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Bewertung der diagnostischen Leistung des Testnpass-DM-DIV für SARS-CoV-2 unter Verwendung einer nasopharyngealen Probe (TESTOGRAPH)

7. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung der diagnostischen Leistung des DM-DIV (In-vitro diagnostischen medizinischen Geräts) Testnpass zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion unter Verwendung einer Nasopharyngealprobe

Die Covid-19-Pandemie hat eine wichtige globale Gesundheitskrise geschaffen, die eine schnelle und wirksame Reaktion erfordert, insbesondere im Bereich der Diagnostik.

Die ersten verwendeten Tests, basierend auf PCR (Polymerase -Kettenreaktion), die durch einen tiefen nasopharyngealen Tupfer durchgeführt wurden, haben ihre Einschränkungen bei der Kontrolle der Epidemie gezeigt. Das derzeitige Bedarf besteht darin, neue Tests zu entwickeln, die schnell, erschwinglich und einfach zu bedienen sind und in großem Umfang in den ambulanten Umgebungen in großem Maßstab verwendet werden können, um die Belastung für Gesundheitsteams zu verringern. Darüber hinaus würde ein Test, der leicht zu produzieren ist und bei Raumtemperatur gelagert werden kann, dazu beitragen, die erhebliche logistische Herausforderung zu überwinden, die Allgemeinbevölkerung regelmäßig zu testen, um Spediteure des Virus spezifisch zu isolieren.

In diesem Zusammenhang wurde ein innovativer Test namens "TestNPass" entwickelt. TestNPass ist ein schneller und erschwinglicher Antigen -Test für Screening und Diagnose, der auf Anfrage einen sicheren digitalen Pass und/oder QR -Code bietet.

Unser Ziel ist es, die diagnostische Leistung von TestNPass mithilfe von Nasopharyngealströmen zur Erkennung von SARS-CoV-2-Infektionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Covid-19-Pandemie und die globale Ausbreitung von SARS-CoV-2 sind historische Ereignisse in Bezug auf ihre Größenordnung und die kollektive Reaktion, die sie von medizinischen Teams, Regierungen und der Öffentlichkeit ausgelöst haben. Diese Situation erfordert eine schnelle und effektive Reaktion, um Lösungen zu finden, insbesondere im Bereich der Diagnostik.

Während die verwendeten ersten Tests auf PCR (Polymerasekettenreaktion) und tiefen nasopharyngealen Tupfer basierten, hat dieser Ansatz seine Einschränkungen bei der Kontrolle der Epidemie gezeigt. Die bedeutenden logistischen Ressourcen, die für ihre Implementierung erforderlich sind, beschränken seine groß angelegte Nutzung über das, was derzeit getan wird. Darüber hinaus ist eine tiefe nasopharyngeale Probenahme für wiederholte Tests gesunder Populationen im Rahmen des primären Screenings nicht möglich.

Der aktuelle Bedarf besteht darin, neue Testmethoden für Point-of-Care-Prüfungen (POC) zu entwickeln, die schnell, erschwinglich und einfach zu bedienen sind. Diese Eigenschaften würden den Massenverbrauch in ambulanten Umgebungen ermöglichen und die Belastung für Gesundheitsteams verringern. Darüber hinaus würde ein Test, der leicht zu produzieren ist und bei Raumtemperatur gespeichert werden kann, die immense logistische Herausforderung bewältigen, die Allgemeinbevölkerung regelmäßig zu testen, um die Virusträger spezifisch zu isolieren.

In diesem Zusammenhang wurde ein innovativer Test namens "TestNPass" von der Grenoble-basierten Start-up-Firma Grapheal entwickelt. TestNPass ist ein schneller und kostengünstiger Antigen-Test für Screening und Diagnose, der auf Anfrage einen sicheren digitalen Pass und/oder QR-Code liefert. Diese Art von Gerät könnte auch verwendet werden, um verschiedene Antigene wie die von Influenza, Streptococcus a oder Schindeln zu erkennen.

Unser Ziel in dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung eines In-vitro-diagnostischen medizinischen Geräts (IVD) zur Erkennung einer SARS-CoV-2-Infektion unter Verwendung eines Nasopharyngealstreus zu bewerten. Um dies zu erreichen, werden wir unmittelbar nach der Stichprobe im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung eine zusätzliche Nasopharyngeal -Tupferprobe nehmen.

Insgesamt 400 erwachsene Teilnehmer, die einen nasopharyngealen Tupfer für ihre medizinische Versorgung benötigen, wird in diese Studie eingeschrieben. Das einzige zusätzliche Verfahren, das an der Studie beteiligt ist, ist die Sammlung eines zweiten Nasopharyngealstreus. Die Studie besteht aus einem einzigen Besuch (1 Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • University Hospital of Grenoble, emergency department
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • University Hospital of Grenoble, infectious disease department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
  • Beratung oder Krankenhaus im Universitätskrankenhaus von Grenoble Alpes, für den ein SARS-CoV-2 RT-PCR-Test über Nasenabstrich aufgrund von Symptomen oder Kontext berücksichtigt wird (Krankenhausaufenthalt in einem Doppelraum, laufender epidemischer Ausbruch)
  • Nachnahme einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Patient, der das Recht auf französische Sozialversicherung hat

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zum Nasopharyngealabstrich:
  • Anatomische Anomalien oder Erkrankungen:
  • Schwere Nasenseptumabweichung oder Nasenpolypen
  • Vorgeschichte der jüngsten Nasen- oder Gesichtsoperation
  • Schwere Sinusitis oder Naseninfektionen
  • Blutungsstörungen
  • Extreme Empfindlichkeit oder Phobien im Zusammenhang mit medizinischen Verfahren
  • Teilnahme an einer Ausschlusszeit einer anderen SARS-CoV-2-Leistungsstudie: Minderjährige

Schwangere oder stillende Frauen, Personen unter Vormundschaft oder Kuratorium, Personen, die Freiheit oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Personen unter administrativen oder gerichtlichen Aufsicht, Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Mitarbeiter mit einer hierarchischen Beziehung zum Hauptdetektiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fälle: 100 Fälle werden rekrutiert: Patient diagnostiziert von RT-PCR für einen CoVID19
Diagnosetest: TestNPass -Patienten unterziehen sich einer nasopharyngealen Probenahme. Das Grenoble University Hospital Lab führt die Diagnose unter Verwendung von TestNPass IVDMD durch. Die Ergebnisse werden nicht für die Patientenversorgung verwendet (nur für Forschungszwecke aufgezeichnet).
Diagnosetest: Nasopharyngealer Tupfer.
Das einzige zusätzliche Verfahren im Zusammenhang mit der Studie ist ein nasopharyngealer Tupfer.
Schein-Komparator: Kontrollen 300 Kontrollen: Patient, der für einen CoVID-19 verdächtigt wird, aber negativ durch RT-PCR für einen CoVID19
Diagnosetest: TestNPass -Patienten unterziehen sich einer nasopharyngealen Probenahme. Das Grenoble University Hospital Lab führt die Diagnose unter Verwendung von TestNPass IVDMD durch. Die Ergebnisse werden nicht für die Patientenversorgung verwendet (nur für Forschungszwecke aufgezeichnet).
Diagnosetest: Nasopharyngealer Tupfer.
Das einzige zusätzliche Verfahren im Zusammenhang mit der Studie ist ein nasopharyngealer Tupfer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analytics performance (specificity) of TestNPass
Zeitfenster: Baseline
Specificity in % of TestNPass using a nasopharyngeal swab. The specificity target is set at 99%.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analytics performance (Sensitivity) of TestNPass
Zeitfenster: Baseline
Sensitivity in %, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), positive likelihood ratio (PLR), and negative likelihood ratio (NLR).
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC24.0309

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2-Infektion

Klinische Studien zur Nasopharyngealer Tupfer.

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