Tratamiento de regurgitación mitral isquémica moderada en pacientes con enfermedad coronaria
20 de agosto de 2025 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los inhibidores del receptor de angiotensina/neprilsina (ARNI) en la mejora de la regurgitación mitral isquémica (IMR) en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria aislada (CABG) a través de un ensayo clincial controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lianxin Chen, M.D.
- Número de teléfono: 010-88322265
- Correo electrónico: chenlianx1@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Contacto:
- Lianxin Chen, M.D.
- Número de teléfono: 01088322265
- Correo electrónico: chenlianx1@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado totalmente informado y firmado voluntariamente;
- Recibido CABG y IMR moderada se diagnosticó en dos ecocardiografía transtorácica preoperatoria consecutiva (según 2021 ESC/EACTS Standards de orientación)
Criterios de exclusión:
1. Hipotensión sintomática y/o un SBP <100 mmHg en la detección; 2. GFR estimado <30 ml/min/1.73m2; 3.Serum potasio> 5 mmol/L en la detección; 4. Historia de angioedema o efectos secundarios inaceptables al recibir inhibidores de la ECA o ARB; 5. Pacientes que reciben intervención de la válvula mitral al mismo tiempo, o han participado en otros ensayos clínicos, o no están dispuestos a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control: CABG aislado
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Experimental: Terapia de sacubitril/valsartán después de CABG aislado
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Terapia de sacubitril/valsartán después de CABG aislado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de orificio regurgitante efectiva (EROA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cambio en la EROA de la regurgitación mitral evaluada por ecocardiografía desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con IMR moderado o superior, LVF, LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Proporción de pacientes con IMR moderada o superior; Fracción de eyección ventricular izquierda; Cambio del volumen sistólico final ventricular izquierdo desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento; Cambio del índice de volumen sistólico final ventricular izquierdo desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento; Cambio del volumen diastólico final ventricular izquierdo desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento; Cambio del índice de volumen diastólico final ventricular izquierdo desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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6 meses después de la operación
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Principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos (MACCE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Los principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos (MACCE) definidos como el compuesto de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, rehospitalización para la insuficiencia cardíaca y repetir cirugía de válvulas mitral.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Zhao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Sacubitril y Valsartan Combinación de fármacos de hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-I2M-C&T-B-070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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