Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van matige ischemische mitrale regurgitatie bij patiënten met kransslagaderziekte

20 augustus 2025 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Deze studie heeft als doel het effect van angiotensinereceptor/neprilysin -remmers (ARNI) te evalueren op het verbeteren van ischemische mitrale regurgitatie (IMR) bij patiënten met kransslagaderziekte die geïsoleerde coronaire slagaderbispassgraft (CABG) ondergaan door een gerandomiseerd gecontroleerd clinciaal onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Werving
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledig geïnformeerd en vrijwillig ondertekend geïnformeerde toestemming;
  2. Ontving CABG en matige IMR werd gediagnosticeerd op twee opeenvolgende preoperatieve transportische echocardiografie (volgens 2021 ESC/EACTS Guidance Standards)

Uitsluitingscriteria:

1.symptomatische hypotensie en/of een SBP <100 mmHg bij screening; 2. Gestimuleerde GFR <30 ml/min/1.73m2; 3.Serum Kalium> 5 mmol/L bij screening; 4. History van angio -oedeem of onaanvaardbare bijwerkingen terwijl ACE -remmers of ARB's worden ontvangen; 5. Patiënten die tegelijkertijd mitralisklepinterventie ontvangen, of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, of zijn niet bereid om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep: geïsoleerde CABG
Experimenteel: Sacubitril/Valsartan -therapie na geïsoleerde CABG
Geneesmiddel: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan -therapie na geïsoleerde CABG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief regurgitant openinggebied (EROA)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Verandering in EROA van mitrale regurgitatie geëvalueerd door echocardiografie van basislijn tot 6 maanden follow-up
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel patiënten met matige of hogere IMR, LVEF, LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Aandeel patiënten met matige of hogere IMR; Linker ventriculaire ejectiefractie; Verandering van de linker ventriculair eindsystolisch volume van basislijn tot 6 maanden follow-up; Verandering van de linker ventriculaire eind-systolische volume-index van basislijn tot 6 maanden follow-up; Verandering van de linker ventriculair einddiastolisch volume van basislijn tot 12 maanden follow-up; Verandering van de linker ventriculaire einddiastolische volume-index van basislijn tot 12 maanden follow-up
6 maanden na de operatie
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) gedefinieerd als de samenstelling van de dood van alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct, rehospitalisatie voor hartfalen en herhaalde mitralisklepchirurgie.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Medewerkers

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Zhao, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-I2M-C&T-B-070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren