Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av peanøttsmør på tarmen og metabolsk helse

8. april 2026 oppdatert av: Ravi Nagpal, Florida State University

Effekt av peanøttsmør på tarm og metabolsk helse hos barn i skolealder

Målet med dette er parallell arm, randomisert klinisk studie er å lære og forstå effekten av daglig glatt peanøttsmørforbruk på tarmen og metabolsk helse hos barn i alderen 6-13 år. Hovedmålene er:

Primærmål: Å bestemme den prebiotiske effekten av daglig glatt peanøttsmørforbruk i åtte uker på tarmhelsen, inkludert mikrobiom-metabolom-matriser, tarmpitel/barrierefunksjon og tarmoverføringstid, hos skolealder.

Sekundærmål (er)

  1. For å bestemme effekten av daglig glatt peanøttsmørforbruk i åtte uker på metabolske og inflammatoriske helsemarkører, og målinger av søvnkvalitet hos barn i skolealder.
  2. For å bestemme potensielle mekanismer og gjennomførbarhet ved å inkorporere peanøttsmør i diettene til skolealder som en del av sunn, personlig ernæring.

Forskningsinngrep (er): Forskere sammenligner to grupper for å se om det virkelig er en effekt av daglig glatt peanøttsmørinntak på tarm og metabolsk helse. De to gruppene er:

  1. Den første tilstanden (PB) inkluderer et normalt kosthold supplert daglig med personlig del av glatt PB, klemt mellom to vanlige usaltede saltkrekker.
  2. Den andre tilstanden (CTL) inkluderer et normalt kosthold supplert daglig med en isokalorisk mengde av en nøttefri, vegetabilsk oljebasert sjokoladespredning, klemt mellom to vanlige usaltede saltkrekker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cole Patoine, MS, RDN
  • Telefonnummer: 850-644-1828
  • E-post: cjp23a@fsu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Rekruttering
        • Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravinder Nagpal, PhD
        • Underetterforsker:
          • Saiful Singar, MS
        • Underetterforsker:
          • Cole Patoine, MS, RDN
        • Underetterforsker:
          • Andrea Lobene, PhD, RDN
        • Underetterforsker:
          • Sadio Fenner, MS
        • Underetterforsker:
          • Lily Houser

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Påmeldt på barneskolen eller ungdomsskolen (grad 1-8)
  • I alderen 6-13 år
  • Evne til å snakke og lese på engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Inntak av antibiotika de siste tre månedene
  • Inntak av Pre/Pro/Postbiotics de siste tre månedene

  • Matallergi for å studere mat

    • Enhver allergi mot nøtter eller peanøtter
  • Eventuell allergi mot den isokaloriske snacks (sjokolade eller hvete)
  • Regelmessig forbruk av nøtter eller peanøtter større enn 2 porsjoner / uke
  • Gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, divertikulose, magesår, tynntarms bakteriell gjengroing, kort tarmsyndrom, irritabel tarmsyndrom, gastroholid, nylig reflux sykdom), neurologisk (multiple sclerosis, meningitis, nylig strrokes eller endokrin, neurologisk (multippel sklerosis, menstrot (multiple sklerosis (multiple sklerosis (multiple sklerosis, gastroid, nylig, uklarhet, uklarhet, neurologisk. Forstyrrelser, binyrekjertelforstyrrelser, ukontrollert diabetes - A1c> 9%).
  • Kjent for å være gravid (selvutlyst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peanøttsmørtilstand
Peanøttsmør (PB) gruppe: Denne tilstanden involverer et normalt kosthold supplert daglig med en personlig del av glatt peanøttsmør (kremet Richards 100% peanøtter! Kremet naturlig peanøttsmør) klemt mellom to vanlige usaltede saltkrekker (usaltede topper premium saltkrekker). Det er en grense på 16g peanøttsmør per to kjeks. Mengden av peanøttsmør som er gitt daglig vil være ekvivalent med 20% av hver deltakers individuelle daglige kaloriinntak. Disse kaloribehovene vil bli etablert ved bruk av kostholdsretningslinjer for amerikanere (DGA) basert på deltakerens alder og kjønn.
Annen: Kremete Richards 100% peanøtter! Kremet naturlig peanøttsmør
Peanøttsmør (PB) -gruppe: Deltakere i denne gruppen vil motta en daglig snack som består av en personlig del av glatt peanøttsmør ("kremet Richards 100% peanøtter! Kremet naturlig peanøttsmør ") spredt mellom to vanlige usaltede saltkrekker (" Unsalted Tops Premium Saltine Crackers "). Mengden peanøttsmør vil være begrenset til 16g per to kjeks, men ytterligere kjeks vil bli gitt hvis den personlige delen overstiger denne grensen
Aktiv komparator: Kontroll snack -tilstand
Kontroll (CTL) -gruppe: Denne tilstanden inkluderer et normalt kosthold supplert daglig med en isokalorisk mengde av en nøttefri, vegetabilsk oljebasert sjokoladespredning (Cadbury melkesjokolade) også klemt mellom to vanlige usaltede saltkrekker (usaltede topper premium saltkrekker), med den samme 16G-grensen per to kjeks. Mengden sjokoladespredning gitt daglig vil være ekvivalent med 20% av hver deltakers individuelle daglige kaloriinntak. Disse kaloribehovene vil bli etablert ved bruk av kostholdsretningslinjer for amerikanere (DGA) basert på deltakerens alder og kjønn
Annen: Cadbury melkesjokoladespredning
Kontroll (CTL) gruppe: Deltakere i denne gruppen vil motta en daglig snack som består av en isokalorisk mengde av en nøttefri, vegetabilsk oljebasert sjokoladespredning ("Cadbury Milk Chocolate") spredt mellom to vanlige usaltede saltkrekker ("Usaltede topper premium saltkrekker"). I likhet med peanøttsmørgruppen, vil sjokoladespredningen være begrenset til 16g per to kjeks, med ytterligere kjeks levert om nødvendig.
Andre navn:
  • CTL
  • Kontroller Snack
  • Isokalorisk spredning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiommangfold
Tidsramme: Baseline (dag 0) midtpunkt (uke 4), og endepunkt (uke 8)
Samlede fekale prøver vil bli brukt til å bestemme mikrobiomprofiler, inkludert mangfold og sammensetning av bakterier.
Baseline (dag 0) midtpunkt (uke 4), og endepunkt (uke 8)
Endring i fekalt metabolom
Tidsramme: Baseline (dag 0) og endepunkt (uke 8)
Endepunktet for fekal metabolomics vil bli vurdert ved å samle fekale prøver fra deltakerne i begynnelsen og slutten av studien. Disse prøvene vil bli analysert ved bruk av avanserte teknikker, for eksempel massespektrometri, for å identifisere og kvantifisere forskjellige metabolitter som er til stede i avføring. Endringene i nivåene av spesifikke metabolitter, som kan gjenspeile skift i tarmmikrobiomsammensetning og metabolsk helse, vil bli sammenlignet mellom perioder før og etter intervensjon. Denne analysen vil bidra til å bestemme hvordan vanlig peanøttsmørinntak påvirker metabolske prosesser og tarmhelse.
Baseline (dag 0) og endepunkt (uke 8)
Endring i serummetabolom
Tidsramme: Baseline (dag 0), og endepunkt (uke 8).
Endepunktet for serummetabolomics vil bli vurdert ved å samle blodserum fra deltakerne i begynnelsen og slutten av studien. Disse prøvene vil bli analysert ved bruk av avanserte teknikker, for eksempel massespektrometri, for å identifisere og kvantifisere forskjellige metabolitter som er til stede i serumet. Endringene i nivåene av spesifikke metabolitter, som kan gjenspeile skift i tarmmikrobiomsammensetning og metabolsk helse, vil bli sammenlignet mellom perioder før og etter intervensjon. Denne analysen vil bidra til å bestemme hvordan vanlig peanøttsmørinntak påvirker metabolske prosesser og tarmhelse.
Baseline (dag 0), og endepunkt (uke 8).
Endring i muntlig mikrobiommangfold
Tidsramme: Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
Oral vattpinneprøver blir samlet for å bestemme oralt mangfold og sammensetning av bakterier i munnen før og etter intervensjon.
Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
Relevante biomarkører skal samles via venøse blodprøver for å bestemme endringer i kardiometabolsk helse inkludert HDL, LDL, total kolesterol og triglyserider. Alle vil bli uttrykt i enheter av mg/dl.
Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
Endring i biomarkører av betennelse
Tidsramme: Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
Relevante biomarkører skal samles via venøse blodprøver for å bestemme endringer i betennelse, inkludert, men ikke begrenset til C-reaktivt protein (CRP), IL-1 (Interleukin-1), IL-1 beta, IL-6, IL)-10, IL-17, IL-23, tumor necrose Factor Alpha (tnf-a-a-a-a-a-acrosisfaktor. Alle vil bli uttrykt i enheter av PG/ml.
Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
Endring i biomarkører av tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8).
Relevante biomarkører skal samles via venøse blodprøver for å bestemme endringer i tarmbarrierefunksjon inkludert LPS (lipopolysakkarider), LBP (lipopolysakkaridbindende protein), CD14, sekretorisk IgA. Alle vil bli uttrykt i enheter av PG/ml.
Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8).
Endring i tarmovergangstid
Tidsramme: Baseline (dag 0), og endepunkt (uke 8)
Evaluer endringer i tarmoverføringstid etter peanøttsmør eller kontroll snack-forbruk fra baseline til endelig analyse, ved bruk av en blåfarge kapsel.
Baseline (dag 0), og endepunkt (uke 8)
Endring i midje / hofteomkrets
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Evaluer endringer i midje- og hofteomkrets (centimeter), samt midje-hip-forhold ved hvert studiebesøk før, etter og under peanøttsmørforbruk, sammenlignet med en kontrollsnacks.
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Endring i vanlig kostholdsinntak
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4) og endepunkt (uke 8).
Vurdere endringer i vanlige kostholdsinntak via 3-dagers matlogger, analysert ved bruk av Nutrient Analysis Software (NDSR).
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4) og endepunkt (uke 8).
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Endepunktet for kroppsvekt (kg) vil bli målt ved hvert besøk for å vurdere endringer i vekt før og etter 8 ukers forbruk peanøttsmør eller en kontrollspredning.
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Endring i urinmelatonin
Tidsramme: Baseline (dag 0) midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Endringer i melatonin (urinmetabolitt 6-sulfatoksymelatonin) vil bli vurdert før, under og etter 8 ukers forbruk av peanøttsmør eller kontrollspredning.
Baseline (dag 0) midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Endring i urinserotonin
Tidsramme: Baseline (dag 0) midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Endringer i urinserotonin (urinmetabolitt 5-HIAA) vil bli vurdert før, under og etter 8 ukers forbruk av peanøttsmør eller kontrollspredning.
Baseline (dag 0) midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Evaluer endringer i kroppssammensetning, inkludert fettmasse, uttrykt som en prosentandel av totalvekten (%). Dette blir vurdert ved bruk av en biioimpedansspektroskopi -enhet (hindret SBF7) ved hvert studiebesøk før, etter og under peanøttsmør eller kontrollforbruk.
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Endring i mager masse
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Evaluer endringer i kroppssammensetning, inkludert mager masse (kg). Dette blir vurdert ved bruk av en biioimpedansspektroskopi -enhet (hindret SBF7) ved hvert studiebesøk før, etter og under peanøttsmør eller kontrollforbruk.
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Endring i biomarkører av appetitt
Tidsramme: Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
Relevante biomarkører skal samles via venøse blodprøver for å bestemme endringer i appetitt inkludert insulin, glukagon, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), adiponectin, leptin, ghrelin og peptidy YY. Alle vil bli uttrykt i enheter av PG/ml.
Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
Endring i hvilte, sittende blodtrykk
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Dette utfallsmålet vil måle endringer i blodtrykket tatt i ro i sittende stilling ved hvert besøk, før under og etter peanøttsmør eller kontrollforbruk, uttrykt som systolisk over diastolisk blodtrykk i enheter av millimeter kvikksølv (MMHG).
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8).
Venøse blodprøver vil bli samlet for å bestemme endringer i fastende blodsukker (uttrykt som Mg/dL).
Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8).
Kostholdsstans
Tidsramme: Daglig, baseline gjennom endepunkt (uke 8)
Vurder overholdelse av intervensjonen og kontrollsnacks gjennom hele studien, som bestemt av kostholdslogger som deltakerne oppbevares hver uke. Overholdelse uttrykkes som en daglig prosent (%) forbruk av deres tildelte snack
Daglig, baseline gjennom endepunkt (uke 8)
Endring i total kroppsvann
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Evaluer endringer i kroppssammensetning, inkludert total kroppsvann (L). Dette blir vurdert ved bruk av en biioimpedansspektroskopi -enhet (hindret SBF7) ved hvert studiebesøk før, etter og under peanøttsmør eller kontrollforbruk.
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Endring i intracellulær væske
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Evaluer endringer i kroppssammensetning, inkludert intracellulær væske (L). Dette blir vurdert ved bruk av en biioimpedansspektroskopi -enhet (hindret SBF7) ved hvert studiebesøk før, etter og under peanøttsmør eller kontrollforbruk.
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Endring i ekstracellulær væske
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
Evaluer endringer i kroppssammensetning, inkludert ekstracellulær væske (L). Dette blir vurdert ved bruk av en biioimpedansspektroskopi -enhet (hindret SBF7) ved hvert studiebesøk før, etter og under peanøttsmør eller kontrollforbruk.
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida State University

Samarbeidspartnere

The Peanut Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005388
  • FA0000072215 (Annen identifikator: Peanut Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deidentified IPD vil ikke beholde de siste tre årene, på tidspunktet for denne innsendingen planlegger ikke forskerne å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere