Evaluering af den diagnostiske ydelse af testnpass DM-DIV for SARS-CoV-2 ved hjælp af en nasopharyngeal prøve (TESTOGRAPH)

Den covid-19-pandemi og den globale spredning af SARS-CoV-2 er historiske begivenheder med hensyn til deres størrelse og den kollektive respons, de har fremkaldt fra medicinske teams, regeringer og offentligheden. Denne situation kræver en hurtig og effektiv respons for at finde løsninger, især inden for diagnostik.

Mens de anvendte indledende tests var baseret på PCR (polymerasekædereaktion) og dybe nasopharyngeal -vatpinde, har denne tilgang vist sine begrænsninger i kontrol af epidemien. De betydelige logistiske ressourcer, der kræves for dens implementering, begrænser dens store brug ud over, hvad der i øjeblikket er gjort. Derudover er dyb nasopharyngeal prøveudtagning ikke mulig til gentagen test af sunde populationer som en del af primær screening.

Det aktuelle behov er at udvikle nye poter (POC) testmetoder, der er hurtige, overkommelige og lette at bruge. Disse egenskaber ville muliggøre masseanvendelse i ambulante omgivelser, hvilket reducerer byrden for sundhedsholdene. Derudover ville en test, der er let at fremstille og kan opbevares ved stuetemperatur, adressere den enorme logistiske udfordring ved regelmæssigt test af den generelle befolkning til specifikt isolatvirusbærere.

I denne sammenhæng er en innovativ test kaldet "Testnpass" blevet udviklet af den Grenoble-baserede start-up-selskab Grapheal. TestnPass er en hurtig og billig antigen-test til screening og diagnose, der leverer et sikkert digitalt pas og/eller QR-kode efter anmodning. Denne type enhed kunne også bruges til at detektere forskellige antigener, såsom influenza, streptococcus a eller helvedesild.

Vores mål i denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af en in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVD) til påvisning af SARS-CoV-2-infektion ved anvendelse af en nasopharyngeal pind. For at opnå dette vil vi tage en yderligere nasopharyngeal pindprøve umiddelbart efter prøven taget som en del af rutinemæssig sundhedsvæsen.

I alt 400 voksne deltagere, der har brug for en nasopharyngeal pinde til deres medicinske behandling, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Den eneste yderligere procedure, der er involveret i undersøgelsen, er indsamlingen af ​​en anden nasopharyngeal pind. Undersøgelsen består af et enkelt besøg (1 dag).