Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение умеренной ишемической митральной регургитации у пациентов с коронарной болезнью артерий

20 августа 2025 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Это исследование направлено на оценку влияния ингибиторов рецептора ангиотензина/неприлизина (ARNI) на улучшение ишемической митральной регургитации (IMR) у пациентов с болезнью коронарной артерии, подвергающейся изолированному обходному трансплантированию коронарной артерии (CABG) посредством рандомизированного контролируемого контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lianxin Chen, M.D.
  • Номер телефона: 010-88322265
  • Электронная почта: chenlianx1@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Контакт:
          • Lianxin Chen, M.D.
          • Номер телефона: 01088322265
          • Электронная почта: chenlianx1@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Полностью информированное и добровольно подписанное информированное согласие;
  2. Полученная CABG и умеренная IMR были диагностированы на двух последовательных предоперационных трансторационных эхокардиографии (согласно стандартам руководства ESC/EACTS 2021 года)

Критерии исключения:

1. Симптомная гипотензия и/или SBP <100 мм рт. Ст. При скрининге; 2. Основной GFR <30 мл/мин/1,73 м2; 3. Калиум калия> 5 ммоль/л на скрининге; 4. История ангионевротического образования или неприемлемые побочные эффекты при получении ингибиторов ИПФ или АРБ; 5. Пациенты, получающие вмешательство митрального клапана одновременно, или участвовали в других клинических испытаниях или не хотят участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа: изолированная CABG
Экспериментальный: Терапия Sacubitril/valsartan после изолированной CABG
Лекарство: Sacubitril/Valsartan
Терапия Sacubitril/valsartan после изолированной CABG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная зона отверстия отверстия (EROA)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Изменения в эроа митральной регургитации, оцененные по эхокардиографии от базового уровня до 6 месяцев наблюдения
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с умеренным или более высоким IMR, LVEF, LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Доля пациентов с умеренным или более высоким IMR; Фракция выброса левого желудочка; Изменение конечного систолического объема левого желудочка с базового уровня до 6 месяцев наблюдения; Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка от базового уровня до 6 месяцев наблюдения; Изменение конечного диастолического объема левого желудочка от базового уровня до 12 месяцев последующего наблюдения; Изменение индекса конечного желудочного объема левого желудочка от базового уровня до 12 месяцев наблюдения
6 месяцев после операции
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE), определяемые как совокупность смерти от всех причин, инсульта, инфаркта миокарда, резогоспитализации при сердечной недостаточности и повторной хирургии митрального клапана.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Соавторы

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Wei Zhao, China National Center for Cardiovascular Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-I2M-C&T-B-070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться