Évaluation des performances diagnostiques du TestNPass DM-DIV pour SARS-COV-2 à l'aide d'un échantillon nasopharyngé (TESTOGRAPH)

La pandémie covide-19 et la propagation mondiale du SARS-CoV-2 sont des événements historiques en termes d'ampleur et de réponse collective qu'ils ont obtenue des équipes médicales, des gouvernements et du grand public. Cette situation nécessite une réponse rapide et efficace pour trouver des solutions, en particulier dans le domaine du diagnostic.

Bien que les tests initiaux utilisés étaient basés sur la PCR (réaction en chaîne par polymérase) et les écouvillons nasopharyngés profonds, cette approche a montré ses limites dans le contrôle de l'épidémie. Les ressources logistiques importantes requises pour sa mise en œuvre limitent son utilisation à grande échelle au-delà de ce qui est actuellement fait. De plus, un échantillonnage nasopharyngéal profond n'est pas possible pour les tests répétés de populations saines dans le cadre du dépistage primaire.

Le besoin actuel est de développer de nouvelles méthodes de test de point de service (POC) qui sont rapides, abordables et faciles à utiliser. Ces caractéristiques permettraient une utilisation en masse dans les milieux ambulatoires, ce qui réduirait le fardeau des équipes de soins de santé. De plus, un test facile à produire et peut être stocké à température ambiante aborderait l'immense défi logistique de tester régulièrement la population générale pour isoler spécifiquement les porteurs de virus.

Dans ce contexte, un test innovant appelé "TestNPass" a été développé par la start-up de Grenoble Graphalal. TestNPass est un test d'antigène rapide et à faible coût pour le dépistage et le diagnostic qui offre un passeport numérique sécurisé et / ou du code QR sur demande. Ce type d'appareil pourrait également être utilisé pour détecter divers antigènes, tels que ceux de la grippe, Streptococcus A ou des bardeaux.

Notre objectif dans cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques d'un dispositif médical diagnostique in vitro (IVD) pour la détection d'une infection SARS-COV-2 à l'aide d'un écouvillonnage nasopharyngéal. Pour y parvenir, nous prendrons un échantillon d'écouvillon nasopharyngéal supplémentaire immédiatement après l'échantillon prélevé dans le cadre des soins de santé de routine.

Au total, 400 participants adultes qui ont besoin d'un tampon nasopharyngé pour leurs soins médicaux seront inscrits à cette étude. La seule procédure supplémentaire impliquée dans l'étude est la collecte d'un deuxième écouvillonnage nasopharyngéal. L'étude se compose d'une seule visite (1 jour).