使用鼻咽样品评估SARS-COV-2的TestnPass DM-DIV的诊断性能 (TESTOGRAPH)
使用鼻咽样品评估DM-DIV（体外诊断医疗设备）测试SARS-COV-2感染的诊断性能（体外诊断医疗设备）
COVID-19大流行造成了一场重大的全球健康危机，需要快速有效的反应，尤其是在诊断领域。
基于通过深鼻咽拭子进行的PCR（聚合酶链反应）所使用的第一个测试显示了它们在控制流行病方面的局限性。 目前的需求是开发快速，负担得起且易于使用的新测试，并且可以在门诊环境中进行大规模使用，以减轻医疗团队的负担。 此外，一项易于生产并且可以在室温下存储的测试将有助于克服定期测试普通种群以特异性分离病毒载体的重大后勤挑战。
在这种情况下，已经开发了一种称为“ TestNPass”的创新测试。 TestNPASS是用于筛查和诊断的快速且负担得起的抗原测试，可应要求提供安全的数字护照和/或QR码。
我们的目的是使用鼻咽拭子来评估测试通道的诊断性能，以检测SARS-COV-2感染。
研究概览
详细说明
就其规模和他们从医疗团队，政府和公众引起的集体反应而言，Covid-19-19的大流行和SARS-COV-2的全球传播是历史性事件。 这种情况需要快速有效的响应才能找到解决方案，尤其是在诊断领域。
虽然使用的初始测试是基于PCR（聚合酶链反应）和深鼻咽拭子的，但该方法表明了其控制流行病的局限性。 实施所需的重大后勤资源限制了其大规模使用，而不是当前所做的事情。 此外，作为初级筛查的一部分，深鼻咽抽样对于重复对健康人群进行重复测试是不可行的。
当前的需求是开发快速，负担得起且易于使用的新型护理点（POC）测试方法。 这些特征将允许在门诊环境中大规模使用，从而减轻医疗团队的负担。 此外，一项易于生产并可以在室温下存储的测试将解决定期测试普通人群以特异性分离病毒载体的巨大后勤挑战。
在这种情况下，基于格勒布尔的启动公司Grusheal开发了一种名为“ TestNPass”的创新测试。 TestNPASS是一项快速且低成本的抗原测试，可应要求提供安全的数字护照和/或QR码。 这种类型的装置也可用于检测各种抗原，例如流感，链球菌A或带状疱疹的抗原。
我们在这项研究中的目标是评估使用鼻咽拭子检测SARS-COV-2感染的体外诊断医疗装置（IVD）的诊断性能。 为了实现这一目标，我们将在样本作为常规医疗保健的一部分后立即采取额外的鼻咽拭子样本。
总共需要鼻咽拭子进行医疗服务的400名成年参与者将入学。 该研究涉及的唯一附加程序是收集第二次鼻咽拭子。 该研究包括一次访问（1天）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Grenoble、法国、38700
- University Hospital of Grenoble, emergency department
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Grenoble、法国、38700
- University Hospital of Grenoble, infectious disease department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 在格勒诺布尔大学医院咨询或住院
- 提供了知情同意参加该研究。
- 享有法国社会保险权的权利
排除标准：
- 鼻咽擦拭的禁忌症：
- 解剖异常或医疗状况：
- 严重的鼻中隔偏差或鼻息
- 近期鼻或面部手术的史
- 严重的鼻窦炎或鼻感染
- 流血疾病
- 与医疗程序有关的极端敏感性或恐惧症
- 参加另一项SARS-COV-2绩效研究的排除期：未成年人
孕妇或母乳喂养妇女，受监护或策展人的个人，被剥夺自由或不由自主住院的个人，受到行政或司法监督的个人，无法提供知情同意的人
- 与首席研究员有分层关系的员工
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：案例：将招募100例病例：由RT-PCR诊断为COVID19的患者
诊断测试：Testnpass患者将接受鼻咽抽样。
格勒诺布尔大学医院实验室将使用Testnpass IVDMD进行诊断。
结果不会用于患者护理（仅用于研究目的）。
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与研究相关的唯一附加程序是鼻咽拭子。
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假比较器：控制300控制：患者怀疑是COVID-19，但RT-PCR为COVID19为阴性
诊断测试：Testnpass患者将接受鼻咽抽样。
格勒诺布尔大学医院实验室将使用Testnpass IVDMD进行诊断。
结果不会用于患者护理（仅用于研究目的）。
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与研究相关的唯一附加程序是鼻咽拭子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Analytics performance (specificity) of TestNPass
大体时间：Baseline
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Specificity in % of TestNPass using a nasopharyngeal swab.
The specificity target is set at 99%.
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Baseline
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Analytics performance (Sensitivity) of TestNPass
大体时间：Baseline
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Sensitivity in %, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), positive likelihood ratio (PLR), and negative likelihood ratio (NLR).
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Baseline
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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