관상 동맥 질환 환자에서 중등도의 허혈성 승모판 역류의 치료
2025년 8월 20일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
이 연구는 무작위 대조 Clincial 시험을 통해 고립 된 관상 동맥 우회 이식 (CABG)을 겪고있는 관상 동맥 질환 환자에서 허혈성 승모판 역류 (IMR)를 개선하는 데 안지오텐신 수용체/네 프리실신 억제제 (ARNI)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lianxin Chen, M.D.
- 전화번호: 010-88322265
- 이메일: chenlianx1@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
- 모병
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
연락하다:
- Lianxin Chen, M.D.
- 전화번호: 01088322265
- 이메일: chenlianx1@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 전적으로 정보를 제공하고 자발적으로 서명 한 사전 동의;
- 수신 된 CABG 및 보통 IMR은 2 회 연속 수술 전 경골 심 초음파 검사 (2021 ESC/EACTS 안내 표준에 따라) 진단되었습니다.
제외 기준 :
1. 스크리닝시 상징적 저혈압 및/또는 SBP <100 mmHg; 2. 제시 된 GFR <30 ml/min/1.73m2; 3. 스크리닝시 세문 칼륨> 5 mmol/L; 4. ACE 억제제 또는 ARB를받는 동안 혈관 부종 또는 용납 할 수없는 부작용의 역사; 5. 승모판 중재를 동시에 받거나 다른 임상 시험에 참여 했거나이 연구에 참여하지 않으려는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹 : 분리 된 CABG
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실험적: 분리 된 CABG 후 Sacubitril/Valsartan 요법
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분리 된 CABG 후 Sacubitril/Valsartan 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 역류 오리피스 지역 (EROA)
기간: 수술 후 6 개월
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기준선에서 6 개월까지의 심 초음파 검사에 의해 평가 된 승모판 역류의 EROA의 변화
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수술 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 더 높은 IMR, LVEF, LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI 환자의 비율
기간: 수술 후 6 개월
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중등도 또는 더 높은 IMR 환자의 비율; 좌심실 배출 분율; 좌심실 말단-고석 부피의 기준선에서 6 개월의 추적 관찰의 변화; 좌심실 말단-시스템 부피 지수의 기준선에서 6 개월의 추적 관찰의 변화; 좌심실 말단 이완기 부피의 기준선에서 12 개월의 추적 관찰; 좌심실 말기 이완기 부피 지수의 변화 기준선에서 12 개월까지의 추적 관찰
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수술 후 6 개월
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주요 부작용 심혈관 및 뇌 혈관 사건 (MACCE)
기간: 수술 후 6 개월
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주요 부작용 심혈관 및 뇌 혈관 사건 (MACCE)은 모든 원인 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 심부전에 대한 재구성 및 승모판 수술의 복합체로 정의됩니다.
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수술 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wei Zhao, China National Center for Cardiovascular Diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-I2M-C&T-B-070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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