Avaliação do desempenho diagnóstico do TestnPass DM-DIV para SARS-CoV-2 usando uma amostra nasofaríngea (TESTOGRAPH)
Avaliação do desempenho diagnóstico do DM-DIV (dispositivo médico de diagnóstico in vitro) TestnPass para o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 usando uma amostra nasofaríngea
A pandemia COVID-19 criou uma grande crise global de saúde que requer uma resposta rápida e eficaz, particularmente no campo do diagnóstico.
Os primeiros testes utilizados, baseados em PCR (reação em cadeia da polimerase) realizados através de um swab nasofaríngeo profundo, mostraram suas limitações no controle da epidemia. A necessidade atual é desenvolver novos testes que sejam rápidos, acessíveis e fáceis de usar, e que podem ser usados em larga escala em ambientes ambulatoriais para reduzir o ônus das equipes de saúde. Além disso, um teste fácil de produzir e pode ser armazenado à temperatura ambiente ajudaria a superar o desafio logístico significativo de testar regularmente a população em geral para isolar especificamente portadores do vírus.
Nesse contexto, um teste inovador chamado "testnPass" foi desenvolvido. O TestnPass é um teste de antígeno rápido e acessível para triagem e diagnóstico que fornece um passaporte digital seguro e/ou código QR mediante solicitação.
Nosso objetivo é avaliar o desempenho diagnóstico do TestnPass usando swabs nasofaríngeos para a detecção de infecção por SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia covid-19 e a disseminação global de SARS-CoV-2 são eventos históricos em termos de magnitude e a resposta coletiva que eles obtiveram de equipes médicas, governos e público em geral. Essa situação requer uma resposta rápida e eficaz para encontrar soluções, principalmente no campo do diagnóstico.
Enquanto os testes iniciais utilizados foram baseados em PCR (reação em cadeia da polimerase) e swabs nasofaríngeos profundos, essa abordagem mostrou suas limitações no controle da epidemia. Os recursos logísticos significativos necessários para sua implementação limitam seu uso em larga escala além do que está sendo feito atualmente. Além disso, a amostragem nasofaríngea profunda não é viável para testes repetidos de populações saudáveis como parte da triagem primária.
A necessidade atual é desenvolver métodos de teste de novos pontos de atendimento (POC) que sejam rápidos, acessíveis e fáceis de usar. Essas características permitiriam o uso em massa em ambientes ambulatoriais, reduzindo o ônus das equipes de saúde. Além disso, um teste fácil de produzir e pode ser armazenado à temperatura ambiente abordaria o imenso desafio logístico de testar regularmente a população em geral para isolar especificamente os portadores de vírus.
Nesse contexto, um teste inovador chamado "testnPass" foi desenvolvido pela empresa de start-up de granoble Grapheal. O TestnPass é um teste de antígeno rápido e de baixo custo para triagem e diagnóstico que fornece um passaporte digital seguro e/ou código QR, mediante solicitação. Esse tipo de dispositivo também pode ser usado para detectar vários antígenos, como os de influenza, Streptococcus A ou telhas.
Nosso objetivo neste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico de um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) para a detecção de infecção por SARS-CoV-2 usando um swab nasofaríngeo. Para conseguir isso, levaremos uma amostra adicional de swab nasofaríngea imediatamente após a amostra coletada como parte dos cuidados de saúde de rotina.
Um total de 400 participantes adultos que exigem um swab nasofaríngeo para seus cuidados médicos serão matriculados neste estudo. O único procedimento adicional envolvido no estudo é a coleta de um segundo swab nasofaríngeo. O estudo consiste em uma única visita (1 dia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Grenoble, França, 38700
- University Hospital of Grenoble, emergency department
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Grenoble, França, 38700
- University Hospital of Grenoble, infectious disease department
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade
- Consultoria ou hospitalizada no Hospital Universitário de Grenoble Alpes, para quem um teste SARS-CoV-2 RT-PCR via swab nasal é considerado devido a sintomas ou contexto (hospitalização em uma sala dupla, surto epidêmico em andamento)
- Tendo fornecido consentimento informado para participar do estudo.
- Paciente com direitos de seguro social francês
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação ao swabbing nasofaríngeo:
- Anormalidades anatômicas ou condições médicas:
- Desvio septo nasal grave ou pólipos nasais
- História da cirurgia nasal ou facial recente
- Sinusite grave ou infecções nasais
- Distúrbios de sangramento
- Sensibilidade extrema ou fobias relacionadas a procedimentos médicos
- Participação em um período de exclusão de outro estudo de desempenho SARS-CoV-2: menores
Mulheres grávidas ou que amamentam, indivíduos sob tutela ou curadoria, indivíduos privados de liberdade ou involuntariamente hospitalizados, indivíduos sob supervisão administrativa ou judicial, pessoas incapazes de fornecer consentimento informado
- Funcionários com um relacionamento hierárquico com o investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Casos: 100 casos serão recrutados: Paciente diagnosticado por RT-PCR para um CoVID19
Teste de diagnóstico: os pacientes TestnPass serão submetidos a amostragem nasofaríngea.
O Laboratório do Hospital Universitário Grenoble realizará o diagnóstico usando o Testnpass IVDMD.
Os resultados não serão usados para atendimento ao paciente (apenas registrado para fins de pesquisa).
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O único procedimento adicional relacionado ao estudo é um swab nasofaríngeo.
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Comparador Falso: Controles 300 controles: Paciente suspeito de um covid-19, mas negativo por RT-PCR para um covid19
Teste de diagnóstico: os pacientes TestnPass serão submetidos a amostragem nasofaríngea.
O Laboratório do Hospital Universitário Grenoble realizará o diagnóstico usando o Testnpass IVDMD.
Os resultados não serão usados para atendimento ao paciente (apenas registrado para fins de pesquisa).
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O único procedimento adicional relacionado ao estudo é um swab nasofaríngeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analytics performance (specificity) of TestNPass
Prazo: Baseline
|
Specificity in % of TestNPass using a nasopharyngeal swab.
The specificity target is set at 99%.
|
Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analytics performance (Sensitivity) of TestNPass
Prazo: Baseline
|
Sensitivity in %, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), positive likelihood ratio (PLR), and negative likelihood ratio (NLR).
|
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Doença
Outros números de identificação do estudo
- 38RC24.0309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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