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花生酱对肠道和代谢健康的影响

2026年4月8日 更新者：Ravi Nagpal、Florida State University

花生酱对学龄儿童肠道和代谢健康的影响

这样做的目的是平行手臂，随机临床试验是学习和理解每日平滑花生酱消耗对6-13岁儿童肠道和代谢健康的影响。 主要目标是：

主要目的：确定每日光滑花生酱消耗八周对肠道健康的益生元效应，包括微生物组 - 代谢组阵列，肠道上皮/屏障功能和肠道传输时间，在学龄儿童中。

次要目标

  1. 为了确定每日光滑花生酱消耗八周对代谢和炎症健康标志物的影响，以及学龄儿童睡眠质量的测量。
  2. 确定将花生酱纳入学龄儿童的潜在机制和可行性，这是健康的个性化营养的一部分。

研究干预措施：研究人员比较两组，以查看是否确实有每天光滑的花生酱摄入量对肠道和代谢健康的影响。 这两组是：

  1. 第一个疾病（PB）包括一种普通饮食，每天补充了个性化的平滑PB，并夹在两个普通的无盐咸饼干之间。
  2. 第二疾病（CTL）包括每天补充普通饮食，每天都有一个无坚果的，植物油基巧克力的涂抹酱，夹在两个普通的无盐盐饼干之间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Cole Patoine, MS, RDN
  • 电话号码：850-644-1828
  • 邮箱：cjp23a@fsu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32306
        • 招聘中
        • Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
        • 接触：
          • Ravinder Nagpal, PhD
          • 电话号码：850-644-1829
          • 邮箱：rnagpal@fsu.edu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ravinder Nagpal, PhD
        • 副研究员：
          • Saiful Singar, MS
        • 副研究员：
          • Cole Patoine, MS, RDN
        • 副研究员：
          • Andrea Lobene, PhD, RDN
        • 副研究员：
          • Sadio Fenner, MS
        • 副研究员：
          • Lily Houser

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 招收小学或中学（1 - 8年级）
  • 年龄6-13岁
  • 能够说英语和阅读的能力

排除标准：

  • 在过去三个月中摄入抗生素
  • 在过去三个月中摄入前/Pro/后生物学

  • 食物过敏研究食物

    • 对坚果或花生的任何过敏
  • 对等零食的任何过敏（巧克力或小麦）
  • 定期食用坚果或花生大于2份 /周
  • Gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, diverticulosis, peptic ulcers, small intestinal bacterial overgrowth, short bowel syndrome, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease), neurological (multiple sclerosis, meningitis, recent stroke) or endocrine disorders (uncontrolled thyroid disorders, growth hormone disorders,肾上腺疾病，不受控制的糖尿病-A1C> 9％）。
  • 已知怀孕（自公开）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：花生酱状况
花生酱（PB）组：这种疾病涉及每天补充普通饮食，其中包括个性化的一部分花生酱（奶油理查兹100％花生！ 奶油天然花生酱）夹在两个普通的无盐盐饼干（无盐顶部的高级盐饼机）之间。 每个两个饼干的花生酱限制为16克。 每天提供的花生酱数量等于每个参与者每日热量摄入量的20％。 这些热量需求将根据参与者的年龄和性别使用美国人（DGA）（DGA）确定。
其他：奶油理查兹100％花生！奶油天然花生酱
花生酱（PB）小组：该小组的参与者将获得每日零食，该小吃由个性化的花生酱（“奶油理查兹100％花生！ 奶油天然花生酱”）在两个普通的无盐盐饼干（“无盐的顶部高级咸饼干”）之间散布。 每两个饼干的花生酱量将限制为16克，但是如果个性化部分超过此限制，将提供其他饼干
有源比较器：控制小吃条件
对照组（CTL）组：这种情况包括每天补充的普通饮食，每件无坚果的，无坚果的，植物油的巧克力酱（吉百利牛奶巧克力）也夹在两个普通的无盐无盐盐酸饼干（未盐的盐酸奶油饼干）之间，每两个crack剂具有相同的16克极限。 每天提供的巧克力涂抹量相当于每个参与者每日热量摄入量的20％。 这些热量需求将根据参与者的年龄和性别来使用美国人（DGA）的饮食指南（DGA）建立
其他：吉百利牛奶巧克力酱
对照组（CTL）组：该组的参与者将获得每日零食，该小吃包括一个无坚果的，无坚果的植物油基巧克力酱（“吉百利牛奶巧克力”），分布在两个普通的无盐盐饼干之间（“无盐的盐饼干优质盐盐奶油饼干”）。 与花生酱组类似，巧克力酱将限制为每两个饼干16克，并在需要时提供其他饼干。
其他名称：
  • CTL
  • 控制零食
  • 等量平布

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组多样性的变化
大体时间：基线（第0天）中点（第4周）和端点（第8周）
收集的粪便样品将用于确定微生物组谱，包括细菌的多样性和组成。
基线（第0天）中点（第4周）和端点（第8周）
变化粪便代谢组
大体时间：基线（第0天）和端点（第8周）
粪便代谢组学的终点将通过在研究开始和结束时从参与者那里收集粪便样本来评估。 这些样品将使用高级技术（例如质谱法）进行分析，以识别和量化粪便中存在的各种代谢产物。 在干预前和干预后期间，将比较特定代谢物水平的变化，这些变化可以反映肠道微生物组组成和代谢健康的变化。 该分析将有助于确定常规花生酱摄入如何影响代谢过程和肠道健康。
基线（第0天）和端点（第8周）
更改血清代谢组
大体时间：基线（第0天）和端点（第8周）。
血清代谢组学的终点将通过在研究开始和结束时从参与者那里收集血清来评估。 这些样品将使用高级技术（例如质谱法）进行分析，以识别和量化血清中存在的各种代谢产物。 在干预前和干预后期间，将比较特定代谢物水平的变化，这些变化可以反映肠道微生物组组成和代谢健康的变化。 该分析将有助于确定常规花生酱摄入如何影响代谢过程和肠道健康。
基线（第0天）和端点（第8周）。
口服微生物组多样性的变化
大体时间：基线（第0天），端点（第8周）
收集口服拭子样品，以确定干预前后细菌在口腔中的口服多样性和组成。
基线（第0天），端点（第8周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂质轮廓的变化
大体时间：基线（第0天），端点（第8周）
相关的生物标志物应通过静脉血液样本收集，以确定心脏代谢健康的变化，包括HDL，LDL，总胆固醇和甘油三酸酯。 所有这些都将以mg/dl的单位表示。
基线（第0天），端点（第8周）
炎症的生物标志物变化
大体时间：基线（第0天），端点（第8周）
Relevant biomarkers are to be collected via venous blood samples to determine changes in inflammation, including but not limited to C-reactive protein (CRP), IL-1 (Interleukin-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a), Interferon-gamma (IFN-Y). 所有这些都将以PG/ML的单位表示。
基线（第0天），端点（第8周）
肠壁功能的生物标志物的变化
大体时间：基线（第0天），端点（第8周）。
相关的生物标志物应通过静脉血液样本收集，以确定肠道屏障功能的变化，包括LPS（脂多糖），LBP，LBP（脂多糖结合蛋白），CD14，分泌IgA。 所有这些都将以PG/ML的单位表示。
基线（第0天），端点（第8周）。
肠道转移时间的变化
大体时间：基线（第0天）和终点（第8周）
使用蓝染色胶囊评估花生酱后肠道转运时间的变化或从基线到最终分析的零食消耗。
基线（第0天）和终点（第8周）
腰部 /臀部周长
大体时间：基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
与对照零食相比，评估腰围和臀部周长（厘米）的变化（厘米）以及花生酱消耗前后的每次研究访问的腰围比。
基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
改变习惯饮食摄入量
大体时间：基线（第0天），中点（第4周）和端点（第8周）。
使用营养分析软件（NDSR）分析，通过为期3天的食物原木评估习惯饮食摄入的变化。
基线（第0天），中点（第4周）和端点（第8周）。
体重变化
大体时间：基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
每次访问时将测量体重（kg）的终点，以评估8周消费花生酱之前和之后的体重变化或对照小吃散布。
基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
尿毒褪黑激素的变化
大体时间：基线（第0天）中点（第4周），端点（第8周）。
褪黑激素（尿液代谢产物6-硫氧蛋白素）的变化将在消费花生酱或对照零食蔓延之前，期间和之后评估。
基线（第0天）中点（第4周），端点（第8周）。
尿毒素的变化
大体时间：基线（第0天）中点（第4周），端点（第8周）。
尿中5-羟色胺（尿液代谢产物5-HIAA）的变化将在消费花生酱或对照零食蔓延之前，期间和之后评估。
基线（第0天）中点（第4周），端点（第8周）。
体内脂肪百分比的变化
大体时间：基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
评估人体成分的变化，包括脂肪质量，表示为总体重的百分比（％）。 在每次研究访问之前，之后和花生酱或对照零食消费量之前，使用生物阻抗光谱设备（障碍SBF7）进行评估。
基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
变化质量
大体时间：基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
评估人体成分的变化，包括瘦质量（kg）。 在每次研究访问之前，之后和花生酱或对照零食消费量之前，使用生物阻抗光谱设备（障碍SBF7）进行评估。
基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
胃口的生物标志物变化
大体时间：基线（第0天），端点（第8周）
相关的生物标志物应通过静脉血液样本收集，以确定食欲的变化，包括胰岛素，胰高血糖素，胰高血糖素样肽1（GLP-1），脂联素，瘦素，生长素蛋白和肽YY。 所有这些都将以PG/ML的单位表示。
基线（第0天），端点（第8周）
改变休息，坐姿的血压
大体时间：基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
该结果措施将测量每次访问时，在花生酱之前和之后的坐骨位置上休息处的血压变化，或者对照零食消费量，表示为汞（MMHG）单位（MMHG）单位的舒张血压的收缩压。
基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
更换空腹血糖
大体时间：基线（第0天），端点（第8周）。
将收集静脉血液样本，以确定空腹血糖的变化（表示为mg/dl）。
基线（第0天），端点（第8周）。
饮食依从性
大体时间：每日，基线到端点（第8周）
根据参与者每周保留的饮食依从性日志确定，评估整个研究中对干预和控制小吃的依从性。 依从性表示为每日的百分比（％）消费其分配的小吃
每日，基线到端点（第8周）
全身水的变化
大体时间：基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
评估人体成分的变化，包括总体水（L）。 在每次研究访问之前，之后和花生酱或对照零食消费量之前，使用生物阻抗光谱设备（障碍SBF7）进行评估。
基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
细胞内流体的变化
大体时间：基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
评估人体组成的变化，包括细胞内液（L）。 在每次研究访问之前，之后和花生酱或对照零食消费量之前，使用生物阻抗光谱设备（障碍SBF7）进行评估。
基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
细胞外液的变化
大体时间：基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。
评估人体组成的变化，包括细胞外液（L）。 在每次研究访问之前，之后和花生酱或对照零食消费量之前，使用生物阻抗光谱设备（障碍SBF7）进行评估。
基线（第0天），中点（第4周），端点（第8周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Florida State University

合作者

The Peanut Institute

调查人员

  • 首席研究员：Ravinder Nagpal, Ph.D.、Florida State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月9日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月1日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00005388
  • FA0000072215 (其他标识符：Peanut Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在此提交时，研究人员不打算使IPD可用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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