Evaluatie van de diagnostische prestaties van de TestNPass DM-DIV voor SARS-COV-2 met behulp van een nasopharyngeaal monster (TESTOGRAPH)
Evaluatie van de diagnostische prestaties van het DM-DIV (in vitro diagnostisch medisch apparaat) testnPass voor de diagnose van SARS-COV-2-infectie met behulp van een nasofaryngeale monster
De COVID-19-pandemie heeft een belangrijke wereldwijde gezondheidscrisis gecreëerd die een snelle en effectieve reactie vereist, met name op het gebied van diagnostiek.
De eerste gebruikte tests, gebaseerd op PCR (polymerasekettingreactie) die worden uitgevoerd via een diep nasofaryngeaal wattenstaafje, hebben hun beperkingen aangetoond bij het regelen van de epidemie. De huidige behoefte is om nieuwe tests te ontwikkelen die snel, betaalbaar en gemakkelijk te gebruiken zijn, en die op grote schaal kunnen worden gebruikt in poliklinische instellingen om de last voor gezondheidszorgteams te verminderen. Bovendien zou een test die gemakkelijk te produceren is en bij kamertemperatuur kan worden bewaard, de significante logistieke uitdaging om de algemene populatie regelmatig te testen om de dragers van het virus regelmatig te isoleren, te overwinnen.
In deze context is een innovatieve test genaamd "TestnPass" ontwikkeld. TestnPass is een snelle en betaalbare antigeen -test voor screening en diagnose die op verzoek een veilig digitaal paspoort en/of QR -code biedt.
Ons doel is om de diagnostische prestaties van TestNPASS te evalueren met behulp van nasofaryngeale wattenstaafjes voor de detectie van SARS-COV-2-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Covid-19 pandemie en de wereldwijde verspreiding van SARS-COV-2 zijn historische gebeurtenissen in termen van hun omvang en de collectieve reactie die ze hebben opgewekt van medische teams, regeringen en het grote publiek. Deze situatie vereist een snelle en effectieve reactie om oplossingen te vinden, met name op het gebied van diagnostiek.
Terwijl de initiële tests werden gebaseerd op PCR (polymerasekettingreactie) en diepe nasofaryngeale wattenstaafjes, heeft deze benadering zijn beperkingen aangetoond bij het beheersen van de epidemie. De belangrijke logistieke middelen die nodig zijn voor de implementatie ervan beperkt zijn grootschalige gebruik verder dan wat er momenteel wordt gedaan. Bovendien is diepe nasofaryngeale bemonstering niet haalbaar voor herhaalde testen van gezonde populaties als onderdeel van de primaire screening.
De huidige behoefte is om nieuwe point-of-care (POC) testmethoden te ontwikkelen die snel, betaalbaar en gemakkelijk te gebruiken zijn. Deze kenmerken zouden massale gebruik in poliklinische instellingen mogelijk maken, waardoor de last voor gezondheidsteams wordt verminderd. Bovendien zou een test die gemakkelijk te produceren is en bij kamertemperatuur kan worden bewaard, de immense logistieke uitdaging aanpakken om de algemene populatie regelmatig te testen om virusdragers specifiek te isoleren.
In deze context is een innovatieve test genaamd "TestnPass" ontwikkeld door het Grenoble-gebaseerde start-up bedrijf Grapheal. TestnPass is een snelle en goedkope antigeen-test voor screening en diagnose die op aanvraag een veilig digitaal paspoort en/of QR-code levert. Dit type apparaat kan ook worden gebruikt om verschillende antigenen te detecteren, zoals die van influenza, Streptococcus A of gordelroos.
Ons doel in deze studie is om de diagnostische prestaties van een in vitro diagnostisch medisch apparaat (IVD) te evalueren voor de detectie van SARS-COV-2-infectie met behulp van een nasofaryngeaal wattenstaafje. Om dit te bereiken, zullen we een extra nasopharyngeale wattenstaafje nemen onmiddellijk na het monster dat is genomen als onderdeel van de routinematige gezondheidszorg.
Een totaal van 400 volwassen deelnemers die een nasofaryngeaal wattenstaafje nodig hebben voor hun medische zorg, zullen in deze studie worden ingeschreven. De enige aanvullende procedure die bij de studie betrokken is, is het verzamelen van een tweede nasofaryngeaal wattenstaafje. De studie bestaat uit één bezoek (1 dag).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- University Hospital of Grenoble, emergency department
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- University Hospital of Grenoble, infectious disease department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Consulterend of in het ziekenhuis opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble Alpes, voor wie een SARS-COV-2 RT-PCR-test via neusstaafje wordt overwogen vanwege symptomen of context (ziekenhuisopname in een tweepersoonskamer, voortdurende epidemische uitbraak)
- Hebben geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt heeft de rechten op de Franse sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicatie voor nasofaryngeaal uitstrijkje:
- Anatomische afwijkingen of medische aandoeningen:
- Ernstige nasale septumafwijking of nasale poliepen
- Geschiedenis van recente nasale of gezichtsoperatie
- Ernstige sinusitis of neusinfecties
- Bloedingsstoornissen
- Extreme gevoeligheid of fobieën gerelateerd aan medische procedures
- Deelname aan een uitsluitingsperiode van een andere SARS-COV-2 prestatiestudie: minderjarigen
Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, personen onder voogdij of curatorschap, personen beroofd van vrijheid of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen, personen onder administratief of gerechtelijk toezicht, personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Personeel met een hiërarchische relatie met de hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gevallen: 100 gevallen worden aangeworven: patiënt gediagnosticeerd door RT-PCR voor een COVID19
Diagnostische test: TestnPass -patiënten zullen nasofaryngeale bemonstering ondergaan.
Grenoble University Hospital Lab zal diagnose uitvoeren met behulp van TestNPass IVDMD.
Resultaten worden niet gebruikt voor patiëntenzorg (alleen opgenomen voor onderzoeksdoeleinden).
|
De enige aanvullende procedure met betrekking tot de studie is een nasofaryngeaal wattenstaafje.
|
|
Sham-vergelijker: Controles 300 controles: Patiënt verdacht voor een COVID-19 maar negatief door RT-PCR voor een COVID19
Diagnostische test: TestnPass -patiënten zullen nasofaryngeale bemonstering ondergaan.
Grenoble University Hospital Lab zal diagnose uitvoeren met behulp van TestNPass IVDMD.
Resultaten worden niet gebruikt voor patiëntenzorg (alleen opgenomen voor onderzoeksdoeleinden).
|
De enige aanvullende procedure met betrekking tot de studie is een nasofaryngeaal wattenstaafje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analytics performance (specificity) of TestNPass
Tijdsspanne: Baseline
|
Specificity in % of TestNPass using a nasopharyngeal swab.
The specificity target is set at 99%.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analytics performance (Sensitivity) of TestNPass
Tijdsspanne: Baseline
|
Sensitivity in %, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), positive likelihood ratio (PLR), and negative likelihood ratio (NLR).
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC24.0309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .