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Trattamento di moderato rigurgito mitralico ischemico nei pazienti con malattia coronarica

20 agosto 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio mira a valutare l'effetto degli inibitori del recettore dell'angiotensina/neprilysina (ARNI) sul miglioramento del rigurgito mitralico ischemico (IMR) nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a grafting di bypass coronarico isolato (CABG) attraverso uno studio clinico randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato completamente informato e firmato volontariamente;
  2. Ricevuto CABG e IMR moderato è stato diagnosticato su due ecocardiografia transtoracica preoperatoria consecutiva (secondo il 2021 Standard di orientamento ESC/EACTS)

Criteri di esclusione:

1. ipotensione simptomatica e/o un SBP <100 mmHg allo screening; 2. GFR più sieduto <30 ml/min/1,73m2; 3.Serum Potassio> 5 mmol/L allo screening; 4. storia di angioedema o effetti collaterali inaccettabili durante la ricezione di ACE -inibitori o ARB; 5. I pazienti che ricevono l'intervento della valvola mitrale contemporaneamente o hanno partecipato ad altri studi clinici o non sono disposti a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo: cabg isolato
Sperimentale: Terapia saccubitril/valsartan dopo CABG isolato
Droga: saccubitril/valsartan
Terapia saccubitril/valsartan dopo CABG isolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di orifizio rigurgitante efficace (EROA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dell'EROA del rigurgito mitralico valutato mediante ecocardiografia dal basale a 6 mesi di follow-up
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con IMR moderato o superiore, LVEF, LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con IMR moderato o superiore; Frazione di eiezione ventricolare sinistra; Cambiamento del volume ventricolare sinistro ventricolare dal basale a 6 mesi di follow-up; Modifica dell'indice del volume ventricolare sinistro ventricolare dal basale a 6 mesi di follow-up; Modifica del volume diastolico finale ventricolare sinistro dal basale a 12 mesi di follow-up; Modifica dell'indice del volume diastolico finale ventricolare sinistro dal basale a 12 mesi di follow-up
6 mesi dopo l'intervento
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi principali (MacCE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I principali eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi (MACCE) definiti come il composito di morte per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e ripetute chirurgia della valvola mitrale.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Zhao, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-I2M-C&T-B-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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