Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mírné ischemické mitrální regurgitace u pacientů s onemocněním koronární tepny

20. srpna 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Cílem této studie je vyhodnotit účinek inhibitorů angiotensinu receptoru/neprilysinu (ARNI) na zlepšení ischemické mitrální regurgitace (IMR) u pacientů s onemocněním koronárních tepn podstupujících izolovanou koronárním tepnu bypass Grafting (CABG) prostřednictvím randomizované kontrolované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Nábor
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plně informovaný a dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
  2. Přijato CABG a Mírné IMR byly diagnostikovány na dvou po sobě jdoucích předoperačních transthorakálních echokardiografiích (podle pokynů ESC/EACTS pro rok 2021)

Kritéria pro vyloučení:

1.Symptomatická hypotenze a/nebo SBP <100 mmHg při screeningu; 2. Zjednocené GFR <30 ml/min/1,73 m2; 3.SERUM Draslík> 5 mmol/l při screeningu; 4.Historie angioedému nebo nepřijatelných vedlejších účinků při přijímání inhibitorů nebo ARB; 5. Patients, kteří dostávají intervenci mitrální chlopně současně, nebo se účastnili jiných klinických studií nebo nejsou ochotni účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Izolovaná CABG
Experimentální: SACUBITRIL/VALSARTAN LERAPIE po izolované CABG
Lék: Sacubitril/Valsartan
SACUBITRIL/VALSARTAN LERAPIE po izolované CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní oblast regurgitantního otvoru (EROA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna v EROA mitrální regurgitace vyhodnocená echokardiografií od výchozího do 6 měsíců
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se středním nebo vyšším IMR, LVEF, LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů se středním nebo vyšším IMR; Ejekční zlomek levé komory; Změna koncového systolického objemu levé komory z výchozí hodnoty na 6 měsíců sledování; Změna indexu objemu end-systolického objemu levé komory z výchozí hodnoty na 6 měsíců sledování; Změna koncového diastolického objemu levé komory z výchozí hodnoty na 12 měsíců sledování; Změna indexu objemu na levé komoře z výchozí hodnoty na 12 měsíců
6 měsíců po operaci
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) definované jako složení smrti všech příčin, mrtvice, infarktu myokardu, rehospitalizace pro srdeční selhání a opakující se chirurgii mitrální chlopně.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei Zhao, China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-I2M-C&T-B-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacubitril/Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit