żylnej w celu określenia zmian apetytu, w tym insuliny, glukagonu, peptydu podobnego do glukagonu 1 (GLP-1), adiponektyny, leptyny, greliny i peptydu. Wszystkie zostaną wyrażone w jednostkach PG/ML.
linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
Zmiana spoczynkowego, siedzącego ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Ta miara wyniku zmierzy zmiany ciśnienia krwi pobrane w pozycji siedzącej podczas każdej wizyty, przed i po spożyciu z masłem orzechowym lub kontrolą przekąski, wyrażoną jako skurczowe nad rozkurczowym ciśnieniem krwi w jednostkach milimetrów rtęci (MMHG).
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiana glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8).
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu określenia zmian glukozy we krwi na czczo (wyrażanych jako Mg/DL).
Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8).
Przyleganie diety
Ramy czasowe: Codziennie, linia podstawowa do punktu końcowego (tydzień 8)
Oceń przestrzeganie przekąsek interwencyjnych i kontroli w całym badaniu, zgodnie z dietą dzienników przylegania przez uczestników co tydzień. Przyleganie jest wyrażane jako codzienne (%) zużycie przypisanej przekąski
Codziennie, linia podstawowa do punktu końcowego (tydzień 8)
Zmiana całkowitej wody ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Oceń zmiany składu ciała, w tym całkowitej wody ciała (L). Jest to oceniane przy użyciu urządzenia spektroskopii bioimpedancji (utrudniania SBF7) podczas każdej wizyty w badaniu przed, po i podczas zużycia masła orzechowego lub kontroli.
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiana w płynie wewnątrzkomórkowym
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Oceń zmiany składu ciała, w tym płyn wewnątrzkomórkowy (L). Jest to oceniane przy użyciu urządzenia spektroskopii bioimpedancji (utrudniania SBF7) podczas każdej wizyty w badaniu przed, po i podczas zużycia masła orzechowego lub kontroli.
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Zmiana płynu pozakomórkowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
Oceń zmiany składu ciała, w tym płyn pozakomórkowy (L). Jest to oceniane przy użyciu urządzenia spektroskopii bioimpedancji (utrudniania SBF7) podczas każdej wizyty w badaniu przed, po i podczas zużycia masła orzechowego lub kontroli.
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Współpracownicy

The Peanut Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005388
  • FA0000072215 (Inny identyfikator: Peanut Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zidentyfikowana IPD nie zostanie zatrzymana przez ostatnie trzy lata, w momencie zgłoszenia naukowcy nie planują udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj