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Traitement de la régurgitation mitrale ischémique modérée chez les patients atteints de maladie coronarienne

20 août 2025 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Cette étude vise à évaluer l'effet des inhibiteurs des récepteurs / néprilysine de l'angiotensine (ARNI) sur l'amélioration de la régurgitation mitrale ischémique (IMR) chez les patients atteints de maladie de l'artère coronaire subissant une greffe de pontage coronarien isolée (CABG) par un essai clinique contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
        • Recrutement
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Consentement éclairé entièrement informé et signé volontairement;
  2. Le CABG reçu et le FMI modéré a été diagnostiqué sur deux échocardiographies transthoraciques préopératoires consécutives (selon les normes d'orientation ESC / EACTS 2021)

Critères d'exclusion:

1. Hypotension séchée et / ou SBP <100 mmHg au dépistage; 2. DFG estimé <30 ml / min / 1,73 m2; 3. sérum potassium> 5 mmol / L au dépistage; 4.Histoire de l'œdème de l'angio ou des effets secondaires inacceptables tout en recevant des inhibiteurs de l'ECA ou des ARB; 5.Patientes recevant une intervention de la valve mitrale en même temps, ou ont participé à d'autres essais cliniques, ou ne veulent pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin: Corgue de corne isolée
Expérimental: Thérapie Sacubitril / Valsartan après une cornet de bac isolée
Médicament: Sacubitril / Valsartan
Thérapie Sacubitril / Valsartan après une cornet de bac isolée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'orifice régurgitant efficace (EROA)
Délai: 6 mois postopératoire
Changement dans EROA de la régurgitation mitrale évaluée par échocardiographie de la ligne de base à 6 mois de suivi
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients atteints de IMR modéré ou supérieur, LVEF, LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI
Délai: 6 mois postopératoire
Proportion de patients atteints de IMR modérée ou supérieure; Fraction d'éjection ventriculaire gauche; Changement du volume du ventriculaire gauche-systolique de la ligne de base à 6 mois de suivi; Changement de l'indice de volume du ventriculaire gauche-systolique gauche de la ligne de base à 6 mois de suivi; Changement du volume de diastolique ventriculaire gauche de la ligne de base à 12 mois de suivi; Changement de l'indice de volume de diastolique ventriculaire gauche de la ligne de base à 12 mois de suivi
6 mois postopératoire
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables (MACCE)
Délai: 6 mois postopératoire
Les principaux événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables (MACCE) définisnt comme le composite de la mort toutes causes, AVC, infarctus du myocarde, réhospitalisation pour l'insuffisance cardiaque et chirurgie répétée de la valve mitrale.
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaborateurs

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei Zhao, China National Center for Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-I2M-C&T-B-070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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