Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie umiarkowanej niedrożności niedokrwiennej mitralnej u pacjentów z chorobą wieńcową

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Badanie to ma na celu ocenę wpływu inhibitorów receptora angiotensyny/neepilyzyny (ARNI) na poprawę niedokrwiennej niedomykalności mitralnej (IMR) u pacjentów z chorobą wieńcową poddaną izolowanemu przeszczepowi pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W pełni poinformowana i dobrowolnie podpisana świadomowa zgoda;
  2. Otrzymano CABG i umiarkowane IMR zdiagnozowano na dwóch kolejnych przedoperacyjnych echokardiograficznych echokardiografii (według standardów wytycznych ESC/EACTS)

Kryteria wykluczenia:

1. Symptomatyczne niedociśnienie i/lub SBP <100 mmHg podczas badań przesiewowych; 2. Zestaw GFR <30 ml/min/1,73 m2; 3. Serum potas> 5 mmol/L przy badaniach przesiewowych; 4. Historia obrzęku naczyniowego lub niedopuszczalnych skutków ubocznych podczas otrzymywania inhibitorów ACE lub ARB; 5. pacjentów otrzymujących interwencję zastawki mitralnej w tym samym czasie lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna: izolowana CABG
Eksperymentalny: Terapia sakubitril/walsartan po izolowanym CABG
Lek: Sacubitril/Valsartan
Terapia sakubitril/walsartan po izolowanym CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny obszar kryzy regizantowej (EROA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana EROA niedomykalności mitralnej oceniona metodą echokardiografii od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z umiarkowanym lub wyższym IMR, LVEF, LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów z umiarkowanym lub wyższym IMR; Frakcja wyrzutowa lewej komory; Zmiana objętości końcowej lewej komory od wartości wyjściowej na 6 miesięcy obserwacji; Zmiana wskaźnika objętości końcowej lewej komory od wartości wyjściowej na 6 miesięcy obserwacji; Zmiana objętości końcowej lewej komory od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji; Zmiana wskaźnika objętości końcowej lewej komory od wartości wyjściowej na 12 miesięcy obserwacji
6 miesięcy po operacji
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) zdefiniowane jako złożone śmiertelność z całkowitej przyczyny, udar, zawał mięśnia sercowego, ponowne koosilizacja niewydolności serca i powtarzająca się operacja zastawki mitralnej.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Zhao, China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-I2M-C&T-B-070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj