Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние арахисового масла на кишечное и метаболическое здоровье

8 апреля 2026 г. обновлено: Ravi Nagpal, Florida State University

Влияние арахисового масла на здоровье кишечника и метаболическое здоровье у детей школьного возраста

Цель этого-параллельное руку, рандомизированное клиническое исследование-изучить и понять влияние ежедневного плавного потребления арахисового масла на кишечное и метаболическое здоровье детей в возрасте 6-13 лет. Основные цели:

Основная цель: чтобы определить пребиотический эффект ежедневного плавного потребления арахисового масла в течение восьми недель на здоровье кишечника, включая массивы микробиомов-метаболом, эпителиальную функцию кишечника/барьерную функцию и время транзита кишечника у детей школьного возраста.

Вторичная цель (ы)

  1. Чтобы определить влияние ежедневного плавного потребления арахисового масла в течение восьми недель на метаболические и воспалительные маркеры здоровья, а также показатели качества сна у детей школьного возраста.
  2. Чтобы определить потенциальные механизмы и возможность включения арахисового масла в рациона детей школьного возраста в рамках здорового, персонализированного питания.

Исследовательское вмешательство: исследователи сравнивают две группы, чтобы увидеть, действительно ли влияние ежедневного плавного потребления арахисового масла на здоровье кишечника и метаболическое здоровье. Две группы:

  1. 1 -е состояние (PB) включает в себя нормальную диету, дополненную ежедневно с персонализированной частью гладкого Pb, зажатой между двумя простыми несолидными солеными крекерами.
  2. 2-е состояние (CTL) включает в себя нормальную диету, добавленную ежедневно с изокалорическим количеством шоколада без орехов, на основе растительного масла, зажатого между двумя простыми несолидными соленой крекерами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cole Patoine, MS, RDN
  • Номер телефона: 850-644-1828
  • Электронная почта: cjp23a@fsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: FSU College of Education, Health and Human Services
  • Номер телефона: 850-644-1829
  • Электронная почта: healthandhumansciences@fsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
        • Рекрутинг
        • Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
        • Контакт:
          • Ravinder Nagpal, PhD
          • Номер телефона: 850-644-1829
          • Электронная почта: rnagpal@fsu.edu
        • Контакт:
          • Cole Patoine, MS, RDN
          • Электронная почта: cjp23a@fsu.edu
        • Главный следователь:
          • Ravinder Nagpal, PhD
        • Младший исследователь:
          • Saiful Singar, MS
        • Младший исследователь:
          • Cole Patoine, MS, RDN
        • Младший исследователь:
          • Andrea Lobene, PhD, RDN
        • Младший исследователь:
          • Sadio Fenner, MS
        • Младший исследователь:
          • Lily Houser

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрировано в начальной или средней школе (1-8 классы)
  • В возрасте 6-13 лет
  • Возможность говорить и читать на английском языке

Критерии исключения:

  • Потребление антибиотиков за последние 3 месяца
  • Потребление до/Pro/Postbiotics за последние 3 месяца

  • Пищевая аллергия на изучение продуктов

    • Любая аллергия на орехи или арахис
  • Любая аллергия на изокалорическую закуски (шоколад или пшеница)
  • Регулярное потребление орехов или арахисов более 2 порций / неделя
  • Желудочно -кишечные заболевания (язвенной колит, болезнь Крона, дивертикулез, пептические язвы, избыточный рост бактерий в тонкой кишечнике, синдром короткого кишечника, синдром раздраженного кишечника, рефлюкс желудка, неврологический (множественный склероз, менингит, недавний инсульт) или эндокрины (неврологические декоризующие, декорации, декоризующие, экологиды, неконтролируемые, оборудованные, абонизующиеся, абонизующие, оборудованные, оборудованные, оборудованные, абонизующие, абонизующие - декорации, абонизующие - оборудование. - оборудование. Расстройства, неконтролируемый диабет - A1C> 9%).
  • Известно, что она беременна (самораскрыта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние арахисового масла
Группа арахисового масла (PB). Это состояние включает в себя обычную диету, дополненную ежедневно с персонализированной частью гладкого арахисового масла (кремовый Ричардс 100% арахис! Кремовое натуральное арахисовое масло), зажатое между двумя простыми несолидными солеными крекерами (нескоренные вершины премиум -класса соленые крекеры). На двух крекерах существует предел 16 г арахисового масла. Количество арахисового масла, предоставленное ежедневно, будет эквивалентно 20% от индивидуального ежедневного потребления калорий каждого участника. Эти потребности в калориях будут установлены с использованием диетических рекомендаций для американцев (DGA) на основе возраста и пола участника.
Другой: Кремовый Ричардс 100% арахис! Кремовое натуральное арахисовое масло
Группа арахисового масла (PB): Участники этой группы получат ежедневную закуски, состоящую из персонализированной части гладкого арахисового масла (кремовые Ричардс 100% арахис! Кремовое натуральное арахисовое масло ") распространяется между двумя простыми несолидными солеными крекерами (« Соленые вершины соленых соленовых крекеров премиум -класса »). Количество арахисового масла будет ограничено 16 г на два крекера, но будут предоставлены дополнительные крекеры, если персонализированная часть превысит этот предел
Активный компаратор: Управление закуски
Группа контроля (CTL): это состояние включает в себя нормальную диету, добавленную ежедневно с изокалорическим количеством шоколадного спреда на основе растительного масла (молочный шоколад Cadbury), также зажатый между двумя простыми неслидными солеными крекерами (неслоколенные соленые крекеры премиум-класса), с одинаковыми пределами 16 г на две крекеры. Количество шоколадного спреда, предоставленного ежедневно, будет эквивалентно 20% от индивидуального ежедневного потребления калорий каждого участника. Эти потребности в калориях будут установлены с использованием диетических рекомендаций для американцев (DGA) на основе возраста и пола участника
Другой: Cadbury Milk Chocolate спред
Контрольная группа (CTL). Подобно группе арахисового масла, шоколадное распространение будет ограничено 16 г на два крекера, при этом при необходимости предоставлены дополнительные крекеры.
Другие имена:
  • CTL
  • Контрольный перекус
  • Изокалорический распространение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение разнообразия микробиомов кишечника
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) средняя точка (неделя 4) и конечная точка (неделя 8)
Собранные образцы фекалий будут использоваться для определения профилей микробиомов, включая разнообразие и состав бактерий.
Базовая линия (день 0) средняя точка (неделя 4) и конечная точка (неделя 8)
Изменение фекального метаболома
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и конечная точка (неделя 8)
Конечная точка фекальной метаболомики будет оцениваться путем сбора образцов фекалий у участников в начале и в конце исследования. Эти образцы будут проанализированы с использованием передовых методов, таких как масс -спектрометрия, для идентификации и количественной оценки различных метаболитов, присутствующих в фекалии. Изменения в уровнях специфических метаболитов, которые могут отражать сдвиги в составе микробиомов кишечника и метаболического здоровья, будут сравниваться между периодами до и после вмешательства. Этот анализ поможет определить, как регулярное потребление арахисового масла влияет на метаболические процессы и здоровье кишечника.
Базовая линия (день 0) и конечная точка (неделя 8)
Изменение в сыворотке метаболом
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и конечная точка (неделя 8).
Конечная точка метаболомики сыворотки будет оцениваться путем сбора крови сыворотки у участников в начале и в конце исследования. Эти образцы будут проанализированы с использованием передовых методов, таких как масс -спектрометрия, для идентификации и количественной оценки различных метаболитов, присутствующих в сыворотке. Изменения в уровнях специфических метаболитов, которые могут отражать сдвиги в составе микробиомов кишечника и метаболического здоровья, будут сравниваться между периодами до и после вмешательства. Этот анализ поможет определить, как регулярное потребление арахисового масла влияет на метаболические процессы и здоровье кишечника.
Базовая линия (день 0) и конечная точка (неделя 8).
Изменение разнообразия пероральных микробиомов
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Образцы перорального мазона собираются для определения перорального разнообразия и состава бактерий во рту до и после вмешательства.
Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профилей липидов
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Соответствующие биомаркеры должны собираться с помощью венозной крови для определения изменений в кардиометаболическом здоровье, включая ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин и триглицериды. Все будут выражены в единицах Mg/DL.
Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Изменение биомаркеров воспаления
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Соответствующие биомаркеры должны собираться через образцы венозной крови для определения изменений в воспалении, включая, но не ограничиваясь C-реактивным белком (CRP), IL-1 (интерлейкин-1), бета IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, фактор некроза опухоли Alpha-A (TNF-A (IFN-y). Все будут выражены в единицах PG/мл.
Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Изменение биомаркеров кишечной барьерной функции
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8).
Соответствующие биомаркеры должны собираться с помощью венозных образцов крови для определения изменений в кишечной барьерной функции, включая LPS (липополисахариды), LBP (липополисахарид -связывающий белок), CD14, секреторный IgA. Все будут выражены в единицах PG/мл.
Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8).
Изменение времени транзита кишечника
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и конечная точка (неделя 8)
Оцените изменения во время транзита кишечника после арахисового масла или контрольного потребления закусок от базового уровня до конечного анализа, используя капсулу синего дайда.
Базовая линия (день 0) и конечная точка (неделя 8)
Изменение в окружности талии / бедра
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Оцените изменения в окружности талии и бедра (сантиметры), а также соотношение талии при каждом посещении исследования до, после и во время потребления арахисового масла по сравнению с контрольной закуской.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение привычного потребления питания
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4) и конечная точка (неделя 8).
Оцените изменения в привычном потреблении питания с помощью 3-дневных журналов питания, проанализированных с использованием программного обеспечения для анализа питательных веществ (NDSR).
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4) и конечная точка (неделя 8).
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Конечная точка массы тела (кг) будет измерена при каждом посещении, чтобы оценить изменения веса до и после 8 -недельного потребления арахисового масла или управляющего закуски.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение мелатонина в моче
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменения в мелатонине (метаболит мочи 6-сульфатоксимелатонин) будут оцениваться до, во время и после 8-недельного потребления арахисового масла или спреда за закусок.
Базовая линия (день 0) средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение серотонина в моче
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменения в серотонине мочи (метаболит мочи 5-HIAA) будут оцениваться до, во время и после 8-недельного потребления арахисового масла или спреда за закусок.
Базовая линия (день 0) средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Оценить изменения в составе тела, включая жировую массу, выраженные в процентах от общего веса (%). Это оценивается с использованием устройства биоимпедансной спектроскопии (INTEDIMED SBF7) при каждом посещении исследования до, после и во время арахисового масла или контрольного потребления закусок.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение худой массы
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Оценить изменения в составе тела, включая мышечную массу (кг). Это оценивается с использованием устройства биоимпедансной спектроскопии (INTEDIMED SBF7) при каждом посещении исследования до, после и во время арахисового масла или контрольного потребления закусок.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение биомаркеров аппетита
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Соответствующие биомаркеры должны собираться через образцы венозной крови, чтобы определить изменения в аппетите, включая инсулин, глюкагон, глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1), адипонектин, лептин, грелин и пептид YY. Все будут выражены в единицах PG/мл.
Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Изменение в отдыхе, сидящее кровяное давление
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Эта мера результата будет измерять изменения в артериальном давлении, полученном в покое в сидячем положении при каждом посещении, до и после арахисового масла или контрольного потребления закусок, выражаемое как систолическое по сравнению с диастолическим артериальным давлением в единицах миллиметров ртути (ММ -рт).
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение глюкозы крови натощак
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8).
Образцы венозной крови будут собраны для определения изменений в глюкозе крови натощак (выражено как мг/дл).
Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8).
Диетическая приверженность
Временное ограничение: Ежедневно, базовая линия до конечной точки (неделя 8)
Оцените приверженность вмешательству и контрольной закуске на протяжении всего исследования, как определяется диетическими журналами приверженности, хранящиеся участниками каждую неделю. Приверженность выражается в качестве ежедневного процентного (%) потребления назначенной закуски
Ежедневно, базовая линия до конечной точки (неделя 8)
Изменение общей воды для тела
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Оценить изменения в составе тела, включая общую воду для тела (L). Это оценивается с использованием устройства биоимпедансной спектроскопии (INTEDIMED SBF7) при каждом посещении исследования до, после и во время арахисового масла или контрольного потребления закусок.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение внутриклеточной жидкости
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Оценить изменения в составе тела, включая внутриклеточную жидкость (L). Это оценивается с использованием устройства биоимпедансной спектроскопии (INTEDIMED SBF7) при каждом посещении исследования до, после и во время арахисового масла или контрольного потребления закусок.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение внеклеточной жидкости
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Оценить изменения в составе тела, включая внеклеточную жидкость (L). Это оценивается с использованием устройства биоимпедансной спектроскопии (INTEDIMED SBF7) при каждом посещении исследования до, после и во время арахисового масла или контрольного потребления закусок.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida State University

Соавторы

The Peanut Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005388
  • FA0000072215 (Другой идентификатор: Peanut Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Deidendified IPD не будет удерживать за три года, на момент этого представления исследователи не планируют делать IPD доступным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться