Valutazione delle prestazioni diagnostiche del TestNPass DM-Div per SARS-CoV-2 usando un campione rinofaringeo (TESTOGRAPH)

La pandemia di Covid-19 e la diffusione globale di SARS-CoV-2 sono eventi storici in termini di grandezza e della risposta collettiva che hanno suscitato da squadre mediche, governi e pubblico in generale. Questa situazione richiede una risposta rapida ed efficace per trovare soluzioni, in particolare nel campo della diagnostica.

Mentre i test iniziali utilizzati erano basati su PCR (reazione a catena della polimerasi) e tamponi di nasofaringea profondi, questo approccio ha mostrato i suoi limiti nel controllo dell'epidemia. Le significative risorse logistiche richieste per il suo implementazione limitano il suo uso su larga scala oltre a ciò che è attualmente in corso. Inoltre, il campionamento di nasofaringeo profondo non è fattibile per i test ripetuti di popolazioni sane come parte dello screening primario.

La necessità attuale è quella di sviluppare nuovi metodi di test Point-of-Care (POC) che sono rapidi, convenienti e facili da usare. Queste caratteristiche consentirebbero l'uso di massa in ambienti ambulatoriali, riducendo l'onere per i team sanitari. Inoltre, un test che è facile da produrre e che può essere immagazzinato a temperatura ambiente affronterebbe l'immensa sfida logistica di testare regolarmente la popolazione generale per isolare in modo specifico i portatori di virus.

In questo contesto, un test innovativo chiamato "TestnPass" è stato sviluppato dalla società di start-up con sede a Grenoble Grapheal. TestNPass è un test antigene rapido e a basso costo per lo screening e la diagnosi che fornisce un passaporto digitale sicuro e/o un codice QR su richiesta. Questo tipo di dispositivo potrebbe anche essere utilizzato per rilevare vari antigeni, come quelli dell'influenza, lo streptococcus A o le tegole.

Il nostro obiettivo in questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche di un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) per il rilevamento dell'infezione SARS-CoV-2 usando un tampone rinofaringeo. Per raggiungere questo obiettivo, prenderemo un ulteriore campione di tampone nasofaringea immediatamente dopo il campione prelevato come parte dell'assistenza sanitaria di routine.

Un totale di 400 partecipanti adulti che richiedono un tampone rinofaringea per le loro cure mediche saranno iscritti a questo studio. L'unica procedura aggiuntiva coinvolta nello studio è la raccolta di un secondo tampone nasofaringea. Lo studio consiste in una singola visita (1 giorno).