Utvärdering av den diagnostiska prestanda för testnpass DM-DIV för SARS-CoV-2 med hjälp av ett nasofaryngeal prov (TESTOGRAPH)

Covid-19-pandemin och den globala spridningen av SARS-CoV-2 är historiska händelser när det gäller deras storlek och det kollektiva svaret de har framkallat från medicinska team, regeringar och allmänheten. Denna situation kräver ett snabbt och effektivt svar för att hitta lösningar, särskilt inom diagnostikområdet.

Medan de initiala testerna som användes baserades på PCR (polymeraskedjereaktion) och djupa nasofaryngeala vattpinnar, har detta tillvägagångssätt visat sina begränsningar för att kontrollera epidemin. De betydande logistiska resurserna som krävs för dess implementering begränsar dess storskaliga användning utöver vad som för närvarande görs. Dessutom är djup nasofaryngeal provtagning inte genomförbar för upprepade tester av friska populationer som en del av primär screening.

Det nuvarande behovet är att utveckla nya POC-testmetoder (POC) som är snabba, prisvärda och enkla att använda. Dessa egenskaper skulle möjliggöra massanvändning i polikliniska inställningar, vilket minskar bördan för sjukvårdsteam. Dessutom skulle ett test som är lätt att producera och som kan lagras vid rumstemperatur ta itu med den enorma logistiska utmaningen att regelbundet testa den allmänna befolkningen för att specifikt isolera virusbärare.

I detta sammanhang har ett innovativt test som kallas "TestnPass" utvecklats av det Grenoble-baserade startföretaget Grapheal. TestNPass är ett snabbt och billigt antigentest för screening och diagnos som ger ett säkert digitalt pass och/eller QR-kod på begäran. Denna typ av anordning kan också användas för att detektera olika antigener, såsom influensa, streptococcus A eller bältros.

Vårt mål i denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestanda för en in vitro-diagnostisk medicinsk anordning (IVD) för detektion av SARS-CoV-2-infektion med användning av en nasofaryngeal swab. För att uppnå detta kommer vi att ta ett ytterligare nasofaryngealt provprov omedelbart efter provet som tagits som en del av rutinmässig vård.

Totalt 400 vuxna deltagare som behöver en nasofaryngeal vattpinne för sin medicinska vård kommer att registreras i denna studie. Den enda ytterligare förfarandet som är involverat i studien är insamlingen av en andra nasofaryngeal slapp. Studien består av ett enda besök (1 dag).