Оценка диагностических показателей DM-DIV TestNPass для SARS-COV-2 с использованием носоглотки образца (TESTOGRAPH)

Пандемия Covid-19 и глобальное распространение SARS-COV-2 являются историческими событиями с точки зрения их величины и коллективного ответа, который они вызвали у медицинских команд, правительств и широкой общественности. Эта ситуация требует быстрого и эффективного ответа, чтобы найти решения, особенно в области диагностики.

В то время как начальные используемые тесты были основаны на ПЦР (полимеразной цепной реакции) и глубоких носоглоточных тампонов, этот подход показал его ограничения в контроле эпидемии. Значительные материально-технические ресурсы, необходимые для его реализации, ограничивают его крупномасштабное использование за пределами того, что в настоящее время делается. Кроме того, глубокая выборка носоглотки невозможна для повторного тестирования здоровых популяций в рамках первичного скрининга.

Текущая необходимость заключается в разработке новых методов тестирования в точках обслуживания (POC), которые являются быстрыми, доступными и простыми в использовании. Эти характеристики позволили бы использовать массовое использование в амбулаторных условиях, уменьшая бремя для медицинских команд. Кроме того, тест, который легко производить и может храниться при комнатной температуре, будет посвятить себя огромной логистической проблеме регулярного тестирования населения в целом для специфического изоляции носителей вируса.

В этом контексте инновационный тест под названием «TestnPass» был разработан в начальной компании на основе Grenoble. TestnPass-это быстрый и недорогой анализ антигена для скрининга и диагностики, который обеспечивает безопасный цифровой паспорт и/или QR-код по запросу. Этот тип устройства также может быть использован для обнаружения различных антигенов, таких как грипп, стрептококк A или черепица.

Наша цель в этом исследовании состоит в том, чтобы оценить диагностические показатели диагностического медицинского устройства in vitro (IVD) для обнаружения инфекции SARS-COV-2 с использованием мазона носоглотки. Чтобы достичь этого, мы возьмем дополнительный образец мазки с носоглотом сразу после выборки в рамках обычной медицинской помощи.

В общей сложности 400 взрослых участников, которым потребуется мазок носоглотки для их медицинской помощи, будет включено в это исследование. Единственная дополнительная процедура, связанная с исследованием, - это сбор второго носоглоточного тампона. Исследование состоит из одного визита (1 день).