SARS-COV-2: n testNpass DM-DIV: n diagnostisen suorituskyvyn arviointi nenänielunäytteellä (TESTOGRAPH)
DM-DIV: n (in vitro -diagnostisen lääkinnällisen laitteen) diagnostisen suorituskyvyn arviointi SARS-COV-2-infektion diagnoosiin käyttämällä nenänielun näytettä käyttämällä
COVID-19-pandemia on luonut suuren maailmanlaajuisen terveyskriisin, joka vaatii nopeaa ja tehokasta vastausta, etenkin diagnostiikan alalla.
Ensimmäiset käytetyt testit, jotka perustuvat PCR: ään (polymeraasiketjureaktio), suoritetut syvän nenänielun swabin kautta, ovat osoittaneet niiden rajoituksen epidemian hallitsemiseksi. Nykyinen tarve on kehittää uusia testejä, jotka ovat nopeita, edullisia ja helppokäyttöisiä, ja joita voidaan käyttää suuressa mittakaavassa avohoidossa terveydenhuollon tiimien taakan vähentämiseksi. Lisäksi testi, joka on helppo tuottaa ja joka voidaan varastoida huoneenlämpötilassa, auttaisi voittamaan merkittävän logistisen haasteen testata säännöllisesti väestöä viruksen kantajien erityisesti eristämään.
Tässä yhteydessä on kehitetty innovatiivinen testi nimeltään "TestNpass". TestNPass on nopea ja edullinen antigeenitesti seulonnan ja diagnoosin suhteen, joka tarjoaa pyynnöstä turvallisen digitaalisen passin ja/tai QR -koodin.
Tavoitteenamme on arvioida testNPASS: n diagnostista suorituskykyä nenänielun nenänkylyn avulla SARS-COV-2-infektion havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia ja SARS-COV-2: n globaali leviäminen ovat historiallisia tapahtumia niiden suuruuden ja kollektiivisen vastauksen suhteen, jonka he ovat saaneet aikaan lääketieteellisiltä ryhmiltä, hallituksilta ja suurelta yleisöltä. Tämä tilanne vaatii nopeaa ja tehokasta vastetta ratkaisujen löytämiseksi, etenkin diagnostiikan alalla.
Vaikka käytetyt alkuperäiset testit perustuivat PCR: ään (polymeraasiketjureaktio) ja syviin nenänielun swabiineihin, tämä lähestymistapa on osoittanut sen rajoituksia epidemian hallitsemiseksi. Sen toteuttamiseen tarvittavat merkittävät logistiset resurssit rajoittavat sen laajamittaista käyttöä nykyisen tekemisen ulkopuolelle. Lisäksi syvä nenänielun näytteenotto ei ole mahdollista terveellisten populaatioiden toistuvalle testaamiseksi osana primaarista seulontaa.
Nykyinen tarve on kehittää uusia hoitopisteiden (POC) testausmenetelmiä, jotka ovat nopeita, edullisia ja helppokäyttöisiä. Nämä ominaisuudet mahdollistaisivat massan käytön avohoidossa vähentämällä terveydenhuollon tiimien taakkaa. Lisäksi testi, joka on helppo tuottaa ja joka voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa, käsittelisi valtavaa logistista haastetta testata väestö säännöllisesti viruksen kantajien eristämiseksi.
Tässä yhteydessä Grenoble-pohjainen aloitusyhtiön grafiikka on kehittänyt innovatiivisen testin nimeltä "TestNpass". TestNPass on nopea ja edullinen antigeenitesti seulonnan ja diagnoosin suhteen, joka tarjoaa pyynnöstä turvallisen digitaalisen passin ja/tai QR-koodin. Tämän tyyppistä laitetta voitaisiin käyttää myös erilaisten antigeenien, kuten influenssan, Streptococcus A: n tai vyöruusujen, havaitsemiseen.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on arvioida in vitro -diagnostisen lääketieteellisen laitteen (IVD) diagnostista suorituskykyä SARS-COV-2-infektion havaitsemiseksi nenänielun swabia käyttämällä. Tämän saavuttamiseksi otamme ylimääräisen nenänielun swab -näytteen heti sen jälkeen, kun otetaan osana rutiininomaista terveydenhuoltoa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat yhteensä 400 aikuista osallistujaa, jotka vaativat nenänielun nenännelun taksua lääketieteelliseen hoitoon. Ainoa tutkimukseen liittyvä lisämenetelmä on toisen nenänielun tampon kerääminen. Tutkimus koostuu yhdestä vierailusta (1 päivä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38700
- University Hospital of Grenoble, emergency department
-
Grenoble, Ranska, 38700
- University Hospital of Grenoble, infectious disease department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat aikuiset
- Konsultointi tai sairaalahoito Grenoble Alpesin yliopistollisessa sairaalassa, joille SARS-COV-2 RT-PCR -koe nenän tampon kautta tarkastellaan oireiden tai kontekstin takia (sairaalahuoneessa kaksoishuoneessa, jatkuva epidemian puhkeaminen)
- Antanut tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
- Potilaalla on oikeudet Ranskan sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aihe nenänielun nielun kanssa:
- Anatomiset poikkeavuudet tai sairaudet:
- Vakavat nenän väliseinän poikkeamat tai nenän polyypit
- Viimeaikaisen nenän tai kasvoleikkauksen historia
- Vakavat sinuiitti- tai nenäinfektiot
- Verenvuotohäiriöt
- Äärimmäiset herkkyys tai fobiat liittyvät lääketieteellisiin toimenpiteisiin
- Osallistuminen toisen SARS-COV-2: n suorituskykytutkimuksen poissulkemisjaksoon: alaikäiset
Raskaana olevia tai imettäviä naisia, huoltajuuden tai kuraattorin yksilöitä, vapautta tai tahattomasti sairaalahoitoa, hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan yksilöt, henkilöt eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta
- Henkilökunta, jolla on hierarkkinen suhde päätutkijaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tapaukset: Rekrytoidaan 100 tapausta: RT-PCR: n diagnosoima potilas COVID19: lle
Diagnostinen testi: TestNPass -potilaat käyvät nenänielun näytteenottoon.
Grenoble University Hospital Lab suorittaa diagnoosin TestNPASS IVDMD: n avulla.
Tuloksia ei käytetä potilaiden hoitoon (kirjataan vain tutkimustarkoitukseen).
|
Ainoa tutkimukseen liittyvä lisämenettely on nenänielun taistelu.
|
|
Huijausvertailija: Kontrollit 300 kontrollia: COVID-19: n epäillään potilas, mutta negatiivinen RT-PCR: llä COVID19: lle
Diagnostinen testi: TestNPass -potilaat käyvät nenänielun näytteenottoon.
Grenoble University Hospital Lab suorittaa diagnoosin TestNPASS IVDMD: n avulla.
Tuloksia ei käytetä potilaiden hoitoon (kirjataan vain tutkimustarkoitukseen).
|
Ainoa tutkimukseen liittyvä lisämenettely on nenänielun taistelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analytics performance (specificity) of TestNPass
Aikaikkuna: Baseline
|
Specificity in % of TestNPass using a nasopharyngeal swab.
The specificity target is set at 99%.
|
Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analytics performance (Sensitivity) of TestNPass
Aikaikkuna: Baseline
|
Sensitivity in %, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), positive likelihood ratio (PLR), and negative likelihood ratio (NLR).
|
Baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC24.0309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .