Evaluación del rendimiento diagnóstico del DM-DIV TestNPass para SARS-CoV-2 utilizando una muestra nasofaríngea (TESTOGRAPH)
Evaluación del rendimiento diagnóstico del DM-DIV (dispositivo médico de diagnóstico in vitro) TestnPass para el diagnóstico de infección SARS-CoV-2 utilizando una muestra nasofaríngea
La pandemia Covid-19 ha creado una importante crisis de salud global que requiere una respuesta rápida y efectiva, particularmente en el campo de los diagnósticos.
Las primeras pruebas utilizadas, basadas en PCR (reacción en cadena de la polimerasa) realizadas a través de un hisopo nasofaríngeo profundo, han demostrado sus limitaciones en el control de la epidemia. La necesidad actual es desarrollar nuevas pruebas que sean rápidas, asequibles y fáciles de usar, y que se pueden usar a gran escala en entornos ambulatorios para reducir la carga de los equipos de atención médica. Además, una prueba que es fácil de producir y puede almacenarse a temperatura ambiente ayudaría a superar el importante desafío logístico de probar regularmente a la población general para aislar específicamente a los portadores del virus.
En este contexto, se ha desarrollado una prueba innovadora llamada "TestnPass". TestnPass es una prueba de antígeno rápida y asequible para el examen y el diagnóstico que proporciona un pasaporte digital seguro y/o código QR a pedido.
Nuestro objetivo es evaluar el rendimiento diagnóstico de TestNPass utilizando hisopos nasofaríngales para la detección de infección SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia Covid-19 y la propagación global de SARS-Cov-2 son eventos históricos en términos de su magnitud y la respuesta colectiva que han provocado de los equipos médicos, los gobiernos y el público en general. Esta situación requiere una respuesta rápida y efectiva para encontrar soluciones, particularmente en el campo del diagnóstico.
Mientras que las pruebas iniciales utilizadas se basaron en PCR (reacción en cadena de la polimerasa) y hisopos nasofaríngeas profundos, este enfoque ha demostrado sus limitaciones en el control de la epidemia. Los recursos logísticos significativos requeridos para su implementación limitan su uso a gran escala más allá de lo que se está haciendo actualmente. Además, el muestreo nasofaríngeo profundo no es factible para las pruebas repetidas de poblaciones sanas como parte de la detección primaria.
La necesidad actual es desarrollar nuevos métodos de prueba de punto de atención (POC) que sean rápidos, asequibles y fáciles de usar. Estas características permitirían el uso de masas en entornos ambulatorios, reduciendo la carga de los equipos de salud. Además, una prueba que es fácil de producir y se puede almacenar a temperatura ambiente abordaría el inmenso desafío logístico de probar regularmente a la población general para aislar específicamente los portadores de virus.
En este contexto, una prueba innovadora llamada "TestnPass" ha sido desarrollada por la empresa de inicio con sede en Grenoble Grapheal. TestNPass es una prueba de antígeno rápido y de bajo costo para el examen y el diagnóstico que ofrece un pasaporte digital seguro y/o código QR a pedido. Este tipo de dispositivo también podría usarse para detectar varios antígenos, como los de la influenza, Streptococcus a o tejas.
Nuestro objetivo en este estudio es evaluar el rendimiento de diagnóstico de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) para la detección de infección SARS-CoV-2 utilizando un hisopo nasofaríngeo. Para lograr esto, tomaremos una muestra de hisopo nasofaríngea adicional inmediatamente después de la muestra tomada como parte de la atención médica de rutina.
Un total de 400 participantes adultos que requieren un hisopo nasofaríngeo para su atención médica se inscribirán en este estudio. El único procedimiento adicional involucrado en el estudio es la recolección de un segundo hisopo nasofaríngeo. El estudio consiste en una sola visita (1 día).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Grenoble, Francia, 38700
- University Hospital of Grenoble, emergency department
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Grenoble, Francia, 38700
- University Hospital of Grenoble, infectious disease department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Consultoría u hospitalizado en el Hospital Universitario de Alpes Grenoble, para quien se considera una prueba de RT-PCR SARS-CoV-2 a través de la hisopo nasal debido a síntomas o contexto (hospitalización en una habitación doble, brote de epidemia en curso)
- Habiendo dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Paciente que tiene los derechos al seguro social francés
Criterios de exclusión:
- Contraindicación al folleto nasofaríngeo:
- Anomalías anatómicas o afecciones médicas:
- Desviación severa del tabique nasal o pólipos nasales
- Historia de la reciente cirugía nasal o facial
- Sinusitis severa o infecciones nasales
- Trastornos hemorrágicos
- Sensibilidad extrema o fobias relacionadas con procedimientos médicos
- Participación en un período de exclusión de otro estudio de rendimiento SARS-CoV-2: menores
Mujeres embarazadas o que amamantan, individuos bajo tutela o curación, individuos privados de libertad o hospitalizadas involuntariamente, individuos bajo supervisión administrativa o judicial, personas que no pueden proporcionar consentimiento informado
- Personal con una relación jerárquica con el investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Casos: se reclutarán 100 casos: paciente diagnosticado por RT-PCR para una CoVID19
Prueba de diagnóstico: los pacientes con TestnPass se someterán a muestreo nasofaríngeo.
Grenoble University Hospital Lab realizará el diagnóstico utilizando TestnPass IVDMD.
Los resultados no se utilizarán para la atención al paciente (solo registrado para fines de investigación).
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El único procedimiento adicional relacionado con el estudio es un hisopo nasofaríngeo.
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Comparador falso: Controles 300 Controles: el paciente sospechoso de un Covid-19 pero negativo por RT-PCR para una Covid19
Prueba de diagnóstico: los pacientes con TestnPass se someterán a muestreo nasofaríngeo.
Grenoble University Hospital Lab realizará el diagnóstico utilizando TestnPass IVDMD.
Los resultados no se utilizarán para la atención al paciente (solo registrado para fines de investigación).
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El único procedimiento adicional relacionado con el estudio es un hisopo nasofaríngeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analytics performance (specificity) of TestNPass
Periodo de tiempo: Baseline
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Specificity in % of TestNPass using a nasopharyngeal swab.
The specificity target is set at 99%.
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Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analytics performance (Sensitivity) of TestNPass
Periodo de tiempo: Baseline
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Sensitivity in %, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), positive likelihood ratio (PLR), and negative likelihood ratio (NLR).
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- COVID-19
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- 38RC24.0309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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