Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av jordnötssmör på tarmen och metabolisk hälsa

8 april 2026 uppdaterad av: Ravi Nagpal, Florida State University

Effekt av jordnötssmör på tarm och metabolisk hälsa hos barn i skolåldern

Målet med detta är parallellarm, randomiserad klinisk prövning är att lära sig och förstå effekten av den dagliga smidiga jordnötssmörförbrukningen på tarm och metabolisk hälsa hos barn i åldern 6-13. Huvudmålen är:

Primärt mål: Att bestämma den prebiotiska effekten av den dagliga jämn jordnötssmörförbrukningen under åtta veckor på tarmhälsa, inklusive mikrobiom-metabolomuppsättningar, tarmepitel/barriärfunktion och tarmtransitid, hos skolålders barn.

Sekundära mål (er)

  1. För att bestämma effekten av den dagliga smidiga jordnötssmörförbrukningen i åtta veckor på metaboliska och inflammatoriska hälsomarkörer och mått på sömnkvalitet hos skolålders barn.
  2. För att bestämma de potentiella mekanismerna och genomförbarheten av att införliva jordnötssmör i dieterna hos skolålders barn som en del av en frisk, personlig näring.

Forskningsintervention: Forskare jämför två grupper för att se om det verkligen finns en effekt av det dagliga släta jordnötssmörintaget på tarmen och metabolisk hälsa. De två grupperna är:

  1. Det första tillståndet (PB) inkluderar en normal diet som kompletteras dagligen med personlig del av slät PB, inklämd mellan två oändliga osaltade saltkrackare.
  2. Det andra tillståndet (CTL) inkluderar en normal diet som kompletteras dagligen med en isokalorisk mängd av en mutterfri, vegetabilisk oljebaserad chokladspridning, inklämd mellan två oändliga osaltade saltkrackare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cole Patoine, MS, RDN
  • Telefonnummer: 850-644-1828
  • E-post: cjp23a@fsu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
        • Rekrytering
        • Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ravinder Nagpal, PhD
        • Underutredare:
          • Saiful Singar, MS
        • Underutredare:
          • Cole Patoine, MS, RDN
        • Underutredare:
          • Andrea Lobene, PhD, RDN
        • Underutredare:
          • Sadio Fenner, MS
        • Underutredare:
          • Lily Houser

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Inskrivna i grundskolan (klass 1-8)
  • 6-13 år gammal
  • Förmåga att prata och läsa på engelska

Uteslutningskriterier:

  • Intag av antibiotika under de senaste tre månaderna
  • Intag av pre/pro/postbiotics under de senaste tre månaderna

  • Matallergi för att studera livsmedel

    • Någon allergi mot nötter eller jordnötter
  • Varje allergi mot det isokaloriska mellanmålet (choklad eller vete)
  • Regelbunden konsumtion av nötter eller jordnötter större än 2 portioner / vecka
  • Gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, diverticulosis, peptic ulcers, small intestinal bacterial overgrowth, short bowel syndrome, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease), neurological (multiple sclerosis, meningitis, recent stroke) or endocrine disorders (uncontrolled thyroid disorders, growth hormone disorders, adrenal Körtelsjukdomar, okontrollerad diabetes - A1C> 9%).
  • Känd för att vara gravid (självupplöst)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jordnötssmör
Jordnötssmör (PB) -grupp: Detta tillstånd involverar en normal diet som kompletteras dagligen med en personlig del av slätt jordnötssmör (krämiga Richards 100% jordnötter! Krämig naturlig jordnötssmör) som är inklämd mellan två slaktade saltade saltkrackare (osaltade toppar premium saltkrackare). Det finns en gräns på 16 g jordnötssmör per två kex. Mängden jordnötssmör dagligen kommer att motsvara 20% av varje deltagares individuella dagliga kaloriintag. Dessa kaloribehov kommer att fastställas med dietriktlinjer för amerikaner (DGA) baserat på deltagarens ålder och kön.
Övrig: Krämiga Richards 100% jordnötter! Krämig naturlig jordnötssmör
Jordnötssmör (PB) -grupp: Deltagare i denna grupp kommer att få ett dagligt mellanmål bestående av en personlig del av slätt jordnötssmör ("Krämiga Richards 100% jordnötter! Krämig naturlig jordnötssmör ") spridd mellan två vanliga osaltade saltkrackare (" Osaltade toppar Premium Saltine Crackers "). Mängden jordnötssmör kommer att begränsas till 16 g per två kex, men ytterligare kex att tillhandahållas om den personliga delen överskrider denna gräns
Aktiv komparator: Kontroll mellanmål
Kontroll (CTL) -grupp: Detta tillstånd inkluderar en normal diet som kompletteras dagligen med en isokalorisk mängd av en mutterfri, vegetabilisk oljebaserad chokladspridning (Cadbury Milk Chocolate) också inklämd mellan två oändliga osaltade saltkrackare (osaltade toppar premium saltkrackare), med samma 16 g gräns per två kex. Mängden chokladspridning som tillhandahålls dagligen kommer att motsvara 20% av varje deltagares individuella dagliga kaloriintag. Dessa kaloribehov kommer att fastställas med dietriktlinjer för amerikaner (DGA) baserat på deltagarens ålder och kön
Övrig: Cadbury Milk Chocolate Spread
Kontroll (CTL) -grupp: Deltagare i denna grupp kommer att få ett dagligt mellanmål som består av en isokalorisk mängd av en nötfri, vegetabilisk oljebaserad chokladspridning ("Cadbury Milk Chocolate") spridd mellan två vanliga osaltade saltkrackare ("Unsaltade toppar Premium Saltine Crackers"). I likhet med jordnötssmörgruppen kommer chokladspridningen att begränsas till 16 g per två kex, med ytterligare kex som tillhandahålls om det behövs.
Andra namn:
  • CTL
  • Kontroll Snack
  • Isokalorisk spridning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiomdiversitet
Tidsram: Baslinje (dag 0) mittpunkt (vecka 4) och slutpunkt (vecka 8)
Insamlade fekala prover kommer att användas för att bestämma mikrobiomprofiler, inklusive mångfald och sammansättning av bakterier.
Baslinje (dag 0) mittpunkt (vecka 4) och slutpunkt (vecka 8)
Förändring i fekal metabolom
Tidsram: Baslinje (dag 0) och slutpunkt (vecka 8)
Slutpunkten för fekal metabolomik kommer att utvärderas genom att samla fekala prover från deltagarna i början och slutet av studien. Dessa prover kommer att analyseras med avancerade tekniker, såsom masspektrometri, för att identifiera och kvantifiera olika metaboliter som finns i avföring. Förändringarna i nivåerna av specifika metaboliter, som kan återspegla förändringar i tarmmikrobiomkomposition och metabolisk hälsa, kommer att jämföras mellan perioder före och efter intervention. Denna analys hjälper till att bestämma hur regelbundet jordnötssmörintag påverkar metaboliska processer och tarmhälsa.
Baslinje (dag 0) och slutpunkt (vecka 8)
Förändring i serummetabolom
Tidsram: Baslinje (dag 0) och slutpunkt (vecka 8).
Slutpunkten för serummetabolomik kommer att utvärderas genom att samla in blodserum från deltagarna i början och slutet av studien. Dessa prover kommer att analyseras med avancerade tekniker, såsom masspektrometri, för att identifiera och kvantifiera olika metaboliter som finns i serumet. Förändringarna i nivåerna av specifika metaboliter, som kan återspegla förändringar i tarmmikrobiomkomposition och metabolisk hälsa, kommer att jämföras mellan perioder före och efter intervention. Denna analys hjälper till att bestämma hur regelbundet jordnötssmörintag påverkar metaboliska processer och tarmhälsa.
Baslinje (dag 0) och slutpunkt (vecka 8).
Förändring i oral mikrobiomdiversitet
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutpunkt (vecka 8)
Oral swabprover samlas in för att bestämma oral mångfald och sammansättning av bakterier i munnen före och efter intervention.
Baslinje (dag 0), slutpunkt (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lipidprofiler
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutpunkt (vecka 8)
Relevanta biomarkörer ska samlas in via venösa blodprover för att bestämma förändringar i kardiometabolisk hälsa inklusive HDL, LDL, totalt kolesterol och triglycerider. Alla kommer att uttryckas i enheter av Mg/DL.
Baslinje (dag 0), slutpunkt (vecka 8)
Förändring i biomarkörer för inflammation
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutpunkt (vecka 8)
Relevanta biomarkörer ska samlas in via venösa blodprover för att bestämma förändringar i inflammation, inklusive men inte begränsat till C-reaktivt protein (CRP), IL-1 (interleukin-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, tumörnekros faktor alfa (TNF-a), interferon-gaMA (FALN). Alla kommer att uttryckas i enheter av PG/ML.
Baslinje (dag 0), slutpunkt (vecka 8)
Förändring i biomarkörer för tarmbarriärfunktion
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutpunkt (vecka 8).
Relevanta biomarkörer ska samlas in via venösa blodprover för att bestämma förändringar i tarmbarriärfunktionen inklusive LPS (lipopolysackarider), LBP (lipopolysackaridbindande protein), CD14, sekretorisk IgA. Alla kommer att uttryckas i enheter av PG/ML.
Baslinje (dag 0), slutpunkt (vecka 8).
Förändring i tarmtransittid
Tidsram: Baslinje (dag 0) och slutpunkt (vecka 8)
Utvärdera förändringar i tarmtransittid efter jordnötssmör eller kontroll av mellanmål från baslinjen till slutanalysen med hjälp av en blåfärgad kapsel.
Baslinje (dag 0) och slutpunkt (vecka 8)
Förändring i midja / höftomkrets
Tidsram: Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Utvärdera förändringar i midjan och höftomkretsen (centimeter), såväl som midja-höftförhållandet vid varje studiebesök före, efter och under konsumtion av jordnötssmör, jämfört med ett kontroll mellanmål.
Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Förändring i vanligt dietintag
Tidsram: Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4) och slutpunkt (vecka 8).
Utvärdera förändringar i vanligt dietintag via 3-dagars matloggar, analyserad med näringsanalysprogramvara (NDSR).
Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4) och slutpunkt (vecka 8).
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Slutpunkten för kroppsvikt (kg) kommer att mätas vid varje besök för att bedöma viktförändringar före och efter 8 veckors konsumtionsbörda smör eller ett kontroll mellanmål.
Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Förändring i urinmelatonin
Tidsram: Baslinje (dag 0) mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Förändringar i melatonin (urinmetabolit 6-sulfatoxymelatonin) kommer att bedömas före, under och efter 8-veckors konsumtion av jordnötssmör eller kontroll av mellanmål.
Baslinje (dag 0) mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Förändring i serotonin urin
Tidsram: Baslinje (dag 0) mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Förändringar i serotonin i urin (urinmetabolit 5-HIAA) kommer att bedömas före, under och efter 8-veckors konsumtion av jordnötssmör eller kontroll av mellanmål.
Baslinje (dag 0) mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Utvärdera förändringar i kroppssammansättningen, inklusive fettmassa, uttryckt i procent av total vikt (%). Detta bedöms med hjälp av en bioimpedansspektroskopi -enhet (impedimed SBF7) vid varje studiebesök före, efter och under jordnötssmör eller kontroll av mellanmål.
Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Förändring i mager massa
Tidsram: Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Utvärdera förändringar i kroppssammansättning, inklusive mager massa (KG). Detta bedöms med hjälp av en bioimpedansspektroskopi -enhet (impedimed SBF7) vid varje studiebesök före, efter och under jordnötssmör eller kontroll av mellanmål.
Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Förändring i biomarkörer av aptit
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutpunkt (vecka 8)
Relevanta biomarkörer ska samlas in via venösa blodprover för att bestämma förändringar i aptit inklusive insulin, glukagon, glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), adiponectin, leptin, ghrelin och peptid YY. Alla kommer att uttryckas i enheter av PG/ML.
Baslinje (dag 0), slutpunkt (vecka 8)
Förändring i vilade, sittande blodtryck
Tidsram: Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Detta resultatmått kommer att mäta förändringar i blodtrycket som tas i vila i sittande läge vid varje besök, före under och efter jordnötssmör eller kontroll av mellanmålskonsumtion, uttryckt som systoliskt över diastoliskt blodtryck i enheter av millimeter kvicksilver (MMHG).
Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Förändring i fastande blodglukos
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutpunkt (vecka 8).
Venösa blodprover kommer att samlas in för att bestämma förändringar i fastande blodglukos (uttryckt som Mg/DL).
Baslinje (dag 0), slutpunkt (vecka 8).
Diethäftning
Tidsram: Dagligen, baslinje genom slutpunkt (vecka 8)
Utvärdera efterlevnaden av interventions- och kontrollsnacket under hela studien, bestämd av dietens efterlevnadsloggar som deltagarna bevarade varje vecka. Anslutning uttrycks som en daglig procent (%) konsumtion av deras tilldelade mellanmål
Dagligen, baslinje genom slutpunkt (vecka 8)
Förändring i totalt kroppsvatten
Tidsram: Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Utvärdera förändringar i kroppssammansättning, inklusive totalt kroppsvatten (L). Detta bedöms med hjälp av en bioimpedansspektroskopi -enhet (impedimed SBF7) vid varje studiebesök före, efter och under jordnötssmör eller kontroll av mellanmål.
Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Förändring i intracellulär vätska
Tidsram: Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Utvärdera förändringar i kroppssammansättning, inklusive intracellulär vätska (L). Detta bedöms med hjälp av en bioimpedansspektroskopi -enhet (impedimed SBF7) vid varje studiebesök före, efter och under jordnötssmör eller kontroll av mellanmål.
Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Förändring i extracellulär vätska
Tidsram: Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).
Utvärdera förändringar i kroppssammansättning, inklusive extracellulär vätska (L). Detta bedöms med hjälp av en bioimpedansspektroskopi -enhet (impedimed SBF7) vid varje studiebesök före, efter och under jordnötssmör eller kontroll av mellanmål.
Baslinje (dag 0), mittpunkt (vecka 4), slutpunkt (vecka 8).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida State University

Samarbetspartners

The Peanut Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005388
  • FA0000072215 (Annan identifierare: Peanut Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deidentified IPD kommer inte att behålla de senaste tre åren, vid tidpunkten för denna inlämning planerar forskarna inte att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera