Evaluering av den diagnostiske ytelsen til TestnPass DM-DIV for SARS-COV-2 ved bruk av en nasopharyngeal prøve (TESTOGRAPH)

Covid-19-pandemien og den globale spredningen av SARS-COV-2 er historiske hendelser når det gjelder deres omfang og den kollektive responsen de har fremkalt fra medisinske team, myndigheter og allmennheten. Denne situasjonen krever en rask og effektiv respons for å finne løsninger, spesielt innen diagnostikk.

Mens de innledende testene som ble brukt var basert på PCR (polymerasekjedereaksjon) og dype nasopharyngeale vattpinner, har denne tilnærmingen vist sine begrensninger i å kontrollere epidemien. De betydelige logistiske ressursene som kreves for implementering, begrenser dens store bruk utover det som for øyeblikket gjøres. I tillegg er dyp nasopharyngeal prøvetaking ikke mulig for gjentatt testing av friske populasjoner som en del av primær screening.

Det nåværende behovet er å utvikle nye testmetoder for pek (POC) som er raske, rimelige og enkle å bruke. Disse egenskapene vil tillate massebruk i polikliniske innstillinger, noe som reduserer belastningen på helsetjenester. I tillegg vil en test som er enkel å produsere og kan lagres ved romtemperatur, adressere den enorme logistiske utfordringen med å regelmessig teste den generelle befolkningen for spesifikt å isolere virusbærere.

I denne sammenhengen er en innovativ test kalt "TestnPass" utviklet av det Grenoble-baserte oppstartsselskapet Grapheal. TestNPass er en rask og rimelig antigen-test for screening og diagnose som leverer en sikker digital pass og/eller QR-kode på forespørsel. Denne typen enheter kan også brukes til å oppdage forskjellige antigener, for eksempel influensa, Streptococcus A eller helvetesild.

Vårt mål i denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til en in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVD) for påvisning av SARS-COV-2-infeksjon ved bruk av en nasopharyngeal vattpinne. For å oppnå dette, vil vi ta en ekstra nasopharyngeal pinneprøve rett etter at prøven tatt som en del av rutinemessig helsehjelp.

Totalt 400 voksne deltakere som trenger en nasopharyngeal vattpinne for medisinsk behandling, vil bli registrert i denne studien. Den eneste ekstra prosedyren som er involvert i studien er innsamling av en andre nasopharyngeal vattpinne. Studien består av et enkelt besøk (1 dag).