Efecto de la mantequilla de maní en la salud intestinal y metabólica
8 de abril de 2026 actualizado por: Ravi Nagpal, Florida State University
Efecto de la mantequilla de maní en la salud intestinal y metabólica en niños en edad escolar
El objetivo de esto es el brazo paralelo, el ensayo clínico aleatorizado es aprender y comprender el efecto del consumo diario de mantequilla de maní liso en la salud intestinal y metabólica de los niños de 6 a 13 años. Los objetivos principales son:
Objetivo principal: determinar el efecto prebiótico del consumo diario de mantequilla de maní lisa durante ocho semanas en la salud intestinal, incluidas las matrices de microbioma-metaboloma, la función epitelial/barrera intestinal y el tiempo de tránsito intestinal, en los niños en edad escolar.
Objetivos secundarios
- Para determinar el efecto del consumo diario de mantequilla de maní liso durante ocho semanas en marcadores de salud metabólicos e inflamatorios, y medidas de calidad del sueño en niños en edad escolar.
- Determinar los posibles mecanismos y la viabilidad de incorporar la mantequilla de maní en las dietas de los niños en edad escolar como parte de la nutrición saludable y personalizada.
Intervención (s) de investigación (s): los investigadores comparan dos grupos para ver si realmente hay un efecto de la ingesta diaria de mantequilla de maní lisa en la salud intestinal y metabólica. Los dos grupos son:
- La primera condición (PB) incluye una dieta normal suplementada diariamente con una porción personalizada de Pb lisa, intercalada entre dos galletas saladas sin sal.
- La segunda condición (CTL) incluye una dieta normal suplementada diariamente con una cantidad isocalórica de una propagación de chocolate a base de aceite vegetal sin nueces, intercalada entre dos galletas saladas sin sal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cole Patoine, MS, RDN
- Número de teléfono: 850-644-1828
- Correo electrónico: cjp23a@fsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FSU College of Education, Health and Human Services
- Número de teléfono: 850-644-1829
- Correo electrónico: healthandhumansciences@fsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Reclutamiento
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
-
Contacto:
- Ravinder Nagpal, PhD
- Número de teléfono: 850-644-1829
- Correo electrónico: rnagpal@fsu.edu
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Contacto:
- Cole Patoine, MS, RDN
- Correo electrónico: cjp23a@fsu.edu
-
Investigador principal:
- Ravinder Nagpal, PhD
-
Sub-Investigador:
- Saiful Singar, MS
-
Sub-Investigador:
- Cole Patoine, MS, RDN
-
Sub-Investigador:
- Andrea Lobene, PhD, RDN
-
Sub-Investigador:
- Sadio Fenner, MS
-
Sub-Investigador:
- Lily Houser
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en la escuela primaria o secundaria (grados 1-8)
- De 6 a 13 años de edad
- Capacidad para hablar y leer en inglés
Criterios de exclusión:
- Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses
- Ingesta de pre/pro/postbióticos en los últimos 3 meses
Alergia alimentaria para estudiar alimentos
- Cualquier alergia a las nueces o maní
- Cualquier alergia al bocadillo isocalórico (chocolate o trigo)
- Consumo regular de nueces o maní mayor que 2 porciones / semana
- Enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, diverticulosis, úlceras pépticas, sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado, síndrome del intestino corto, síndrome del intestino irritable, enfermedad gastroesofageal de reflujo), neurológicos (esclerosis múltiple, meningitis, accidente cerebrovascular recientes) o desorden endocrinos (desordenes de respaldo incontrolados de la adenia, homontinuts, homontinuts del crecimiento, homenadrones, homenadrones de los defensores de los defensores recientes (desordenes de los respaldos de los respaldos de los respaldos (desordenes de los respaldos de los respaldos de los respaldos de los respaldos (desordenes de los respaldos de los respaldos de los respaldos de los respaldos (desordenes de los respaldos de los respaldos. Trastornos de la glándula, diabetes no controlada - A1C> 9%).
- Conocido por estar embarazada (revelada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de mantequilla de maní
Grupo de mantequilla de maní (PB): esta condición implica una dieta normal suplementada diariamente con una porción personalizada de mantequilla de maní lisa (cremoso Richards 100% maní!
Mantequilla de maní natural cremosa) intercalado entre dos galletas saladas sin sal lisa (cimas sin sal salinina premium).
Hay un límite de 16 g de mantequilla de maní por dos galletas.
La cantidad de mantequilla de maní proporcionada diariamente será equivalente al 20% de la ingesta calórica diaria individual de cada participante.
Estas necesidades calóricas se establecerán utilizando pautas dietéticas para los estadounidenses (DGA) basados en la edad y el género del participante.
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Grupo de mantequilla de maní (PB): los participantes en este grupo recibirán un refrigerio diario que consiste en una porción personalizada de mantequilla de maní lisa ("" Richards cremoso 100% maní!
Mantequilla de maní natural cremosa ") se extiende entre dos galletas saladas sin sal (" Copas sin sal, salinina premium ").
La cantidad de mantequilla de maní se limitará a 16 g por dos galletas, pero se proporcionarán galletas adicionales si la porción personalizada excede este límite
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Comparador activo: Condición de refrigerio de control
Grupo de control (CTL): esta condición incluye una dieta normal suplementada diariamente con una cantidad isocalórica de una propagación de chocolate a base de aceite vegetal sin nueces (chocolate con leche Cadbury) también intercalado entre dos galletas saladas sin sal lisa (copas sin sal, galletas saladas premium), con el mismo límite de 16 g por dos galletas.
La cantidad de dispersión de chocolate proporcionada diariamente será equivalente al 20% de la ingesta calórica diaria individual de cada participante.
Estas necesidades calóricas se establecerán utilizando pautas dietéticas para los estadounidenses (DGA) basados en la edad y el género del participante
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Grupo de control (CTL): los participantes en este grupo recibirán un refrigerio diario que consiste en una cantidad isocalórica de una propagación de chocolate a base de aceite vegetal sin nueces ("Cadbury Milk Chocolate") se extendió entre dos galletas saladas sin sal ("Copas sin sal, las galletas saladas premium").
Similar al grupo de mantequilla de maní, la propagación de chocolate se limitará a 16 g por dos galletas, con galletas adicionales proporcionadas si es necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) Medio (Semana 4) y punto final (Semana 8)
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Las muestras fecales recolectadas se utilizarán para determinar los perfiles de microbiomas, incluida la diversidad y la composición de bacterias.
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Línea de base (Día 0) Medio (Semana 4) y punto final (Semana 8)
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Cambio en el metaboloma fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y punto final (semana 8)
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El punto final de la metabolómica fecal se evaluará recolectando muestras fecales de los participantes al principio y al final del estudio.
Estas muestras se analizarán utilizando técnicas avanzadas, como la espectrometría de masas, para identificar y cuantificar varios metabolitos presentes en las heces.
Los cambios en los niveles de metabolitos específicos, que pueden reflejar cambios en la composición del microbioma intestinal y la salud metabólica, se compararán entre los períodos previos y posteriores a la intervención.
Este análisis ayudará a determinar cómo la ingesta regular de mantequilla de maní afecta los procesos metabólicos y la salud intestinal.
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Línea de base (día 0) y punto final (semana 8)
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Cambio en el metaboloma sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y punto final (semana 8).
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El punto final de la metabolómica sérica se evaluará recolectando suero sanguíneo de los participantes al principio y al final del estudio.
Estas muestras se analizarán utilizando técnicas avanzadas, como la espectrometría de masas, para identificar y cuantificar varios metabolitos presentes en el suero.
Los cambios en los niveles de metabolitos específicos, que pueden reflejar cambios en la composición del microbioma intestinal y la salud metabólica, se compararán entre los períodos previos y posteriores a la intervención.
Este análisis ayudará a determinar cómo la ingesta regular de mantequilla de maní afecta los procesos metabólicos y la salud intestinal.
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Línea de base (día 0) y punto final (semana 8).
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Cambio en la diversidad de microbiomas orales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Se recolectan muestras de hisopos orales para determinar la diversidad oral y la composición de las bacterias en la boca antes y después de la intervención.
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Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Los biomarcadores relevantes deben recolectarse a través de muestras de sangre venosa para determinar los cambios en la salud cardiometabólica, incluidos HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos.
Todos se expresarán en unidades de Mg/DL.
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Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Cambio en biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Los biomarcadores relevantes deben recolectarse a través de muestras de sangre venosa para determinar los cambios en la inflamación, incluidos, entre otros, la proteína C reactiva (CRP), IL-1 (interleucina-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, Alfa del factor de necrosis tumoral (TNF-AA), interferón-GAMMA (IFNN-Y).
Todos se expresarán en unidades de PG/ml.
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Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Cambio en los biomarcadores de la función de barrera intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final (semana 8).
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Los biomarcadores relevantes deben recolectarse a través de muestras de sangre venosa para determinar los cambios en la función de barrera intestinal, incluidos los LPS (lipopolisacáridos), LBP (proteína de unión a lipopolisacáridos), CD14, IgA secretora.
Todos se expresarán en unidades de PG/ml.
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Línea de base (día 0), punto final (semana 8).
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Cambio en el tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y punto final (semana 8)
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Evalúe los cambios en el tiempo de tránsito intestinal después del consumo de mantequilla de maní o de control desde el análisis de referencia hasta el análisis final, utilizando una cápsula de tinte azul.
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Línea de base (día 0) y punto final (semana 8)
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Cambio en la circunferencia de la cintura / cadera
Periodo de tiempo: línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Evaluar los cambios en la circunferencia de la cintura y la cadera (centímetros), así como la relación cintura-cadera en cada visita de estudio antes, después y durante el consumo de mantequilla de maní, en comparación con un refrigerio de control.
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línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en la ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: línea de base (día 0), punto medio (semana 4) y punto final (semana 8).
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Evaluar los cambios en la ingesta dietética habitual a través de registros de alimentos de 3 días, analizado utilizando el software de análisis de nutrientes (NDSR).
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línea de base (día 0), punto medio (semana 4) y punto final (semana 8).
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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El punto final del peso corporal (kg) se medirá en cada visita para evaluar los cambios de peso antes y después de 8 semanas de consumo de mantequilla de maní o una bocadillo de control.
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en la melatonina urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) Medio (Semana 4), punto final (Semana 8).
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Los cambios en la melatonina (metabolito de orina 6-sulfatoximelatonina) se evaluarán antes, durante y después del consumo de 8 semanas de mantequilla de maní o bocadillos de control.
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Línea de base (Día 0) Medio (Semana 4), punto final (Semana 8).
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Cambio en la serotonina urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) Medio (Semana 4), punto final (Semana 8).
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Los cambios en la serotonina urinaria (metabolito de orina 5-HIAA) se evaluarán antes, durante y después del consumo de 8 semanas de mantequilla de maní o bocadillos de control.
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Línea de base (Día 0) Medio (Semana 4), punto final (Semana 8).
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Evaluar los cambios en la composición corporal, incluida la masa de grasa, expresado como un porcentaje del peso total (%).
Esto se evalúa utilizando un dispositivo de espectroscopía de bioimpedancia (SBF7 impedimentado) en cada visita de estudio antes, después y durante la mantequilla de maní o el consumo de bocadillos de control.
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Evaluar los cambios en la composición corporal, incluida la masa magra (kg).
Esto se evalúa utilizando un dispositivo de espectroscopía de bioimpedancia (SBF7 impedimentado) en cada visita de estudio antes, después y durante la mantequilla de maní o el consumo de bocadillos de control.
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en biomarcadores del apetito
Periodo de tiempo: línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Los biomarcadores relevantes deben recolectarse a través de muestras de sangre venosa para determinar los cambios en el apetito que incluyen insulina, glucagón, péptido 1 de glucagón (GLP-1), adiponectina, leptina, grelina y péptido YY.
Todos se expresarán en unidades de PG/ml.
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línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Cambio en la presión arterial descansada y sentada
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Esta medida de resultado medirá los cambios en la presión arterial tomada en reposo en la posición sentada en cada visita, antes durante y después de la mantequilla de maní o el consumo de bocadillos de control, expresados como sistólicos sobre la presión arterial diastólica en unidades de milímetros de mercurio (MMHG).
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final (semana 8).
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Se recolectarán muestras de sangre venosa para determinar los cambios en la glucosa en sangre en ayunas (expresadas como Mg/DL).
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Línea de base (día 0), punto final (semana 8).
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Adherencia dietética
Periodo de tiempo: Diariamente, línea de base a través del punto final (semana 8)
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Evalúe la adherencia a la merienda de intervención y control a lo largo del estudio, según lo determinado por los registros de adherencia en la dieta que los participantes mantienen cada semana.
La adherencia se expresa como un consumo diario porcentual (%) de su refrigerio asignado
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Diariamente, línea de base a través del punto final (semana 8)
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Cambio en el agua corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Evaluar los cambios en la composición corporal, incluida el agua corporal total (L).
Esto se evalúa utilizando un dispositivo de espectroscopía de bioimpedancia (SBF7 impedimentado) en cada visita de estudio antes, después y durante la mantequilla de maní o el consumo de bocadillos de control.
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en el fluido intracelular
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Evaluar los cambios en la composición corporal, incluido el fluido intracelular (L).
Esto se evalúa utilizando un dispositivo de espectroscopía de bioimpedancia (SBF7 impedimentado) en cada visita de estudio antes, después y durante la mantequilla de maní o el consumo de bocadillos de control.
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en el fluido extracelular
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Evaluar los cambios en la composición corporal, incluido el líquido extracelular (L).
Esto se evalúa utilizando un dispositivo de espectroscopía de bioimpedancia (SBF7 impedimentado) en cada visita de estudio antes, después y durante la mantequilla de maní o el consumo de bocadillos de control.
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005388
- FA0000072215 (Otro identificador: Peanut Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD desidentificado no retendrá los últimos tres años, en el momento de esta presentación, los investigadores no planean poner a disposición IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .