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Tratamento da regurgitação mitral isquêmica moderada em pacientes com doença arterial coronariana

20 de agosto de 2025 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito dos inibidores do receptor de angiotensina/neprilysina (ARNI) na melhoria da regurgitação mitral isquêmica (IMR) em pacientes com doença arterial coronariana submetida a um julgamento isolado da artéria coronária isolada (CACG) por meio de um estudo clincializado clincializado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Recrutamento
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Totalmente informado e voluntariamente assinado consentimento informado;
  2. O CRM recebido e o IMR moderado foram diagnosticados em duas ecocardiografia transtorácica pré -operatória consecutiva (de acordo com os padrões de orientação de 2021 ESC/EACTS)

Critérios de exclusão:

1. hipotensão spinpomática e/ou um SBP <100 mmHg na triagem; 2.GG estimado <30 ml/min/1,73m2; 3. Potássio do SERUM> 5 mmol/L na triagem; 4. História de angioedema ou efeitos colaterais inaceitáveis ​​enquanto recebem inibidores da ECA ou BRA; 5. Pacientes que recebem intervenção da válvula mitral ao mesmo tempo ou participaram de outros ensaios clínicos ou não estão dispostos a participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle: CRM isolado
Experimental: Terapia com sacubitril/valsartan após CRM isolado
Medicamento: Sacubitril/Valsartan
Terapia com sacubitril/valsartan após CRM isolado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de orifício regurgita eficaz (EROA)
Prazo: 6 meses no pós -operatório
Mudança na EROA da regurgitação mitral avaliada por ecocardiografia da linha de base para 6 meses de acompanhamento
6 meses no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com IMR moderado ou superior, LVEF, LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI
Prazo: 6 meses no pós -operatório
Proporção de pacientes com IMR moderada ou superior; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo; Mudança de volume sistólico final do ventrículo esquerdo da linha de base para 6 meses de acompanhamento; Mudança do índice de volume sistólico do ventrículo esquerdo da linha de base para 6 meses de acompanhamento; Mudança de volume diastólico final do ventrículo esquerdo da linha de base para 12 meses de acompanhamento; Mudança do índice de volume diastólico do ventrículo esquerdo da linha de base para 12 meses de acompanhamento
6 meses no pós -operatório
Principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos (MACCE)
Prazo: 6 meses no pós -operatório
Principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos (MACCE) definidos como o composto de morte por causa de todas as causas, derrame, infarto do miocárdio, reinternação para insuficiência cardíaca e cirurgia válvula mitral repetida.
6 meses no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Colaboradores

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei Zhao, China National Center for Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-I2M-C&T-B-070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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