Ocena wydajności diagnostycznej DM-DIV TestnPass dla SARS-COV-2 przy użyciu próbki nosogardzieli (TESTOGRAPH)
Ocena wydajności diagnostycznej DM-DIV (in vitro diagnostyczne urządzenie medyczne) do diagnozy zakażenia SARS-COV-2 za pomocą próbki nosogarytmicznej
Pandemia Covid-19 stworzyła poważny globalny kryzys zdrowotny, który wymaga szybkiej i skutecznej reakcji, szczególnie w dziedzinie diagnostyki.
Pierwsze zastosowane testy, oparte na PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) przeprowadzona przez głęboki wymaz nosowo -gardłowy, wykazały swoje ograniczenia w kontrolowaniu epidemii. Obecna potrzeba polega na opracowaniu nowych testów, które są szybkie, niedrogie i łatwe w użyciu, i które mogą być stosowane na dużą skalę w warunkach ambulatoryjnych, aby zmniejszyć obciążenie zespołów opieki zdrowotnej. Ponadto test, który jest łatwy do wytworzenia i może być przechowywany w temperaturze pokojowej, pomógłby przezwyciężyć znaczące wyzwanie logistyczne polegające na regularnym testowaniu ogólnej populacji w celu wyodrębnienia nośników wirusa.
W tym kontekście opracowano innowacyjny test o nazwie „TestnPass”. TestnPass to szybki i niedrogi test antygenowy do badań przesiewowych i diagnozy, który zapewnia bezpieczny cyfrowy paszport i/lub kod QR na żądanie.
Naszym celem jest ocena wydajności diagnostycznej TestNPass za pomocą wymazów nosogardzieli do wykrywania infekcji SARS-COV-2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemic Covid-19 i globalne rozprzestrzenianie się SARS-COV-2 są wydarzeniami historycznymi pod względem ich wielkości i zbiorowej reakcji, które wywołały od zespołów medycznych, rządów i ogółu społeczeństwa. Ta sytuacja wymaga szybkiej i skutecznej reakcji w celu znalezienia rozwiązań, szczególnie w dziedzinie diagnostyki.
Podczas gdy zastosowane wstępne testy były oparte na PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) i głębokich wymazach nosogardzieli, podejście to wykazało ograniczenia w kontrolowaniu epidemii. Znaczące zasoby logistyczne wymagane do jego wdrożenia ograniczają jej użycie na dużą skalę wykraczającą poza to, co jest obecnie wykonywane. Ponadto głębokie pobieranie próbek nosogardzieli nie jest możliwe do powtarzanego testowania zdrowych populacji w ramach pierwotnego badania przesiewowego.
Obecna potrzeba jest opracowanie nowych metod testowania punktu opieki (POC), które są szybkie, niedrogie i łatwe w użyciu. Te cechy umożliwiłyby masowe użycie w warunkach ambulatoryjnych, zmniejszając obciążenie zespołów opieki zdrowotnej. Ponadto test, który jest łatwy do wyprodukowania i może być przechowywany w temperaturze pokojowej, dotyczyłby ogromnego wyzwania logistycznego polegającego na regularnym testowaniu ogólnej populacji w celu wyodrębnienia nośników wirusa.
W tym kontekście innowacyjny test o nazwie „TestnPass” został opracowany przez Grapheal firmy Start-Up Firma Firma Grenoble. TestnPass to szybki i niedrogi test antygenowy do badań przesiewowych i diagnozy, który zapewnia bezpieczny cyfrowy paszport i/lub kod QR na żądanie. Ten typ urządzenia można również wykorzystać do wykrywania różnych antygenów, takich jak grypy, Streptococcus A lub gonty.
Naszym celem w tym badaniu jest ocena wydajności diagnostycznej diagnostycznego urządzenia medycznego (IVD) w celu wykrycia infekcji SARS-COV-2 za pomocą wymazu nosogardzieli. Aby to osiągnąć, weźmiemy dodatkową próbkę wymazu nosogardzieli bezpośrednio po próbie zajętej w ramach rutynowej opieki zdrowotnej.
Do tego badania zostanie zapisanych 400 dorosłych uczestników, którzy wymagają wymazu nosogardzieli do ich opieki medycznej. Jedyną dodatkową procedurą zaangażowaną w badanie jest zbiór drugiego wymazu nosogardzieli. Badanie składa się z jednej wizyty (1 dzień).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38700
- University Hospital of Grenoble, emergency department
-
Grenoble, Francja, 38700
- University Hospital of Grenoble, infectious disease department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat
- Konsultacje lub hospitalizowane w uniwersytecie w Grenoble Alpes, dla których rozważany jest test SARS-COV-2 RT-PCR za pośrednictwem wymazu nosowego z powodu objawów lub kontekstu (hospitalizacja w pokoju dwuosobowym, trwająca epidemia)
- Po udzieleniu świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent posiadający prawa do francuskiego ubezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do wymazu nosogardzieli:
- Anatomiczne nieprawidłowości lub schorzenia:
- Ciężkie odchylenie przegrody nosowej lub polipy nosowe
- Historia niedawnej chirurgii nosowej lub twarzy
- Ciężkie zapalenie zatok lub infekcje nosowe
- Zaburzenia krwawienia
- Ekstremalna wrażliwość lub fobi związane z zabiegami medycznymi
- Udział w wykluczeniu kolejnego badania wyników SARS-COV-2: nieletni
Kobiety w ciąży lub karmienia piersią, osoby pod opieką lub kuratorką, osoby pozbawione wolności lub mimowolnie hospitalizowane, osoby administracyjne lub sądowe, osoby niezdolne do udzielenia świadomej zgody
- Pracownicy z hierarchicznym relacją z głównym badaczem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przypadki: 100 przypadków zostanie zrekrutowanych: pacjent zdiagnozowany przez RT-PCR dla Covid19
TEST DIAGNOSTYCZNY: Pacjenci z TestNPass przejdzie do pobierania próbek nosogardzieli.
Grenoble University Hospital Lab przeprowadzi diagnozę przy użyciu TestNPass IVDMD.
Wyniki nie będą wykorzystywane do opieki nad pacjentem (zarejestrowane tylko do celów badawczych).
|
Jedyną dodatkową procedurą związaną z badaniem jest wymaz nosowo -gardłowy.
|
|
Pozorny komparator: Kontroluje 300 kontroli: Pacjent podejrzany o COVID-19, ale ujemny przez RT-PCR dla COVID19
TEST DIAGNOSTYCZNY: Pacjenci z TestNPass przejdzie do pobierania próbek nosogardzieli.
Grenoble University Hospital Lab przeprowadzi diagnozę przy użyciu TestNPass IVDMD.
Wyniki nie będą wykorzystywane do opieki nad pacjentem (zarejestrowane tylko do celów badawczych).
|
Jedyną dodatkową procedurą związaną z badaniem jest wymaz nosowo -gardłowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analytics performance (specificity) of TestNPass
Ramy czasowe: Baseline
|
Specificity in % of TestNPass using a nasopharyngeal swab.
The specificity target is set at 99%.
|
Baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analytics performance (Sensitivity) of TestNPass
Ramy czasowe: Baseline
|
Sensitivity in %, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), positive likelihood ratio (PLR), and negative likelihood ratio (NLR).
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC24.0309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .