Effekt af jordnøddesmør på tarm og metabolisk sundhed
8. april 2026 opdateret af: Ravi Nagpal, Florida State University
Effekt af jordnøddesmør på tarm og metabolisk sundhed hos børn i skolealderen
Målet med dette er parallel arm, randomiseret klinisk forsøg er at lære og forstå effekten af dagligt glat jordnøddesmørforbrug på tarm og metabolisk sundhed hos børn i alderen 6-13 år. Hovedmålene er:
Primært mål: At bestemme den prebiotiske virkning af det daglige forbrug af jævnt jordnøddesmør i otte uger på tarmsundhed, herunder mikrobiommetabolomarrays, tarmepitel/barrierefunktion og tarmtransittid, hos børn i skolealderen.
Sekundære mål (er)
- For at bestemme effekten af det daglige forbrug af det daglige forbrug af jævnt jordnøddesmør i otte uger på metaboliske og inflammatoriske sundhedsmarkører og målinger af søvnkvalitet hos børn i skolealderen.
- At bestemme de potentielle mekanismer og gennemførligheden af at inkorporere jordnøddesmør i diæterne hos skolealder børn som en del af sunde, personaliserede ernæring.
Forskningsintervention (er): Forskere sammenligner to grupper for at se, om der virkelig er en effekt af daglig glat jordnøddesmørindtag på tarm og metabolisk sundhed. De to grupper er:
- Den første tilstand (PB) inkluderer en normal diæt suppleret dagligt med personlig del af glat PB, klemt mellem to almindelige usaltet saltkiks.
- Den 2. tilstand (CTL) inkluderer en normal diæt suppleret dagligt med en isocalorisk mængde af en nødfri, vegetabilsk oliebaseret chokoladespredning, klemt mellem to almindelige usaltede saltkiks.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cole Patoine, MS, RDN
- Telefonnummer: 850-644-1828
- E-mail: cjp23a@fsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: FSU College of Education, Health and Human Services
- Telefonnummer: 850-644-1829
- E-mail: healthandhumansciences@fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Rekruttering
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
-
Kontakt:
- Ravinder Nagpal, PhD
- Telefonnummer: 850-644-1829
- E-mail: rnagpal@fsu.edu
-
Kontakt:
- Cole Patoine, MS, RDN
- E-mail: cjp23a@fsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ravinder Nagpal, PhD
-
Underforsker:
- Saiful Singar, MS
-
Underforsker:
- Cole Patoine, MS, RDN
-
Underforsker:
- Andrea Lobene, PhD, RDN
-
Underforsker:
- Sadio Fenner, MS
-
Underforsker:
- Lily Houser
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilmeldt folkeskole (klasse 1-8)
- 6-13 år gammel
- Evne til at tale og læse på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af antibiotika i de sidste 3 måneder
- Indtagelse af pre/pro/postbiotics i de sidste 3 måneder
Fødevareallergi til at studere fødevarer
- Enhver allergi mod nødder eller jordnødder
- Enhver allergi over for den isocaloriske snack (chokolade eller hvede)
- Regelmæssigt forbrug af nødder eller jordnødder større end 2 portioner / uge
- Gastrointestinal sygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom, diverticulosis, mavesår, tyndtarms bakterieovervækst, kort tarm syndrom, irritabel tarm syndrom, gastroofageal reflux sygdom), neurologisk (multipel sklerose, meningitis, nyere slagtilfælde) eller endokrine disordører (uncontrolled sygdom) Forstyrrelser, binyresygdomme, ukontrolleret diabetes - A1C> 9%).
- Kendt for at være gravid (selvdisclosed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jordnøddesmørtilstand
Peanut Butter (PB) gruppe: Denne tilstand involverer en normal diæt suppleret dagligt med en personlig del af glat jordnøddesmør (cremet Richards 100% jordnødder!
Cremet naturligt jordnøddesmør) klemt mellem to almindelige usaltet saltkiks (usaltede toppe premium saltine kiks).
Der er en grænse på 16 g jordnøddesmør pr. To kiks.
Mængden af jordnøddesmør, der leveres dagligt, svarer til 20% af hver deltagers individuelle daglige kaloriindtag.
Disse kaloribehov vil blive etableret ved hjælp af diætretningslinjer for amerikanere (DGA) baseret på deltagerens alder og køn.
|
Peanut Butter (PB) gruppe: Deltagere i denne gruppe vil modtage en daglig snack bestående af en personlig del af glat jordnøddesmør ("Creamy Richards 100% jordnødder!
Cremet naturlig jordnøddesmør ") spredte sig mellem to almindelige usaltet saltkiks (" usaltet toppe premium saltine kiks ").
Mængden af jordnøddesmør vil være begrænset til 16g pr. To kiks, men yderligere kiks vil blive tilvejebragt, hvis den personlige del overstiger denne grænse
|
|
Aktiv komparator: Kontrol snack -tilstand
Control (CTL) -gruppe: Denne tilstand inkluderer en normal diæt suppleret dagligt med en isocalorisk mængde af en nødfri, vegetabilsk oliebaseret chokoladespredning (Cadbury-mælkechokolade), også klemt mellem to almindelige usaltede saltkrakkere (usaltede tops premium saltindikere), med den samme 16G-grænse pr. To krakere.
Mængden af chokoladespredning, der leveres dagligt, svarer til 20% af hver deltagers individuelle daglige kaloriindtag.
Disse kaloriske behov vil blive etableret ved hjælp af diætretningslinjer for amerikanere (DGA) baseret på deltagerens alder og køn
|
Control (CTL) -gruppe: Deltagere i denne gruppe vil modtage en daglig snack bestående af en isocalorisk mængde af en nødfri, vegetabilsk oliebaseret chokoladespredning ("Cadbury mælkechokolade") spredt mellem to almindelige usaltede saltkiks ("Unsalted Tops Premium Saltine Crackers").
I lighed med Peanut Butter -gruppen vil chokoladespredningen være begrænset til 16g pr. To kiks, med yderligere kiks, der er leveret, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiomdiversitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
|
Indsamlede fækale prøver vil blive brugt til at bestemme mikrobiomprofiler, herunder mangfoldighed og sammensætning af bakterier.
|
Baseline (dag 0) midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring i fækalt metabolom
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (uge 8)
|
Slutpunktet for fækal metabolomik vil blive vurderet ved at indsamle fækale prøver fra deltagere i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Disse prøver vil blive analyseret ved hjælp af avancerede teknikker, såsom massespektrometri, for at identificere og kvantificere forskellige metabolitter, der er til stede i fæces.
Ændringerne i niveauerne af specifikke metabolitter, der kan afspejle forskydninger i tarmmikrobiomsammensætning og metabolisk sundhed, vil blive sammenlignet mellem perioder før og efter intervention.
Denne analyse vil hjælpe med at bestemme, hvordan regelmæssigt indtagelse af jordnøddesmør påvirker metaboliske processer og tarmsundhed.
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring i serummetabolom
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (uge 8).
|
Slutpunktet for serummetabolomik vil blive vurderet ved at indsamle blodserum fra deltagerne i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Disse prøver vil blive analyseret ved hjælp af avancerede teknikker, såsom massespektrometri, til at identificere og kvantificere forskellige metabolitter, der er til stede i serumet.
Ændringerne i niveauerne af specifikke metabolitter, der kan afspejle forskydninger i tarmmikrobiomsammensætning og metabolisk sundhed, vil blive sammenlignet mellem perioder før og efter intervention.
Denne analyse vil hjælpe med at bestemme, hvordan regelmæssigt indtagelse af jordnøddesmør påvirker metaboliske processer og tarmsundhed.
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i oral mikrobiom mangfoldighed
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
Orale pindprøver opsamles for at bestemme oral mangfoldighed og sammensætning af bakterier i munden før og efter intervention.
|
Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
Relevante biomarkører skal indsamles via venøse blodprøver for at bestemme ændringer i kardiometabolisk sundhed, herunder HDL, LDL, total kolesterol og triglycerider.
Alle vil blive udtrykt i enheder af Mg/DL.
|
Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring i biomarkører for betændelse
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
Relevante biomarkører skal indsamles via venøse blodprøver for at bestemme ændringer i inflammation, herunder men ikke begrænset til C-reaktivt protein (CRP), IL-1 (interleukin-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, tumor necrosis faktor alpha (TNF-A), interferon-GAMMA (IFN-Y).
Alle vil blive udtrykt i enheder af PG/ml.
|
Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring i biomarkører for tarmbarrierefunktion
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8).
|
Relevante biomarkører skal indsamles via venøse blodprøver for at bestemme ændringer i tarmbarrierefunktion inklusive LPS (lipopolysaccharider), LBP (lipopolysaccharidbindende protein), CD14, sekretorisk IgA.
Alle vil blive udtrykt i enheder af PG/ml.
|
Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i tarmtransittid
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (uge 8)
|
Evaluer ændringer i tarmtransittid efter jordnøddesmør eller kontrol snackforbrug fra baseline til slutanalyse ved hjælp af en blåfarvestil.
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring i talje / hofteomkrets
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i talje og hofteomkrets (centimeter) såvel som talje-hip-hofteforhold ved hvert undersøgelsesbesøg før, efter og under jordnøddesmørforbrug sammenlignet med en kontrol snack.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i sædvanligt diætindtag
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i sædvanligt diætindtag via 3-dages madlogfiler, analyseret ved hjælp af næringsanalysesoftware (NDSR).
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Slutpunktet for kropsvægt (kg) vil blive målt ved hvert besøg for at vurdere ændringer i vægt før og efter 8 ugers forbrug af jordnøddesmør eller en kontrol snack spredning.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i urinmelatonin
Tidsramme: Baseline (dag 0) midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Ændringer i melatonin (urinmetabolit 6-sulfatoxymelatonin) vil blive vurderet før, under og efter 8-ugers forbrug af jordnøddesmør eller kontrol snack spredning.
|
Baseline (dag 0) midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i urin serotonin
Tidsramme: Baseline (dag 0) midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Ændringer i urin serotonin (urinmetabolit 5-HIAA) vil blive vurderet før, under og efter 8-ugers forbrug af jordnøddesmør eller kontrol snack spredning.
|
Baseline (dag 0) midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i kropssammensætning, inklusive fedtmasse, udtrykt i procent af den samlede vægt (%).
Dette vurderes ved hjælp af en bioimpedansspektroskopi -enhed (hindret SBF7) ved hvert undersøgelsesbesøg før, efter og under jordnøddesmør eller kontrol -snackforbrug.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i kropssammensætning, inklusive mager masse (kg).
Dette vurderes ved hjælp af en bioimpedansspektroskopi -enhed (hindret SBF7) ved hvert undersøgelsesbesøg før, efter og under jordnøddesmør eller kontrol -snackforbrug.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i biomarkører for appetit
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
Relevante biomarkører skal indsamles via venøse blodprøver for at bestemme ændringer i appetitten inklusive insulin, glucagon, glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1), adiponectin, leptin, ghrelin og peptid YY.
Alle vil blive udtrykt i enheder af PG/ml.
|
Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring i hvile, siddende blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Dette resultatmål vil måle ændringer i blodtrykket taget i hvile i den siddende position ved hvert besøg, før under og efter jordnøddesmør eller kontrol snackforbrug, udtrykt som systolisk over diastolisk blodtryk i enheder af millimeter kviksølv (MMHG).
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8).
|
Venøse blodprøver indsamles for at bestemme ændringer i fastende blodsukker (udtrykt som Mg/DL).
|
Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8).
|
|
Diætadhæsion
Tidsramme: Dagligt, baseline gennem slutpunktet (uge 8)
|
Vurder overholdelse af interventions- og kontrol snack gennem hele undersøgelsen, som bestemt af diætadhæsionslogfiler, der opbevares af deltagerne hver uge.
Adhæsion udtrykkes som en daglig procentdel (%) forbrug af deres tildelte snack
|
Dagligt, baseline gennem slutpunktet (uge 8)
|
|
Ændring i total kropsvand
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i kropssammensætning, herunder total kropsvand (L).
Dette vurderes ved hjælp af en bioimpedansspektroskopi -enhed (hindret SBF7) ved hvert undersøgelsesbesøg før, efter og under jordnøddesmør eller kontrol -snackforbrug.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i intracellulær væske
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i kropssammensætning, herunder intracellulær væske (L).
Dette vurderes ved hjælp af en bioimpedansspektroskopi -enhed (hindret SBF7) ved hvert undersøgelsesbesøg før, efter og under jordnøddesmør eller kontrol -snackforbrug.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i ekstracellulær væske
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i kropssammensætning, herunder ekstracellulær væske (L).
Dette vurderes ved hjælp af en bioimpedansspektroskopi -enhed (hindret SBF7) ved hvert undersøgelsesbesøg før, efter og under jordnøddesmør eller kontrol -snackforbrug.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005388
- FA0000072215 (Anden identifikator: Peanut Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deidentified IPD vil ikke være tilbageholdt de sidste tre år, på tidspunktet for denne indsendelse planlægger forskerne ikke at gøre IPD tilgængelig
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .