鼻咽頭サンプルを使用したSARS-COV-2のtestnpass DM-DIVの診断パフォーマンスの評価 (TESTOGRAPH)

Covid-19のパンデミックとSARS-Cov-2の世界的な普及は、その大きさと、医療チーム、政府、および一般大衆から誘発した集合的な対応の観点からの歴史的な出来事です。 この状況では、特に診断の分野で、解決策を見つけるために迅速かつ効果的な対応が必要です。

使用された最初のテストはPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）と深い鼻咽頭スワブに基づいていましたが、このアプローチは流行の制御における制限を示しています。 実装に必要な重要な物流リソースは、現在行われているものを超えて大規模な使用を制限しています。 さらに、初期スクリーニングの一部として、健康な集団の繰り返し検査では、深い鼻咽頭サンプリングは実行不可能です。

現在のニーズは、迅速で手頃な価格で使いやすい新しいポイントオブケア（POC）テスト方法を開発することです。 これらの特性により、外来患者の設定での大量使用が可能になり、医療チームの負担が軽減されます。 さらに、生産が容易で室温で保存できるテストは、一般集団を定期的にテストしてウイルスキャリアを特異的に分離するという計り知れない物流上の課題に対処します。

これに関連して、「testnpass」と呼ばれる革新的なテストが、Grenobleベースの新興企業Graphealによって開発されました。 TestNPassは、リクエストに応じて安全なデジタルパスポートおよび/またはQRコードを提供するスクリーニングと診断のための迅速かつ低コストの抗原テストです。 このタイプのデバイスは、インフルエンザ、連鎖球菌A、帯状疱疹などのさまざまな抗原を検出するためにも使用できます。

この研究における私たちの目的は、鼻咽頭スワブを使用してSARS-COV-2感染を検出するためのin vitro診断医療機器（IVD）の診断パフォーマンスを評価することです。 これを達成するために、日常的なヘルスケアの一部としてサンプルを採取した直後に、追加の鼻咽頭スワブサンプルを採用します。

医療のために鼻咽頭スワブを必要とする合計400人の成人参加者がこの研究に登録されます。 この研究に関与する唯一の追加手順は、2番目の鼻咽頭スワブのコレクションです。 この研究は、1回の訪問（1日）で構成されています。