비 인두 샘플을 사용한 SARS-COV-2에 대한 TESTNPASS DM-DIV의 진단 성능 평가 (TESTOGRAPH)
비 인두 샘플 샘플을 사용한 SARS-COV-2 감염 진단을위한 DM-DIV (시험 관내 진단 의료 기기) Testnpass의 진단 성능 평가
Covid-19 Pandemic은 특히 진단 분야에서 빠르고 효과적인 반응을 요구하는 주요 글로벌 건강 위기를 만들었습니다.
깊은 비 인두 면봉을 통해 수행 된 PCR (중합 효소 연쇄 반응)을 기반으로 사용 된 첫 번째 테스트는 전염병 제어에 대한 제한을 보여 주었다. 현재의 요구는 빠르고 저렴하며 사용하기 쉬운 새로운 테스트를 개발하는 것이며, 외래 환자 환경에서는 대규모로 사용될 수있는 의료 팀의 부담을 줄일 수 있습니다. 또한, 생산하기 쉽고 실온에서 저장 될 수있는 테스트는 일반 인구를 정기적으로 테스트하여 바이러스의 운반체를 분리하는 중요한 물류 문제를 극복하는 데 도움이 될 것입니다.
이러한 맥락에서 "TestNPass"라는 혁신적인 테스트가 개발되었습니다. TestNPass는 요청시 안전한 디지털 여권 및/또는 QR 코드를 제공하는 스크리닝 및 진단을위한 빠르고 저렴한 항원 테스트입니다.
우리의 목표는 SARS-COV-2 감염의 검출을 위해 비 인두 면봉을 사용하여 TESTNPASS의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 Pandemic과 SARS-Cov-2의 전 세계 스프레드는 의료 팀, 정부 및 일반 대중으로부터 유발 한 규모와 집단적 반응 측면에서 역사적인 사건입니다. 이 상황은 특히 진단 분야에서 솔루션을 찾기 위해 빠르고 효과적인 반응이 필요합니다.
사용 된 초기 시험은 PCR (중합 효소 연쇄 반응) 및 깊은 비 인두 면봉에 기초한 반면,이 접근법은 전염병 제어에있어서의 한계를 보여 주었다. 구현에 필요한 중요한 물류 자원은 현재 수행중인 것 이상의 대규모 사용을 제한합니다. 또한, 깊은 비 인두 샘플링은 1 차 스크리닝의 일환으로 건강한 집단의 반복 테스트를 위해 가능하지 않습니다.
현재의 요구는 신속하고 저렴하며 사용하기 쉬운 새로운 요약 (POC) 테스트 방법을 개발하는 것입니다. 이러한 특성은 외래 환자 환경에서 대량 사용을 허용하여 의료 팀의 부담을 줄입니다. 또한, 생산하기 쉬우 며 실온에서 저장할 수있는 테스트는 일반 인구를 정기적으로 테스트하여 바이러스 담체를 구체적으로 분리하는 거대한 물류 문제를 해결합니다.
이러한 맥락에서 "Testnpass"라는 혁신적인 테스트는 Grenoble 기반 스타트 업 회사 Grapheal에서 개발했습니다. TestNPass는 요청시 안전한 디지털 여권 및/또는 QR 코드를 제공하는 선별 및 진단을위한 빠르고 저렴한 항원 테스트입니다. 이 유형의 장치는 또한 인플루엔자, 스트렙토 코커스 A 또는 대상 포진과 같은 다양한 항원을 감지하는 데 사용될 수 있습니다.
이 연구에서 우리의 목표는 비 인두 면봉을 사용한 SARS-COV-2 감염의 검출을위한 시험 관내 진단 의료 장치 (IVD)의 진단 성능을 평가하는 것입니다. 이를 달성하기 위해, 우리는 일상적인 건강 관리의 일환으로 취한 샘플 직후에 추가적인 비 인두 면봉 샘플을 섭취 할 것입니다.
의료 서비스를 위해 비 인두 면봉이 필요한 총 400 명의 성인 참가자 가이 연구에 등록 될 것입니다. 이 연구에 관련된 유일한 추가 절차는 두 번째 비 인두 면봉의 수집입니다. 이 연구는 단일 방문 (1 일)으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38700
- University Hospital of Grenoble, emergency department
-
Grenoble, 프랑스, 38700
- University Hospital of Grenoble, infectious disease department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 ≥18 세 이상
- Grenoble Alpes 대학교 병원에서 컨설팅 또는 입원했습니다. 증상이나 상황으로 인해 SARS-COV-2 RT-PCR 테스트가 고려되는 (더블 룸에서의 입원, 진행중인 전염병 발병)
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
- 프랑스 사회 보험에 대한 권리가있는 환자
제외 기준 :
- 비 인두 면봉에 대한 금기 :
- 해부학 적 이상 또는 의학적 상태 :
- 심한 비강 격막 편차 또는 코 폴립
- 최근 비강 또는 안면 수술의 역사
- 심한 부비동염 또는 코 감염
- 출혈 장애
- 의료 절차와 관련된 극도의 민감도 또는 공포증
- 다른 SARS-COV-2 공연 연구의 배제 기간 참여 : 미성년자
임신 또는 모유 수유 여성, 보호자 또는 큐레이터가있는 개인, 자유를 박탈 당하거나 무의식적으로 입원 한 개인, 행정 또는 사법 감독하에있는 개인, 사전 동의를 제공 할 수없는 사람
- 교장 수사관과 계층 적 관계를 맺은 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 사례 : 100 건의 사례가 모집됩니다 : COVID19에 대해 RT-PCR에 의해 진단 된 환자
진단 검사 : TESTNPASS 환자는 비 인두 샘플링을 겪게됩니다.
Grenoble University Hospital Lab은 TestNPass IVDMD를 사용하여 진단을 수행합니다.
결과는 환자 치료에 사용되지 않습니다 (연구 목적으로 만 기록).
|
이 연구와 관련된 유일한 추가 절차는 비 인두 면봉입니다.
|
|
가짜 비교기: 제어 300 대조군 : COVID-19에 대해 의심되는 환자이지만 COVID19의 경우 RT-PCR에 의한 음성
진단 검사 : TESTNPASS 환자는 비 인두 샘플링을 겪게됩니다.
Grenoble University Hospital Lab은 TestNPass IVDMD를 사용하여 진단을 수행합니다.
결과는 환자 치료에 사용되지 않습니다 (연구 목적으로 만 기록).
|
이 연구와 관련된 유일한 추가 절차는 비 인두 면봉입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Analytics performance (specificity) of TestNPass
기간: Baseline
|
Specificity in % of TestNPass using a nasopharyngeal swab.
The specificity target is set at 99%.
|
Baseline
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Analytics performance (Sensitivity) of TestNPass
기간: Baseline
|
Sensitivity in %, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), positive likelihood ratio (PLR), and negative likelihood ratio (NLR).
|
Baseline
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC24.0309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .